Účinnost a bezpečnost tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu pro postherpetickou neuralgii (EASOPSRTFP)
11. srpna 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost tablety s postupným uvolňováním pregabalinu pro postherpetickou neuralgii – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu oproti placebu pro postherpetickou neuralgii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti pregabalinu SR vs. placeba u pacientů s PHN.
Studie probíhá ve 27 studijních centrech v Číně. Pacienti byli randomizováni k podávání pregabalinu, počínaje dávkou 165 mg/den a zvyšující se na udržovací dávku 330 nebo 660 mg/den, nebo placebo.
Studie zahrnuje 1 týdenní, jednoduše zaslepené, placebo zaváděcí období; 2týdenní fáze eskalace/optimalizace dávky; 12týdenní léčebné období s fixní dávkou; a 1-týdenní fáze zužování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liang Yunsheng, M.D.
- Telefonní číslo: UN
- E-mail: liangyunsheng@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Qianjin, M.D.
- Telefonní číslo: 13787097676
- E-mail: qianlu5860@gmail.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wulumuqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, pacienti nemohou zůstat v nemocnici přes noc;
- Pacienti musí mít bolest přítomnou déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky pásového oparu；
- Alespoň 4 dny a alespoň 8 deníků bolesti (Číselná škála hodnocení bolesti) musí být uspokojivě dokončeny během sedmi dnů jednoduše zaslepeného období zavádění placeba a průměrné skóre bolesti musí být větší nebo rovné 4；
- Při screeningu (V0) a zařazení (V1) musí mít pacienti skóre větší nebo rovné 40 mm na 100mm vizuální analogové škále bolesti；
- Ženy nebyly těhotné ani nekojící a ženy v plodném věku měly na začátku potvrzený negativní těhotenský test v séru a během studie používaly vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Snížení o ≥ 30 % jejich bolesti VAS nebo ≥ 4 mezi libovolnými dvěma deníky bolesti během období zavádění placeba. ( za účelem odstranění potenciálních respondentů na placebo)；
- Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu PHN gabapentinem v dávkách ≥1200 mg/den；
- Anamnéza užívání pregabalinu nebo účast v předchozí studii pregabalinu；
- Pacienti s onemocněním kůže nebo těžkou bolestí mimo PHN, která by mohla zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené PHN；
- Pacienti s jinými poruchami nervového systému, které by mohly narušit vyplňování deníků bolesti nebo deníků s poruchami spánku；
- Anamnéza epilepsie a léčba drogovou terapií；
- Předchozí chirurgická léčba PHN；
- Historie používání účinných terapií během 2 týdnů před screeningem (V0), např.: akupunktura a moxování, transkutánní elektrická nervová stimulace；
- Potenciální retinální toxicita léků v minulosti nebo nyní；
- Zakázané léky bez vhodného vymývání；
- Malignita za poslední 2 roky；
- Laboratorní vyšetření: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
- Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min；
- Pozitivní protilátka proti hepatitidě c, virus lidské imunodeficience, Treponema pallidum ；
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerují pregabalin nebo jiné léky, které mají podobnou chemickou strukturu ；
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 2 let；
- Klinicky významné nebo nestabilní jaterní, respirační nebo hematologické onemocnění nebo psychické stavy; nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko účasti na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, perorální podávání po dobu 14 týdnů (2 týdny titrace a 12 týdnů fixní dávka)
|
stejný zásah jako u experimentální skupiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pregabalin SR tableta 165 mg/den
1 pilulka jednou, jednou denně hodinu po jídle, perorální podání po dobu 14 týdnů (2 týdny titrace a 12 týdnů fixní dávka)
|
Podle účinnosti a bezpečnosti při titraci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pregabalin SR tableta 330 mg/den
1 pilulka jednou, jednou denně hodinu po jídle, perorální podání po dobu 14 týdnů (2 týdny titrace a 12 týdnů fixní dávka)
|
Podle účinnosti a bezpečnosti při titraci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pregabalin SR tableta 660 mg/den
2 pilulky jednou, jednou denně hodinu po jídle, perorální podání po dobu 14 týdnů (2 týdny titrace a 12 týdnů fixní dávka)
|
Podle účinnosti a bezpečnosti při titraci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů
Časové okno: 15 týdnů
|
Reagující osoba je definována jako subjekt s 30% snížením týdenního průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty do koncového bodu
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
50% snížení průměrného týdenního skóre bolesti od výchozího stavu do dokončení studie
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre bolesti od dokončení studie k výchozímu stavu
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre rušení spánku od dokončení studie k výchozímu stavu
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- HRPRBL-PHN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .