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普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的疗效和安全性 (EASOPSRTFP)

2016年8月11日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的疗效和安全性——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

本研究的目的是评估普瑞巴林缓释片与安慰剂治疗带状疱疹后遗神经痛的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，旨在比较普瑞巴林 SR 与安慰剂对 PHN 患者的疗效和安全性。

该研究在中国的 27 个研究中心进行。 患者被随机分配接受普瑞巴林，从 165 毫克/天开始，逐渐增加至 330 或 660 毫克/天的维持剂量，或接受安慰剂。

该研究包括为期 1 周的单盲安慰剂磨合期；为期 2 周的剂量递增/优化阶段；为期 12 周的固定剂量治疗期；和 1 周的减量阶段。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memory Hospital , Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Hainan Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Yancheng City NO.1 People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital（Group）
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Xijing Hospital; the Fourth Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital OF TCM
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 门诊，病人不能在医院过夜；
  2. 患者带状疱疹皮疹痊愈后必须有疼痛持续3个月以上；
  3. 至少4天和至少8篇疼痛日记（Pain Numeric Rating Scale）必须在单盲、安慰剂磨合期的7天内圆满完成，平均疼痛评分必须大于或等于4分；
  4. 在筛选（V0）和入组（V1）时，患者必须在 100 毫米疼痛视觉模拟量表上的评分大于或等于 40 毫米；
  5. 妇女既没有怀孕也没有哺乳期，育龄妇女在基线时血清妊娠试验被证实为阴性，并且在整个研究过程中采取了适当的避孕方法。

排除标准：

  1. 在安慰剂磨合期间，他们的疼痛 VAS 降低≥30% 或任意两次疼痛日记之间降低≥4。（以去除潜在的安慰剂反应者）；
  2. 既往使用剂量≥1200 mg/天的加巴喷丁治疗 PHN 无效的患者；
  3. 使用普瑞巴林的历史或参与过普瑞巴林的先前试验；
  4. 皮肤状况或严重的非 PHN 疼痛可能会影响对 PHN 引起的疼痛的自我评估的患者；
  5. 患有其他可能影响完成疼痛日记或睡眠干扰日记的神经系统疾病患者；
  6. 癫痫病史并正在接受药物治疗；
  7. 既往 PHN 手术治疗；
  8. 筛选前2周（V0）有有效治疗史，如：针灸、经皮神经电刺激；
  9. 过去或现在药物的潜在视网膜毒性；
  10. 未经适当清洗的禁用药物；
  11. 近2年内恶性肿瘤；
  12. 实验室检查：WBC<2.5×109/L；ANC<1.5×109/L；PLT<100×109/L；ALT/AST>3ULN；
  13. 肌酐清除率≤60mL/min；
  14. 丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体抗体阳性；
  15. 对普瑞巴林或其他具有相似化学结构的药物过敏或不耐受的患者；
  16. 最近2年内有吸毒或酗酒史；
  17. 具有临床意义或不稳定的肝脏、呼吸系统或血液系统疾病或心理疾病；根据研究调查员的意见，不稳定的心血管疾病可能会增加参与临床试验的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，口服给药 14 周（2 周滴定和 12 周固定剂量）
药品：安慰剂
与实验组相同的干预
其他名称：
  • 普瑞巴林缓释片安慰剂片
实验性的：普瑞巴林 SR 片剂 165 毫克/天
一次1粒，饭后1小时一次，口服14周（2周滴定和12周固定剂量）
药品：普瑞巴林 SR 片剂 165 毫克/天
根据滴定的有效性和安全性
其他名称：
  • 普瑞巴林缓释片
实验性的：普瑞巴林 SR 片剂 330 毫克/天
一次1粒，饭后1小时一次，口服14周（2周滴定和12周固定剂量）
药品：普瑞巴林 SR 片剂 330 毫克/天
根据滴定的有效性和安全性
其他名称：
  • 普瑞巴林缓释片
实验性的：普瑞巴林 SR 片剂 660 毫克/天
一次2粒，饭后1小时一次，口服14周（2周滴定和12周固定剂量）
药品：普瑞巴林 SR 片剂 660 毫克/天
根据疗效和安全性滴定。
其他名称：
  • 普瑞巴林缓释片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应者人数
大体时间：15周
反应者定义为每周平均疼痛评分从基线到终点降低 30% 的受试者
15周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到研究完成每周平均疼痛评分降低 50%
大体时间：15周
15周
从研究完成到基线的平均疼痛评分变化
大体时间：15周
15周
从研究完成到基线的平均睡眠干扰分数的变化
大体时间：15周
15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Lu Qianjin, M.D.、Central South University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月11日

首次发布 (估计)

2016年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月11日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRPRBL-PHN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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