Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabalin Depottabletin teho ja turvallisuus postherpeettiseen neuralgiaan (EASOPSRTFP)

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Pregabaliini-depottabletin teho ja turvallisuus postherpeettiseen neuralgiaan - Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinin depottabletin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna postherpeettisen neuralgian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pregabaliini SR:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on PHN.

Tutkimus tehdään 27 tutkimuskeskuksessa Kiinassa. Potilaat satunnaistettiin saamaan pregabaliinia alkaen annoksesta 165 mg/vrk ja nostettuaan ylläpitoannokseen 330 tai 660 mg/vrk tai lumelääkettä.

Tutkimukseen sisältyy 1 viikon yksisokkoutettu lumelääkettä koskeva jakso; 2 viikon annoksen korotus/optimointivaihe; 12 viikon kiinteän annoksen hoitojakso; ja 1 viikon kapeneva vaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito ，Potilaat eivät voi jäädä sairaalaan yöksi；
  2. Potilailla on oltava kipua yli 3 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen；
  3. Vähintään 4 päivää ja vähintään 8 kipupäiväkirjaa (kivun numeerinen arviointiasteikko) on täytettävä tyydyttävästi seitsemän päivän aikana yksisokkoutettua lumelääkettä koskevasta jaksosta, ja keskimääräisen kipupisteen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 4；
  4. Seulonnassa (V0) ja ilmoittautumisessa (V1) potilaiden pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm 100 mm:n kivun visuaalisella analogisella asteikolla；
  5. Naiset eivät olleet raskaana eivätkä imettäneet, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli vahvistettu negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa, ja he käyttivät asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vähentynyt ≥30 % heidän kipu-VAS-arvossaan tai ≥ 4 kahden kipupäiväkirjan välillä lumelääkkeen sisäänajojakson aikana (mahdollisten lumelääkeresponssien poistamiseksi)；
  2. Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta aikaisempaan PHN-hoitoon gabapentiiniannoksilla ≥ 1200 mg/vrk；
  3. Pregabaliinin käyttöhistoria tai osallistuminen aiempaan pregabaliinitutkimukseen；
  4. Potilaat, joilla on ihosairaus tai vakava ei-PHN-kipu, joka saattaa heikentää PHN:n aiheuttaman kivun itsearviointia；
  5. Potilaat, joilla on muita hermoston häiriöitä, jotka saattavat heikentää kipupäiväkirjojen tai unihäiriöpäiväkirjojen täyttämistä;
  6. Epilepsia historia ja lääkehoidolla hoidettu ；
  7. Aiempi kirurginen hoito PHN:lle；
  8. Tehokkaiden hoitojen käyttöhistoria 2 viikkoa ennen seulontaa (V0), esim. akupunktio ja moksibustio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio；
  9. Lääkkeiden mahdollinen verkkokalvon toksisuus aiemmin tai nyt；
  10. Kielletyt lääkkeet ilman asianmukaista huuhtelua；
  11. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana；
  12. Laboratoriotutkimus: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min；
  14. Positiivinen vasta-aine hepatiitti c:n, ihmisen immuunikatoviruksen, Treponema pallidumin ；
  15. Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät siedä pregabaliinia tai muita lääkkeitä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne ；
  16. Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana；
  17. Kliinisesti merkittävät tai epästabiilit maksa-, hengitys- tai hematologiset sairaudet tai psykologiset tilat; epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka saattaa tutkijan mielestä lisätä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, suun kautta 14 viikon ajan (2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)
Lääke: Plasebo
sama interventio kuin koeryhmässä
Muut nimet:
  • Pregabaliinin depottabletti lumelääkettä
Kokeellinen: Pregabalin SR tabletti 165 mg/vrk
1 pilleri kerran, kerran päivässä tunnin välein ruokailun jälkeen, suun kautta 14 viikon ajan (2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)
Lääke: Pregabalin SR tabletti 165 mg/vrk
Titrauksen tehon ja turvallisuuden mukaan
Muut nimet:
  • Pregabaliini depottabletti
Kokeellinen: Pregabalin SR tabletti 330 mg/vrk
1 pilleri kerran, kerran päivässä tunnin välein ruokailun jälkeen, suun kautta 14 viikon ajan (2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)
Lääke: Pregabalin SR tabletti 330 mg/vrk
Titrauksen tehon ja turvallisuuden mukaan
Muut nimet:
  • Pregabaliini depottabletti
Kokeellinen: Pregabalin SR tabletti 660 mg/vrk
2 pilleriä kerran, kerran päivässä tunnin välein aterioiden jälkeen, suun kautta 14 viikon ajan (2 viikon titraus ja 12 viikon kiinteä annos)
Lääke: Pregabalin SR tabletti 660 mg/vrk
Titrauksen tehon ja turvallisuuden mukaan.
Muut nimet:
  • Pregabaliini depottabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä pienenee 30 % lähtötasosta päätepisteeseen
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikoittaisen keskimääräisen kipupisteen lasku 50 % lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Keskimääräisten kipupisteiden muutos tutkimuksen päättymisestä lähtötasoon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Keskimääräisten unihäiriöpisteiden muutos tutkimuksen valmistumisesta lähtötasoon
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRPRBL-PHN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa