Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Pregabaline tablet met verlengde afgifte voor postherpetische neuralgie (EASOPSRTFP)

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van Pregabaline-tablet met verlengde afgifte voor postherpetische neuralgie - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline tabletten met verlengde afgifte versus placebo voor postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline SR te vergelijken met placebo bij patiënten met PHN.

De studie wordt uitgevoerd in 27 studiecentra in China. Patiënten werden gerandomiseerd om pregabaline te krijgen, beginnend met 165 mg/dag en oplopend tot een onderhoudsdosis van 330 of 660 mg/dag, of placebo.

De studie omvat een 1 week durende, enkelblinde, placebo-inloopperiode; een 2 weken durende fase van dosisescalatie/optimalisatie; een behandelperiode van 12 weken met een vaste dosis; en een afbouwfase van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Werving
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinisch, Patiënten kunnen niet overnachten in het ziekenhuis;
  2. Patiënten moeten pijn hebben gedurende meer dan 3 maanden na de genezing van de herpes zoster huiduitslag;
  3. Ten minste 4 dagen en ten minste 8 pijndagboeken (Pain Numeric Rating Scale) moeten naar tevredenheid worden ingevuld binnen de zeven dagen van de enkelblinde, placebo-inloopperiode, en de gemiddelde pijnscore moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 4;
  4. Bij screening (V0) en rekrutering (V1) moeten patiënten een score hebben van groter dan of gelijk aan 40 mm op de visuele analoge pijnschaal van 100 mm;
  5. Vrouwen waren niet zwanger en gaven geen borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een bevestigde negatieve serumzwangerschapstest bij aanvang en pasten een geschikte anticonceptiemethode toe tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afname van ≥ 30% op hun pijn-VAS of ≥ 4 tussen twee willekeurige pijndagboeken tijdens de placebo-inloopperiode (om potentiële placebo-responders te verwijderen);
  2. Patiënten die niet hadden gereageerd op eerdere behandeling voor PHN met gabapentine in doses ≥1200 mg/dag;
  3. Geschiedenis van het gebruik van pregabaline of deelname aan een eerdere proef met pregabaline;
  4. Patiënten met een huidaandoening of ernstige niet-PHN-pijn die de zelfbeoordeling van pijn veroorzaakt door PHN kan belemmeren;
  5. Patiënten met andere aandoeningen van het zenuwstelsel die het invullen van de pijndagboeken of slaapinterferentiedagboeken kunnen belemmeren;
  6. Geschiedenis van epilepsie en behandeld worden met medicamenteuze therapie;
  7. Eerdere chirurgische therapie voor PHN;
  8. Geschiedenis van het gebruik van effectieve therapieën gedurende 2 weken vóór screening (V0), bijv.: acupunctuur en moxibustie, transcutane elektrische zenuwstimulatie;
  9. Potentieel retinale toxiciteit van medicijnen in het verleden of nu;
  10. Verboden medicijnen zonder passende wash-out；
  11. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar;
  12. Laboratoriumonderzoek: WBC<2,5×109/L；ANC<1,5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. Creatinineklaring ≤ 60 ml/min;
  14. Positief antilichaam van Hepatitis c, Humaan immunodeficiëntievirus, Treponema pallidum;
  15. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor pregabaline of andere geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
  16. Geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar；
  17. Klinisch significante of onstabiele lever-, ademhalings- of hematologische ziekten of psychische aandoeningen; onstabiele cardiovasculaire ziekte die het risico van deelname aan de klinische studie naar de mening van de onderzoeksonderzoeker kan verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, orale toediening gedurende 14 weken (titratie van 2 weken en vaste dosis van 12 weken)
Geneesmiddel: Placebo
dezelfde interventie als de experimentele groep
Andere namen:
  • Placebo-tablet of pregabaline-tablet met verlengde afgifte
Experimenteel: Pregabaline SR-tablet 165 mg/dag
1 pil eenmaal, eenmaal per dag in een uur na de maaltijd, orale toediening gedurende 14 weken (titratie van 2 weken en vaste dosis van 12 weken)
Geneesmiddel: Pregabaline SR-tablet 165 mg/dag
Volgens de werkzaamheid en veiligheid bij titratie
Andere namen:
  • Pregabaline tabletten met verlengde afgifte
Experimenteel: Pregabaline SR-tablet 330 mg/dag
1 pil eenmaal, eenmaal per dag in een uur na de maaltijd, orale toediening gedurende 14 weken (titratie van 2 weken en vaste dosis van 12 weken)
Geneesmiddel: Pregabaline SR-tablet 330 mg/dag
Volgens de werkzaamheid en veiligheid bij titratie
Andere namen:
  • Pregabaline tabletten met verlengde afgifte
Experimenteel: Pregabaline SR-tablet 660 mg/dag
2 pillen eenmaal, één keer per dag in een uur na de maaltijd, orale toediening gedurende 14 weken (titratie van 2 weken en vaste dosis van 12 weken)
Geneesmiddel: Pregabaline SR-tablet 660 mg/dag
Volgens de werkzaamheid en veiligheid bij titratie.
Andere namen:
  • Pregabaline tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal respondenten
Tijdsspanne: 15 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een afname van 30% in de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf baseline tot eindpunt
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde pijnscore vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van gemiddelde pijnscores vanaf voltooiing van de studie tot baseline
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Verandering van gemiddelde slaapinterferentiescores vanaf voltooiing van de studie tot baseline
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRPRBL-PHN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren