Эффективность и безопасность прегабалина в таблетках пролонгированного действия при постгерпетической невралгии (EASOPSRTFP)
11 августа 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Эффективность и безопасность таблеток прегабалина с замедленным высвобождением при постгерпетической невралгии — многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности прегабалина в таблетках с замедленным высвобождением по сравнению с плацебо при постгерпетической невралгии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности прегабалина SR и плацебо у пациентов с ПГН.
Исследование проводится в 27 учебных центрах Китая. Пациенты были рандомизированы для получения прегабалина, начиная с 165 мг/сут и увеличивая до поддерживающей дозы 330 или 660 мг/сут, или плацебо.
Исследование включает в себя 1-недельный одиночный слепой вводной период с плацебо; 2-недельная фаза повышения/оптимизации дозы; 12-недельный период лечения фиксированной дозой; и 1-недельная фаза снижения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Yancheng City NO.1 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital（Group）
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital , Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторно ，Пациенты не могут оставаться в больнице на ночь；
- Пациенты должны иметь боль в течение более 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса；
- Не менее 4 дней и не менее 8 дневников боли (Количественная шкала оценки боли) должны быть удовлетворительно заполнены в течение семи дней одиночного слепого плацебо-вводного периода, а средний балл боли должен быть больше или равен 4；
- При скрининге (V0) и включении в исследование (V1) пациенты должны иметь оценку больше или равную 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале боли；
- Женщины не были ни беременны, ни кормили грудью, а женщины детородного возраста имели подтвержденный отрицательный сывороточный тест на беременность в начале исследования и практиковали соответствующий метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Снижение их боли по ВАШ на ≥30% или ≥4 между любыми двумя дневниками боли во время вводного периода плацебо (для исключения потенциальных плацебо-респондеров)；
- Пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение ПГН габапентином в дозах ≥1200 мг/день;
- История использования прегабалина или участие в предыдущем испытании прегабалина;
- Пациенты с кожными заболеваниями или сильной болью, не связанной с ПГН, которые могут ухудшить самооценку боли, вызванной ПГН；
- Пациенты с другими расстройствами нервной системы, которые могут препятствовать заполнению дневников боли или дневников нарушений сна;
- Эпилепсия в анамнезе и лечение медикаментозной терапией;
- Предшествующая хирургическая терапия PHN；
- История использования эффективных методов лечения в течение 2 недель до скрининга (V0), например: иглоукалывание и прижигание, чрескожная электрическая стимуляция нервов;
- Потенциальная токсичность препаратов для сетчатки в прошлом или в настоящее время；
- Запрещенные лекарства без соответствующего вымывания;
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет;
- Лабораторные исследования: лейкоциты <2,5×109/л; АЧН<1,5×109/л; PLT<100×109/л; АЛТ/АСТ>3ВГН;
- Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин；
- Положительные антитела к гепатиту с, вирусу иммунодефицита человека, бледной трепонеме;
- Пациенты с аллергией или непереносимостью прегабалина или других препаратов с аналогичной химической структурой;
- История злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
- Клинически значимые или нестабильные печеночные, респираторные или гематологические заболевания или психологические состояния; нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, пероральный прием в течение 14 недель (2 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы)
|
то же вмешательство, что и в экспериментальной группе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прегабалин SR таблетка 165 мг/день
1 таблетка однократно, 1 раз в день через час после еды, перорально в течение 14 недель (2 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы)
|
По эффективности и безопасности при титровании
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прегабалин SR таблетка 330 мг/день
1 таблетка однократно, 1 раз в день через час после еды, перорально в течение 14 недель (2 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы)
|
По эффективности и безопасности при титровании
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прегабалин SR таблетка 660 мг/день
2 таблетки однократно, 1 раз в день через час после еды, перорально в течение 14 недель (2 недели титрования и 12 недель фиксированной дозы)
|
По эффективности и безопасности при титровании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов
Временное ограничение: 15 недель
|
Респондент определяется как субъект с 30-процентным снижением средней еженедельной оценки боли по сравнению с исходным уровнем до конечной точки.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
50% снижение еженедельной средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
Изменение средних показателей боли по сравнению с завершением исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
|
Изменение среднего балла интерференции сна по сравнению с завершением исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 15 недель
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lu Qianjin, M.D., Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- HRPRBL-PHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .