Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Pregabalin-tablet med forsinket frigivelse til postherpetisk neuralgi (EASOPSRTFP)

11. august 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af Pregabalin-tablet med forsinket frigivelse til postherpetisk neuralgi - Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin tabletter med forlænget frigivelse versus placebo for postherpetisk neuralgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin SR versus placebo hos patienter med PHN.

Undersøgelsen udføres på 27 studiecentre i Kina. Patienterne blev randomiseret til at modtage pregabalin, begyndende med 165 mg/dag og øget til en vedligeholdelsesdosis på 330 eller 660 mg/dag, eller placebo.

Undersøgelsen omfatter en 1-uges, enkeltblind placebo-indkøringsperiode; en 2-ugers dosis-eskalerings-/optimeringsfase; en 12-ugers behandlingsperiode med fast dosis; og en 1-uges nedtrapningsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant ，Patienter kan ikke blive på hospitalet natten over；
  2. Patienter skal have smerter til stede i mere end 3 måneder efter helingen af ​​herpes zoster hududslæt;
  3. Mindst 4 dage og mindst 8 smertedagbøger (Pain Numeric Rating Scale) skal fuldføres tilfredsstillende inden for de syv dage af single-blind placebo-indkøringsperiode, og den gennemsnitlige smertescore skal være større end eller lig med 4；
  4. Ved screening (V0) og indskrivning (V1) skal patienter have en score på mere end eller lig med 40 mm på den 100 mm smerte visuelle analoge skala;
  5. Kvinder var hverken gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder havde en bekræftet negativ serumgraviditetstest ved baseline og praktiserede en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fald på ≥30 % på deres smerte-VAS eller ≥ 4 mellem to smertedagbøger under placebo-indkøringsperioden.(for at fjerne potentielle placebo-respondere)；
  2. Patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling for PHN med gabapentin ved doser ≥1200 mg/dag;
  3. Anamnese med brug af pregabalin eller deltagelse i et tidligere forsøg med pregabalin;
  4. Patienter med en hudlidelse eller svær ikke-PHN smerte, der kan forringe selvvurderingen af ​​smerte forårsaget af PHN;
  5. Patienter med andre forstyrrelser i nervesystemet, som kan hæmme udfyldelse af smertedagbøger eller søvninterferensdagbøger;
  6. Anamnese med epilepsi og at blive behandlet med medicin;
  7. Tidligere kirurgisk behandling for PHN;
  8. Anamnese med brug af effektive terapier i løbet af 2 uger før screening (V0), f.eks.: akupunktur og moxibustion, transkutan elektrisk nervestimulation;
  9. Potentiel retinal toksicitet af lægemidler tidligere eller nu;
  10. Forbudte medicin uden passende udvaskning;
  11. Malignitet inden for de seneste 2 år;
  12. Laboratorieundersøgelse: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
  14. Positivt antistof mod hepatitis c，Humant immundefektvirus，Treponema pallidum；
  15. Patienter, der er allergiske over for eller intolerante over for pregabalin eller andre lægemidler, som har en lignende kemisk struktur;
  16. Historie om ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år;
  17. Klinisk signifikante eller ustabile lever-, luftvejs- eller hæmatologiske sygdomme eller psykologiske tilstande; ustabil kardiovaskulær sygdom, som kan øge risikoen for deltagelse i det kliniske forsøg efter undersøgelsens investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral administration i 14 uger (2 ugers titrering og 12 ugers fast dosis)
Medicin: Placebo
samme intervention som forsøgsgruppen
Andre navne:
  • Placebotablet af pregabalin tablet med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Pregabalin SR tablet 165mg/dag
1 piller én gang, én gang om dagen i en time efter måltider, oral administration i 14 uger (2 ugers titrering og 12 ugers fast dosis)
Medicin: Pregabalin SR tablet 165mg/dag
I henhold til effektivitet og sikkerhed ved titrering
Andre navne:
  • Pregabalin tablet med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Pregabalin SR tablet 330mg/dag
1 piller én gang, én gang om dagen i en time efter måltider, oral administration i 14 uger (2 ugers titrering og 12 ugers fast dosis)
Medicin: Pregabalin SR tablet 330mg/dag
I henhold til effektivitet og sikkerhed ved titrering
Andre navne:
  • Pregabalin tablet med forlænget frigivelse
Eksperimentel: Pregabalin SR tablet 660mg/dag
2 piller én gang, én gang om dagen i en time efter måltider, oral administration i 14 uger (2 ugers titrering og 12 ugers fast dosis)
Medicin: Pregabalin SR tablet 660mg/dag
I henhold til effektivitet og sikkerhed ved titrering.
Andre navne:
  • Pregabalin tablet med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: 15 uger
En responder er defineret som en patient med en 30 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige smertescore fra baseline til endpoint
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige smertescore fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring af gennemsnitlige smertescore fra undersøgelsens afslutning til baseline
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Ændring af gennemsnitlig søvninterferensscore fra afsluttet undersøgelse til baseline
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRPRBL-PHN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner