Eficácia e segurança do comprimido de liberação sustentada de pregabalina para neuralgia pós-herpética (EASOPSRTFP)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eficácia e segurança do comprimido de liberação prolongada de pregabalina para neuralgia pós-herpética - um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do comprimido de liberação prolongada de pregabalina versus placebo para neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para comparar a eficácia e segurança da pregabalina SR versus placebo em pacientes com NPH.
O estudo está sendo conduzido em 27 centros de estudos na China. Os pacientes foram randomizados para receber pregabalina, começando com 165 mg/dia e aumentando para uma dose de manutenção de 330 ou 660 mg/dia, ou placebo.
O estudo inclui um período de 1 semana, simples-cego, placebo run-in; uma fase de escalonamento/otimização de dose de 2 semanas; um período de tratamento de dose fixa de 12 semanas; e uma fase de redução de 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Yunsheng, M.D.
- Número de telefone: UN
- E-mail: liangyunsheng@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu Qianjin, M.D.
- Número de telefone: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wulumuqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial ，Os pacientes não podem passar a noite no hospital；
- Os pacientes devem apresentar dor por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster;
- Pelo menos 4 dias e pelo menos 8 diários de dor (Escala de Avaliação Numérica da Dor) devem ser concluídos satisfatoriamente dentro dos sete dias do período de execução de placebo simples-cego, e a pontuação média da dor deve ser maior ou igual a 4;
- Na triagem (V0) e inscrição (V1), os pacientes devem ter uma pontuação maior ou igual a 40 mm na escala analógica visual de dor de 100 mm;
- As mulheres não estavam grávidas nem amamentando, e aquelas em idade fértil tiveram um teste de gravidez sérico negativo confirmado no início do estudo e praticaram um método apropriado de contracepção durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Redução de ≥30% em sua dor VAS ou ≥ 4 entre quaisquer dois diários de dor durante o período de execução do placebo. (a fim de remover potenciais respondedores ao placebo)；
- Pacientes que não responderam ao tratamento anterior para NPH com gabapentina em doses ≥1200 mg/dia ；
- Histórico de uso de pregabalina ou participação em um teste anterior de pregabalina;
- Pacientes com uma condição de pele ou dor severa não relacionada à NPH que pode prejudicar a autoavaliação da dor causada pela NPH;
- Pacientes com outros distúrbios do sistema nervoso que podem prejudicar o preenchimento dos diários de dor ou diários de interferência no sono;
- Histórico de epilepsia e tratamento medicamentoso;
- Tratamento cirúrgico anterior para NPH;
- Histórico de uso de terapias eficazes durante 2 semanas antes da triagem (V0), por exemplo: acupuntura e moxabustão, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea；
- Potencial toxicidade retiniana de drogas passadas ou atuais;
- Medicamentos proibidos sem lavagem apropriada;
- Malignidade nos últimos 2 anos;
- Exame laboratorial: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3LSN；
- Depuração de creatinina ≤ 60 mL/min;
- Anticorpo positivo de Hepatite c，Vírus da imunodeficiência humana，Treponema pallidum；
- Pacientes alérgicos ou intolerantes à pregabalina ou a outras drogas com estrutura química similar;
- História de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 2 anos;
- Doenças hepáticas, respiratórias ou hematológicas clinicamente significativas ou instáveis ou condições psicológicas; doença cardiovascular instável que pode aumentar o risco de participação no ensaio clínico na opinião do investigador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo, administração oral por 14 semanas (titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas)
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mesma intervenção que o grupo experimental
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 165mg/dia
1 comprimido uma vez, uma vez por dia em uma hora após as refeições, administração oral por 14 semanas (titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas)
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De acordo com a eficácia e segurança na titulação
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 330mg/dia
1 comprimido uma vez, uma vez por dia em uma hora após as refeições, administração oral por 14 semanas (titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas)
|
De acordo com a eficácia e segurança na titulação
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina SR comprimido 660mg/dia
2 comprimidos uma vez, uma vez por dia em uma hora após as refeições, administração oral por 14 semanas (titulação de 2 semanas e dose fixa de 12 semanas)
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De acordo com a eficácia e segurança na titulação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondentes
Prazo: 15 semanas
|
Um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução de 30% na pontuação média semanal de dor desde a linha de base até o ponto final
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução de 50% na pontuação média semanal de dor desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
Alteração das pontuações médias de dor desde a conclusão do estudo até a linha de base
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
|
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Alteração das pontuações médias de interferência do sono desde a conclusão do estudo até a linha de base
Prazo: 15 semanas
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- HRPRBL-PHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .