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Wirksamkeit und Sicherheit der Pregabalin-Tablette mit verzögerter Freisetzung bei postherpetischer Neuralgie (EASOPSRTFP)

11. August 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei postherpetischer Neuralgie – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Retardtabletten im Vergleich zu Placebo bei postherpetischer Neuralgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin SR im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PHN.

Die Studie wird in 27 Studienzentren in China durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Pregabalin, beginnend mit 165 mg/Tag und gesteigert auf eine Erhaltungsdosis von 330 oder 660 mg/Tag, oder Placebo.

Die Studie umfasst eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Einlaufphase; eine zweiwöchige Dosissteigerungs-/Optimierungsphase; eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit fester Dosis; und eine einwöchige Ausschleichphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant: Patienten können nicht über Nacht im Krankenhaus bleiben.
  2. Bei Patienten müssen die Schmerzen länger als 3 Monate nach der Abheilung des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen.
  3. Mindestens 4 Tage und mindestens 8 Schmerztagebücher (Numerische Schmerzbewertungsskala) müssen innerhalb der sieben Tage der einfach verblindeten Placebo-Einlaufphase zufriedenstellend ausgefüllt werden und der durchschnittliche Schmerzwert muss größer oder gleich 4 sein;
  4. Beim Screening (V0) und der Einschreibung (V1) müssen die Patienten auf der 100-mm-Schmerz-Analogskala einen Wert von mindestens 40 mm aufweisen;
  5. Die Frauen waren weder schwanger noch stillten, und die Frauen im gebärfähigen Alter hatten zu Studienbeginn einen bestätigten negativen Serumschwangerschaftstest und praktizierten während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnahme der Schmerz-VAS um ≥ 30 % oder ≥ 4 zwischen zwei beliebigen Schmerztagebüchern während der Placebo-Einlaufphase (um potenzielle Placebo-Responder zu entfernen);
  2. Patienten, die auf eine vorherige Behandlung von PHN mit Gabapentin in Dosen ≥ 1200 mg/Tag nicht angesprochen hatten;
  3. Vorgeschichte der Anwendung von Pregabalin oder Teilnahme an einer früheren Pregabalin-Studie;
  4. Patienten mit einer Hauterkrankung oder starken nicht-PHN-Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der durch PHN verursachten Schmerzen beeinträchtigen könnten;
  5. Patienten mit anderen Störungen des Nervensystems, die das Ausfüllen von Schmerztagebüchern oder Schlafstörungstagebüchern erschweren könnten;
  6. Vorgeschichte von Epilepsie und medikamentöser Behandlung;
  7. Vorherige chirurgische Therapie bei PHN；
  8. Anamnese der Anwendung wirksamer Therapien während der 2 Wochen vor dem Screening (V0), z. B. Akupunktur und Moxibustion, transkutane elektrische Nervenstimulation;
  9. Mögliche Netzhauttoxizität früherer oder aktueller Medikamente;
  10. Verbotene Medikamente ohne entsprechende Auswaschung;
  11. Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre;
  12. Laboruntersuchung: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min；
  14. Positiver Antikörper gegen Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus, Treponema pallidum;
  15. Patienten, die allergisch gegen Pregabalin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur sind oder diese nicht vertragen;
  16. Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  17. Klinisch signifikante oder instabile Leber-, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen oder psychische Zustände; instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nach Ansicht des Studienprüfers das Risiko einer Teilnahme an der klinischen Studie erhöhen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, orale Verabreichung über 14 Wochen (2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Placebo
gleiche Intervention wie die Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette oder Pregabalin-Retardtablette
Experimental: Pregabalin SR Tablette 165 mg/Tag
1 Tablette einmal, einmal täglich eine Stunde nach den Mahlzeiten, orale Verabreichung über 14 Wochen (2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Pregabalin SR Tablette 165 mg/Tag
Nach Wirksamkeit und Sicherheit bei der Titration
Andere Namen:
  • Pregabalin-Retardtablette
Experimental: Pregabalin SR Tablette 330 mg/Tag
1 Tablette einmal, einmal täglich eine Stunde nach den Mahlzeiten, orale Verabreichung über 14 Wochen (2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Pregabalin SR Tablette 330 mg/Tag
Nach Wirksamkeit und Sicherheit bei der Titration
Andere Namen:
  • Pregabalin-Retardtablette
Experimental: Pregabalin SR Tablette 660 mg/Tag
2 Tabletten einmal, einmal täglich eine Stunde nach den Mahlzeiten, orale Verabreichung über 14 Wochen (2-wöchige Titration und 12-wöchige feste Dosis)
Arzneimittel: Pregabalin SR Tablette 660 mg/Tag
Nach Wirksamkeit und Sicherheit bei der Titration.
Andere Namen:
  • Pregabalin-Retardtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der wöchentliche mittlere Schmerzscore vom Ausgangswert bis zum Endpunkt um 30 % zurückgegangen ist
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
50 %ige Reduzierung des wöchentlichen mittleren Schmerzwertes vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung der mittleren Schmerzwerte vom Abschluss der Studie bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Änderung der mittleren Schlafinterferenzwerte vom Abschluss der Studie bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPRBL-PHN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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