Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny w neuralgii popółpaścowej (EASOPSRTFP)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w neuralgii popółpaścowej — wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w neuralgii popółpaścowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny SR z placebo u pacjentów z PHN.

Badanie jest prowadzone w 27 ośrodkach badawczych w Chinach. Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej pregabalinę, rozpoczynając od dawki 165 mg/dobę i zwiększając ją do dawki podtrzymującej 330 lub 660 mg/dobę, lub placebo.

Badanie obejmuje 1-tygodniowy okres wstępny z pojedynczą ślepą próbą i placebo; 2-tygodniowa faza zwiększania/optymalizacji dawki; 12-tygodniowy okres leczenia ustaloną dawką; i 1-tygodniową fazę zwężania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna ，Pacjenci nie mogą zostać w szpitalu na noc；
  2. Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec;
  3. Co najmniej 4 dni i co najmniej 8 dzienniczków bólu (liczbowa skala oceny bólu) musi zostać ukończonych w sposób zadowalający w ciągu siedmiu dni okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą placebo, a średni wynik bólu musi być większy lub równy 4;
  4. Podczas badania przesiewowego (V0) i rejestracji (V1) pacjenci muszą mieć wynik większy lub równy 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej skali bólu;
  5. Kobiety nie były w ciąży ani nie karmiły piersią, a kobiety w wieku rozrodczym miały potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania i stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie o ≥ 30% ich VAS bólu lub ≥ 4 między dowolnymi dwoma dziennikami bólu podczas okresu wstępnego placebo. (w celu usunięcia potencjalnych osób reagujących na placebo);
  2. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie PHN gabapentyną w dawkach ≥1200 mg/dobę;
  3. Historia stosowania pregabaliny lub udział w poprzednim badaniu pregabaliny;
  4. Pacjenci z chorobą skóry lub silnym bólem niezwiązanym z PHN, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego przez PHN;
  5. Pacjenci z innymi zaburzeniami układu nerwowego, które mogą utrudniać wypełnianie dzienniczków bólu lub dzienniczków zakłóceń snu;
  6. Historia epilepsji i leczenia farmakologicznego;
  7. Wcześniejsza terapia chirurgiczna PHN;
  8. Historia stosowania skutecznych terapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (V0), np.: akupunktura i moxibustion, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów;
  9. Potencjalna toksyczność siatkówkowa leków w przeszłości lub obecnie;
  10. Zabronione leki bez odpowiedniego wypłukania;
  11. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat;
  12. Badanie laboratoryjne: WBC<2,5×109/L;ANC<1,5×109/L;PLT<100×109/L;ALT/AST>3GGN;
  13. Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min;
  14. Pozytywne przeciwciała zapalenia wątroby typu c, ludzkiego wirusa niedoboru odporności, treponema pallidum;
  15. Pacjenci uczuleni lub nietolerujący pregabaliny lub innych leków o podobnej budowie chemicznej;
  16. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  17. Klinicznie istotne lub niestabilne choroby wątroby, układu oddechowego lub hematologiczne lub stany psychiczne; niestabilna choroba układu krążenia, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo, podawanie doustne przez 14 tygodni (2 tygodnie zwiększania dawki i 12 tygodni stałej dawki)
Lek: Placebo
taka sama interwencja jak w grupie eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo z tabletką o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 165mg/dobę
1 tabletka raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 165mg/dobę
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 330mg/dobę
1 tabletka raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 330mg/dobę
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny
Eksperymentalny: Pregabalina SR tabletka 660 mg/dzień
2 tabletki raz dziennie, godzinę po posiłku, doustnie przez 14 tygodni (2 tyg. miareczkowanie i 12 tyg. stała dawka)
Lek: Pregabalina SR tabletka 660 mg/dzień
Według skuteczności i bezpieczeństwa w miareczkowaniu.
Inne nazwy:
  • Tabletki o przedłużonym uwalnianiu pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 15 tygodni
Osoba reagująca na leczenie jest zdefiniowana jako pacjent z 30% redukcją tygodniowego średniego wyniku bólu od wartości początkowej do punktu końcowego
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% tygodniowej średniej oceny bólu od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana średniej punktacji bólu od zakończenia badania do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Zmiana średnich wyników dotyczących zakłóceń snu od zakończenia badania do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Qianjin, M.D., Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRPRBL-PHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj