Efficacité et innocuité du comprimé à libération prolongée de prégabaline pour la névralgie post-zostérienne (EASOPSRTFP)
11 août 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efficacité et innocuité du comprimé à libération prolongée de prégabaline pour la névralgie post-herpétique - Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé de prégabaline à libération prolongée par rapport au placebo pour la névralgie post-herpétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline SR par rapport à un placebo chez des patients atteints de PHN.
L'étude est menée dans 27 centres d'étude en Chine. Les patients ont été randomisés pour recevoir de la prégabaline, en commençant à 165 mg/jour et en augmentant jusqu'à une dose d'entretien de 330 ou 660 mg/jour, ou un placebo.
L'étude comprend une période de rodage avec placebo d'une semaine en simple aveugle ; une phase d'augmentation de dose/d'optimisation de 2 semaines ; une période de traitement à dose fixe de 12 semaines ; et une phase de réduction progressive d'une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wulumuqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire ，Les patients ne peuvent pas rester à l'hôpital pendant la nuit；
- Les patients doivent avoir des douleurs présentes pendant plus de 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée due au zona ;
- Au moins 4 jours et au moins 8 journaux de la douleur (échelle d'évaluation numérique de la douleur) doivent être remplis de manière satisfaisante dans les sept jours de la période de rodage avec placebo en simple aveugle, et le score moyen de la douleur doit être supérieur ou égal à 4 ;
- Lors du dépistage (V0) et de l'inscription (V1), les patients doivent avoir un score supérieur ou égal à 40 mm sur l'échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm；
- Les femmes n'étaient ni enceintes ni allaitantes, et celles en âge de procréer avaient un test de grossesse sérique négatif confirmé au départ et ont pratiqué une méthode de contraception appropriée tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diminution de ≥ 30 % de leur EVA de la douleur ou ≥ 4 entre deux journaux de la douleur pendant la période de rodage du placebo (afin d'éliminer les répondeurs potentiels au placebo)；
- Patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur de PHN par la gabapentine à des doses ≥ 1 200 mg/jour ；
- Antécédents d'utilisation de la prégabaline ou participation à un essai antérieur de prégabaline；
- Patients souffrant d'une affection cutanée ou de douleurs graves non liées à la PHN susceptibles de nuire à l'auto-évaluation de la douleur causée par la PHN；
- Patients souffrant d'autres troubles du système nerveux qui pourraient empêcher de remplir les journaux de la douleur ou les journaux des interférences du sommeil ;
- Antécédents d'épilepsie et traitement médicamenteux；
- Traitement chirurgical antérieur pour PHN；
- Antécédents d'utilisation de thérapies efficaces pendant 2 semaines avant le dépistage (V0), par exemple : acupuncture et moxibustion, stimulation nerveuse électrique transcutanée ;
- Toxicité rétinienne potentielle des médicaments passés ou actuels；
- Médicaments interdits sans rinçage approprié；
- Malignité au cours des 2 dernières années；
- Examen de laboratoire : GB<2,5×109/L ; ANC<1,5×109/L ; PLT<100×109/L ; ALT/AST>3ULN ;
- Clairance de la créatinine ≤ 60 mL/min；
- Anticorps positif de l'hépatite c, virus de l'immunodéficience humaine, Treponema pallidum,
- Patients allergiques ou intolérants à la prégabaline ou à d'autres médicaments ayant une structure chimique similaire ；
- Antécédents d'abus de drogues illicites ou d'alcool au cours des 2 dernières années；
- Maladies hépatiques, respiratoires ou hématologiques cliniquement significatives ou instables ou conditions psychologiques ; maladie cardiovasculaire instable pouvant augmenter le risque de participation à l'essai clinique de l'avis de l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo, administration orale pendant 14 semaines (titration sur 2 semaines et dose fixe sur 12 semaines)
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même intervention que le groupe expérimental
Autres noms:
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Expérimental: Prégabaline SR comprimé 165mg/jour
1 comprimé une fois, une fois par jour en une heure après les repas, administration orale pendant 14 semaines (titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines)
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Selon l'efficacité et la sécurité du titrage
Autres noms:
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Expérimental: Prégabaline SR comprimé 330mg/jour
1 comprimé une fois, une fois par jour en une heure après les repas, administration orale pendant 14 semaines (titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines)
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Selon l'efficacité et la sécurité du titrage
Autres noms:
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Expérimental: Prégabaline SR comprimé 660mg/jour
2 comprimés une fois, une fois par jour en une heure après les repas, administration orale pendant 14 semaines (titration de 2 semaines et dose fixe de 12 semaines)
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Selon l'efficacité et la sécurité du titrage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondants
Délai: 15 semaines
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Un répondeur est défini comme un sujet avec une réduction de 30 % du score moyen hebdomadaire de la douleur entre le début et le point final
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de 50 % du score moyen hebdomadaire de la douleur entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 15 semaines
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15 semaines
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Changement des scores moyens de douleur de la fin de l'étude à la ligne de base
Délai: 15 semaines
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15 semaines
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Changement des scores moyens d'interférence du sommeil entre la fin de l'étude et la ligne de base
Délai: 15 semaines
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- HRPRBL-PHN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .