Eficacia y seguridad de la tableta de liberación sostenida de pregabalina para la neuralgia posherpética (EASOPSRTFP)
11 de agosto de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de la tableta de liberación sostenida de pregabalina para la neuralgia posherpética: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la tableta de liberación sostenida de pregabalina versus placebo para la neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de pregabalina SR frente a placebo en pacientes con NPH.
El estudio se lleva a cabo en 27 centros de estudio en China. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir pregabalina, comenzando con 165 mg/día y aumentando a una dosis de mantenimiento de 330 o 660 mg/día, o placebo.
El estudio incluye un período de preinclusión simple ciego con placebo de 1 semana; una fase de aumento/optimización de la dosis de 2 semanas; un período de tratamiento de dosis fija de 12 semanas; y una fase de reducción gradual de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, los pacientes no pueden permanecer en el hospital durante la noche;
- Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea del herpes zoster;
- Se deben completar satisfactoriamente al menos 4 días y al menos 8 diarios del dolor (escala de calificación numérica del dolor) dentro de los siete días del período de prueba simple ciego con placebo, y la puntuación promedio del dolor debe ser mayor o igual a 4;
- En la selección (V0) y la inscripción (V1), los pacientes deben tener una puntuación mayor o igual a 40 mm en la escala analógica visual de dolor de 100 mm;
- Las mujeres no estaban embarazadas ni amamantando, y aquellas en edad fértil tenían una prueba de embarazo en suero negativa confirmada al inicio del estudio y practicaron un método anticonceptivo apropiado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Disminución de ≥30 % en su EVA del dolor o ≥ 4 entre dos diarios de dolor cualesquiera durante el período de preinclusión con placebo (para eliminar los posibles respondedores al placebo);
- Pacientes que no respondieron al tratamiento previo para la NPH con gabapentina en dosis ≥1200 mg/día ；
- Antecedentes de uso de pregabalina o participación en un ensayo previo de pregabalina;
- Pacientes con una afección de la piel o dolor intenso no relacionado con la NPH que podría afectar la autoevaluación del dolor causado por la NPH;
- Pacientes con otros trastornos del sistema nervioso que podrían dificultar la realización de diarios de dolor o diarios de interferencia del sueño;
- Antecedentes de epilepsia y tratamiento farmacológico;
- Terapia quirúrgica previa para PHN;
- Historial de uso de terapias efectivas durante 2 semanas antes de la selección (V0), por ejemplo: acupuntura y moxibustión, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea;
- Potencial toxicidad retiniana de fármacos pasados o presentes;
- Medicamentos prohibidos sin un lavado adecuado;
- Malignidad en los últimos 2 años;
- Examen de laboratorio: WBC <2,5 × 109/L; ANC <1,5 × 109/L; PLT <100 × 109/L; ALT/AST> 3ULN;
- Depuración de creatinina ≤ 60 ml/min;
- Anticuerpo positivo de Hepatitis c, virus de inmunodeficiencia humana, Treponema pallidum;
- Pacientes que son alérgicos o intolerantes a la pregabalina u otros medicamentos que tienen una estructura química similar;
- Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 2 años;
- Enfermedades o condiciones psicológicas hepáticas, respiratorias o hematológicas clínicamente significativas o inestables; enfermedad cardiovascular inestable que puede aumentar el riesgo de participación en el ensayo clínico en opinión del investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo, administración oral durante 14 semanas (titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas)
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misma intervención que el grupo experimental
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 165mg/día
1 píldoras una vez, una vez al día en una hora después de las comidas, administración oral durante 14 semanas (titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas)
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Según la eficacia y seguridad en la titulación
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 330mg/día
1 píldoras una vez, una vez al día en una hora después de las comidas, administración oral durante 14 semanas (titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas)
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Según la eficacia y seguridad en la titulación
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 660mg/día
2 píldoras una vez, una vez al día en una hora después de las comidas, administración oral durante 14 semanas (titulación de 2 semanas y dosis fija de 12 semanas)
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Según la eficacia y seguridad en la titulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Un respondedor se define como un sujeto con una reducción del 30 % en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio hasta el final.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del 50 % en la puntuación media semanal del dolor desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
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Cambio de las puntuaciones medias del dolor desde la finalización del estudio hasta el inicio
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Cambio de las puntuaciones medias de interferencia del sueño desde la finalización del estudio hasta el inicio
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- HRPRBL-PHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .