電子タバコの同時使用におけるニコチン含有量の少ないタバコの乱用責任 (DUAL)
メンソールまたは非メンソール可燃性タバコの成人喫煙者 320 人が募集され、5 つのグループ (n=64/グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 0.4、1.4、2.5、5.6、または 16.9 mg のニコチン (標準化されたニコチン収量は 0.02 ～ 0.80 mg/タバコ)、それぞれ。 各グループには、ニコチンの強化効果に対してより敏感であると仮定されている 32 人のヘビースモーカー (≥ 20 本/日) と 32 人のライトスモーカー (≤ 10 本/日) が含まれます。 参加者は、ニコチン含有電子タバコ (JUUL) も 12 週間にわたって無料で利用できます。 可燃性タバコの乱用傾向は、行動（タバコ/日、最初のタバコまでの時間）、自己報告（報酬効果、禁断症状）、および生化学的指標（呼気一酸化炭素、コチニン採血）によって評価されます。
研究室のセッションでは、喫煙による中毒性ややりがいのある効果を検出および認識するためのニコチン閾値を測定します。 この研究は、FDA が若年者を喫煙に引き付けたり、元喫煙者の再発を誘発したりしない目標ニコチン閾値を特定するのに役立つように設計されています。 さらに、喫煙者の不満を誘発することなく容認されるたばこのニコチン削減のレベルを決定します。これは、幅広い異議なしに実施できる段階的なニコチン削減ポリシーを設計するための FDA に関連する情報です。 このプロジェクトから得られた知識は、ニコチン依存症に関する私たちの知識を大幅に増やし、タバコのニコチン含有量の規制に関する FDA の方針を組み立てるのに役立ちます。 最終的に、適切に設計されたニコチン削減政策は、喫煙によって引き起こされる膨大な数の死亡者数と病気を大幅に減らす可能性を秘めています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング期間から入手可能なすべての評価に基づいて治験責任医師によって判断されたように健康です（例：安全検査室、バイタルサイン、身体検査、ECG、併用薬および病歴）。
- 被験者は過去12ヶ月間、週平均4日喫煙しています。
- 被験者は今後90日以内に禁煙するつもりはありません。
- テキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
- 電子タバコを使用する意欲と操作能力。
- 研究用たばこを吸うことへの意欲。
除外基準:
- -医学的または精神医学的状態（または関連する症状または薬）が、医療専門家によって研究を混乱させるほど深刻であると判断された。
- -不安障害、強迫性障害（OCD）、注意欠陥多動性障害（ADHD）を除く、重度または制御不能の精神疾患;
- 妊娠中または授乳中（自己申告による）または妊娠検査陽性;
毎日の使用:
- 被験者に知られていない実験的（調査中）の薬。
- 無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻、パイプ、水ギセル。
- 電子タバコ;
- 過去30日間のニコチン置換療法またはその他の禁煙製品の使用
- コカインの陽性薬物スクリーニング
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：0.40mg ニコチン タバコ 電子タバコ付き
参加者は、JUUL電子タバコへの無制限のアクセスで、0.40mgのニコチンスペクトラムタバコを12週間喫煙するように割り当てられます. 電子タバコで研究タバコを吸う |
15 mg/ml のニコチンを含む電子タバコに無制限にアクセスできる、さまざまなレベルのニコチンを含む研究タバコを喫煙します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：1.40mg ニコチン タバコ 電子タバコ付き
参加者は、1.40mg のニコチン スペクトル紙巻きタバコを 12 週間喫煙し、JUUL 電子タバコに無制限にアクセスできます。 電子タバコで研究タバコを吸う |
15 mg/ml のニコチンを含む電子タバコに無制限にアクセスできる、さまざまなレベルのニコチンを含む研究タバコを喫煙します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2.50mg ニコチン タバコ 電子タバコ付き
参加者は、2.50mg のニコチン スペクトル紙巻きタバコを 12 週間喫煙し、JUUL 電子タバコに無制限にアクセスできます。 電子タバコで研究タバコを吸う |
15 mg/ml のニコチンを含む電子タバコに無制限にアクセスできる、さまざまなレベルのニコチンを含む研究タバコを喫煙します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5.60mg ニコチン タバコ 電子タバコ付き
参加者は、5.60mg のニコチン スペクトラム タバコを 12 週間喫煙するよう割り当てられ、JUUL 電子タバコに無制限にアクセスできます。 電子タバコで研究タバコを吸う |
15 mg/ml のニコチンを含む電子タバコに無制限にアクセスできる、さまざまなレベルのニコチンを含む研究タバコを喫煙します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：16.9mg ニコチン タバコ 電子タバコ付き
参加者は、16.9mg のニコチン スペクトラム タバコを 12 週間喫煙するよう割り当てられ、JUUL 電子タバコに無制限にアクセスできます。 電子タバコで研究タバコを吸う |
15 mg/ml のニコチンを含む電子タバコに無制限にアクセスできる、さまざまなレベルのニコチンを含む研究タバコを喫煙します。
他の名前：
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実験的：Halo G6 & Tribeca e-liquid
差異検出評価。 ニコチン識別閾値 |
喫煙による中毒性ややりがいのある効果を検出および認識するためのニコチン閾値の尺度。
他の名前：
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実験的：スペクトラムリサーチシガレット
差異検出評価。 ニコチン識別閾値 |
喫煙による中毒性ややりがいのある効果を検出および認識するためのニコチン閾値の尺度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気のCO測定
時間枠：12週間
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タバコのニコチン含有量操作が呼気 CO で測定される乱用傾向に及ぼす影響を判断すること。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン検出閾値を決定するニコチン識別テスト
時間枠：1、2、8、10、12、14週
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実験室識別テストの結果は、ニコチン検出閾値を決定するために記述的に分析されます。
しきい値は、グループ平均データと、各喫煙者のデータから計算された個々のしきい値の最良の推定値の両方に基づいて計算されます。
グループの平均データは、ニコチン濃度に対する全体の正しさのパーセントをグラフでプロットすることによって決定されます。
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1、2、8、10、12、14週
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ニコチン認識閾値を決定するニコチン識別テスト
時間枠：1、2、8、10、12、14週
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実験室識別テストの結果は、ニコチン認識閾値を決定するために記述的に分析されます。
しきい値は、グループ平均データと、各喫煙者のデータから計算された個々のしきい値の最良の推定値の両方に基づいて計算されます。
グループの平均データは、ニコチン濃度に対する全体の正しさのパーセントをグラフでプロットすることによって決定されます。
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1、2、8、10、12、14週
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自己申告に基づく電子タバコの使用の程度
時間枠：12週間
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可燃性紙巻きタバコの乱用傾向が、電子タバコからのニコチン摂取量に関連しているのか、それとも総ニコチン摂取量に関連しているのかを判断するために、回帰分析を実施して、乱用傾向の指標をコチニンのレベルおよび電子タバコからの推定ニコチン摂取量と相関させます。自己申告値に基づくタバコと電子タバコ。
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12週間
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自己申告のコチニンレベルに基づく電子タバコの使用範囲
時間枠：12週間
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可燃性紙巻きタバコの乱用傾向が、電子タバコからのニコチン摂取量に関係しているのか、それとも総ニコチン摂取量に関係しているのかを判断するために、回帰分析を実施して、乱用傾向の指標をコチニンのレベルおよび電子タバコからの推定ニコチン摂取量に相関させます。タバコと電子タバコ。
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12週間
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乱用の責任の主要な指標としての 1 日あたりの研究用たばこの平均喫煙本数
時間枠：12週間
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電子タバコも使用する喫煙者の乱用傾向に対するタバコのニコチン含有量の影響を評価すること。 検索戦略:
乱用傾向の主な指標は、1 日あたりに喫煙される研究用たばこの平均本数です。
副次評価項目には、呼気中の一酸化炭素 (CO)、Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) スコア、禁断症状、および認知能力が含まれます。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jed E Rose, Ph.D.、Rose Research Center, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201602820
- GRANT12052089 (他の：Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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