Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pregabalin tablett med fördröjd frisättning för postherpetisk neuralgi (EASOPSRTFP)

11 augusti 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekt och säkerhet av Pregabalin tablett med fördröjd frisättning för postherpetisk neuralgi - En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin tabletter med fördröjd frisättning jämfört med placebo för postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten och säkerheten av pregabalin SR jämfört med placebo hos patienter med PHN.

Studien genomförs vid 27 studiecenter i Kina. Patienterna randomiserades till att få pregabalin med början på 165 mg/dag och ökade till en underhållsdos på 330 eller 660 mg/dag, eller placebo.

Studien inkluderar en 1 veckas, enkelblind, placebo-inkörningsperiod; en 2-veckors dosökning/optimeringsfas; en 12-veckors behandlingsperiod med fast dos; och en 1-veckas avsmalningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Poliklinisk ，Patienter kan inte stanna på sjukhuset över natten；
  2. Patienter måste ha smärta närvarande i mer än 3 månader efter läkningen av herpes zoster hudutslag;
  3. Minst 4 dagar och minst 8 smärtdagböcker (Pain Numeric Rating Scale) måste slutföras på ett tillfredsställande sätt inom de sju dagarna av singelblind placebo-inkörningsperioden, och den genomsnittliga smärtpoängen måste vara större än eller lika med 4;
  4. Vid screening (V0) och inskrivning (V1) måste patienterna ha en poäng som är större än eller lika med 40 mm på 100 mm smärt visuell analog skala;
  5. Kvinnor var varken gravida eller ammande, och de i fertil ålder hade ett bekräftat negativt serumgraviditetstest vid baslinjen och använde en lämplig preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Minskning med ≥30 % på deras smärt-VAS eller ≥ 4 mellan två av de två smärtdagböckerna under inkörningsperioden för placebo (för att ta bort potentiella placebo-responderare)；
  2. Patienter som inte hade svarat på tidigare behandling för PHN med gabapentin i doser ≥1200 mg/dag ；
  3. Historik med användning av pregabalin eller deltagande i en tidigare prövning av pregabalin;
  4. Patienter med en hudsjukdom eller svår icke-PHN-smärta som kan försämra självbedömningen av smärta orsakad av PHN;
  5. Patienter med andra störningar i nervsystemet som kan försämra att fylla i smärtdagböcker eller sömnstörningsdagböcker;
  6. Historik av epilepsi och behandlas med läkemedelsterapi;
  7. Tidigare kirurgisk behandling för PHN；
  8. Historik med effektiva behandlingar under 2 veckor före screening (V0), t.ex.: akupunktur och moxibustion, transkutan elektrisk nervstimulering;
  9. Potentiell retinal toxicitet av droger tidigare eller nu;
  10. Förbjudna mediciner utan lämplig tvättning;
  11. Malignitet under de senaste 2 åren;
  12. Laboratorieundersökning: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
  14. Positiv antikropp mot hepatit c，Humant immunbristvirus，Treponema pallidum；
  15. Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot pregabalin eller andra läkemedel som har en liknande kemisk struktur;
  16. Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren;
  17. Kliniskt signifikanta eller instabila lever-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller psykologiska tillstånd; instabil kardiovaskulär sjukdom som kan öka risken för deltagande i den kliniska prövningen enligt studiens utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, oral administrering i 14 veckor (2 veckors titrering och 12 veckors fast dos)
Läkemedel: Placebo
samma intervention som experimentgruppen
Andra namn:
  • Placebotablett av pregabalin tablett med fördröjd frisättning
Experimentell: Pregabalin SR tablett 165mg/dag
1 piller en gång, en gång om dagen på en timme efter måltid, oral administrering i 14 veckor (2 veckors titrering och 12 veckors fast dos)
Läkemedel: Pregabalin SR tablett 165mg/dag
Enligt effektivitet och säkerhet vid titrering
Andra namn:
  • Pregabalin tablett med fördröjd frisättning
Experimentell: Pregabalin SR tablett 330mg/dag
1 piller en gång, en gång om dagen på en timme efter måltid, oral administrering i 14 veckor (2 veckors titrering och 12 veckors fast dos)
Läkemedel: Pregabalin SR tablett 330mg/dag
Enligt effektivitet och säkerhet vid titrering
Andra namn:
  • Pregabalin tablett med fördröjd frisättning
Experimentell: Pregabalin SR tablett 660mg/dag
2 piller en gång, en gång om dagen på en timme efter måltid, oral administrering i 14 veckor (2 veckors titrering och 12 veckors fast dos)
Läkemedel: Pregabalin SR tablett 660mg/dag
Enligt effektivitet och säkerhet vid titrering.
Andra namn:
  • Pregabalin tablett med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande
Tidsram: 15 veckor
En responder definieras som en patient med 30 % minskning av veckomedelvärde för smärtpoäng från baslinje till effektmått
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
50 % minskning av veckomedelvärde för smärtpoäng från baslinjen till studiens slutförande
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Förändring av medelsmärtpoäng från studiens slutförande till baslinjen
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Förändring av medelvärde för sömnstörningar från studiens slutförande till baslinjen
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRPRBL-PHN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera