Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Pregabalin tablett med forsinket frigjøring for postherpetisk nevralgi (EASOPSRTFP)

11. august 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekten og sikkerheten til Pregabalin tablett med forsinket frigjøring for postherpetisk nevralgi - Et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin tablett med forsinket frigjøring versus placebo for postherpetisk nevralgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til pregabalin SR vs placebo hos pasienter med PHN.

Studien gjennomføres ved 27 studiesentre i Kina. Pasientene ble randomisert til å motta pregabalin, som startet med 165 mg/dag og økte til en vedlikeholdsdose på 330 eller 660 mg/dag, eller placebo.

Studien inkluderer en 1 uke, enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode; en 2-ukers doseeskalerings-/optimeringsfase; en 12-ukers behandlingsperiode med fast dose; og en 1 ukes nedtrappingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poliklinisk ，Pasienter kan ikke overnatte på sykehuset；
  2. Pasienter må ha smerte tilstede i mer enn 3 måneder etter tilheling av herpes zoster hudutslett;
  3. Minst 4 dager og minst 8 smertedagbøker (Pain Numeric Rating Scale) må fullføres tilfredsstillende i løpet av de syv dagene med enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode, og gjennomsnittlig smertescore må være større enn eller lik 4；
  4. Ved screening (V0) og innrullering (V1), må pasienter ha en skåre som er større enn eller lik 40 mm på 100 mm smerte visuell analog skala.
  5. Kvinner var verken gravide eller ammende, og de i fertil alder hadde en bekreftet negativ serumgraviditetstest ved baseline og praktiserte en passende prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedgang på ≥30 % på smerte-VAS eller ≥ 4 mellom to smertedagbøker i løpet av placebo-innkjøringsperioden.(for å fjerne potensielle placebo-respondere)；
  2. Pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling for PHN med gabapentin ved doser ≥1200 mg/dag;
  3. Historie med bruk av pregabalin eller deltakelse i en tidligere prøve med pregabalin;
  4. Pasienter med en hudlidelse eller alvorlig smerte uten PHN som kan svekke selvvurderingen av smerte forårsaket av PHN;
  5. Pasienter med andre forstyrrelser i nervesystemet som kan svekke fullføringen av smertedagbøkene eller søvnforstyrrelser.
  6. Historie med epilepsi og å bli behandlet med medikamentell terapi;
  7. Tidligere kirurgisk behandling for PHN;
  8. Historie med bruk av effektive terapier i løpet av 2 uker før screening (V0), f.eks.: akupunktur og moxibustion, transkutan elektrisk nervestimulering;
  9. Potensiell retinal toksisitet av medikamenter tidligere eller nå;
  10. Forbudte medisiner uten passende utvasking;
  11. Malignitet de siste 2 årene;
  12. Laboratorieundersøkelse: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
  14. Positivt antistoff mot hepatitt c，Humant immunsviktvirus，Treponema pallidum；
  15. Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor pregabalin eller andre legemidler som har en lignende kjemisk struktur;
  16. Historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene;
  17. Klinisk signifikante eller ustabile lever-, luftveis- eller hematologiske sykdommer eller psykologiske tilstander; ustabil kardiovaskulær sykdom som kan øke risikoen for deltakelse i den kliniske studien etter studieforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo, oral administrering i 14 uker (2 ukers titrering og 12 ukers fast dose)
Legemiddel: Placebo
samme intervensjon som forsøksgruppen
Andre navn:
  • Placebotablett av pregabalin tablett med forsinket frigjøring
Eksperimentell: Pregabalin SR tablett 165mg/dag
1 piller én gang, én gang daglig i en time etter måltider, oral administrering i 14 uker (2 ukers titrering og 12 ukers fast dose)
Legemiddel: Pregabalin SR tablett 165mg/dag
I henhold til effekt og sikkerhet ved titrering
Andre navn:
  • Pregabalin tablett med forsinket frigjøring
Eksperimentell: Pregabalin SR tablett 330mg/dag
1 piller én gang, én gang daglig i en time etter måltider, oral administrering i 14 uker (2 ukers titrering og 12 ukers fast dose)
Legemiddel: Pregabalin SR tablett 330mg/dag
I henhold til effekt og sikkerhet ved titrering
Andre navn:
  • Pregabalin tablett med forsinket frigjøring
Eksperimentell: Pregabalin SR tablett 660mg/dag
2 piller én gang, én gang om dagen i en time etter måltider, oral administrering i 14 uker (2 ukers titrering og 12 ukers fast dose)
Legemiddel: Pregabalin SR tablett 660mg/dag
I henhold til effekt og sikkerhet ved titrering.
Andre navn:
  • Pregabalin tablett med forsinket frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter
Tidsramme: 15 uker
En responder er definert som et individ med 30 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore fra baseline til endepunkt
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
50 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore fra baseline til studieavslutning
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring av gjennomsnittlig smertescore fra studiens fullføring til baseline
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Endring av gjennomsnittlig søvninterferenspoeng fra studiens fullføring til baseline
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRPRBL-PHN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere