동시 전자 담배 사용의 맥락에서 저감 니코틴 함량 담배의 남용 책임 (DUAL)
320명의 멘톨 또는 비멘톨 가연성 담배 성인 흡연자를 모집하여 5개 그룹(n=64/그룹) 중 하나에 무작위로 배정하고, 이들은 12주 동안 자유롭게 담배를 사용하도록 전환하도록 요청받습니다. 0.4, 1.4, 2.5, 5.6 또는 16.9 mg 니코틴(0.02-0.80 범위의 표준화된 니코틴 수율 mg/담배), 각각. 각 그룹에는 니코틴의 강화 효과에 더 민감한 것으로 가정된 32명의 무거운 흡연자(≥ 20개비/일) 및 32명의 가벼운 흡연자(≤ 10개비/일)가 포함됩니다. 참가자는 또한 12주 동안 니코틴 함유 전자 담배(JUUL)를 무료로 이용할 수 있습니다. 가연성 담배의 남용 책임은 행동(담배/일, 첫 담배까지 걸리는 시간), 자가 보고(보상 효과, 금단 증상) 및 생화학적 지표(일산화탄소 만료, 코티닌 혈액 샘플링)로 평가됩니다.
실험실 세션에서 흡연의 중독성과 보상 효과를 감지하고 인식하기 위해 니코틴 역치를 측정합니다. 이 연구는 FDA가 젊은 사람들을 흡연으로 유인하거나 이전 흡연자의 재발을 유발하지 않는 목표 니코틴 임계값을 식별하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다. 또한 흡연자의 불만을 유발하지 않고 허용되는 담배 니코틴 감소 수준을 결정할 것입니다. 이는 광범위한 반대 없이 시행할 수 있는 단계적 니코틴 감소 정책을 설계하기 위해 FDA와 관련된 정보입니다. 이 프로젝트에서 얻은 지식은 니코틴 중독에 대한 우리의 지식을 크게 증가시키고 담배의 니코틴 함량 규제와 관련된 FDA 정책의 틀을 잡는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 잘 설계된 니코틴 감소 정책은 흡연으로 인한 막대한 사망과 질병을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Rose Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 기간의 모든 이용 가능한 평가(예: 안전 검사실, 활력 징후, 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력)를 기반으로 조사자가 판단한 건강합니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 일주일에 평균 4일 담배를 피웠다.
- 피험자는 향후 90일 이내에 금연할 의사가 없습니다.
- 문자 메시지 및 데이터 기능이 있는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 전자담배 사용 의향 및 작동 능력.
- 연구용 담배를 피울 의향.
제외 기준:
- 의료 전문가가 연구에 지장을 줄 정도로 심각하다고 판단한 모든 의학적 또는 정신과적 상태(또는 관련 증상 또는 약물).
- 불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 제외한 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환
- 임신 또는 수유 중(자가 보고) 또는 양성 임신 테스트;
매일 사용:
- 피험자에게 알려지지 않은 실험적(조사용) 약물;
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가, 파이프 및 물담배;
- 전자 담배;
- 지난 30일 동안 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 제품 사용
- 코카인에 대한 양성 약물 스크리닝
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 포함 0.40mg 니코틴 담배
참가자는 JUUL 전자 담배에 무제한 액세스할 수 있는 12주 동안 0.40mg 니코틴 스펙트럼 담배를 피우도록 지정됩니다. 전자 담배로 연구 담배 흡연 |
15mg/ml 니코틴 함유 전자 담배에 무제한으로 액세스할 수 있는 다양한 수준의 니코틴이 포함된 흡연 연구 담배.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 포함 1.40mg 니코틴 담배
참가자는 JUUL 전자 담배에 무제한 액세스할 수 있는 12주 동안 1.40mg 니코틴 스펙트럼 담배를 피우도록 지정됩니다. 전자 담배로 연구 담배 흡연 |
15mg/ml 니코틴 함유 전자 담배에 무제한으로 액세스할 수 있는 다양한 수준의 니코틴이 포함된 흡연 연구 담배.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 포함 2.50mg 니코틴 담배
참가자는 JUUL 전자 담배에 무제한 액세스할 수 있는 12주 동안 2.50mg 니코틴 스펙트럼 담배를 피우도록 지정됩니다. 전자 담배로 연구 담배 흡연 |
15mg/ml 니코틴 함유 전자 담배에 무제한으로 액세스할 수 있는 다양한 수준의 니코틴이 포함된 흡연 연구 담배.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 포함 5.60mg 니코틴 담배
참가자는 JUUL 전자 담배에 무제한 액세스할 수 있는 12주 동안 5.60mg 니코틴 스펙트럼 담배를 피우도록 지정됩니다. 전자 담배로 연구 담배 흡연 |
15mg/ml 니코틴 함유 전자 담배에 무제한으로 액세스할 수 있는 다양한 수준의 니코틴이 포함된 흡연 연구 담배.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전자 담배 포함 16.9mg 니코틴 담배
참가자는 JUUL 전자 담배에 무제한 액세스할 수 있는 12주 동안 16.9mg 니코틴 스펙트럼 담배를 피우도록 지정됩니다. 전자 담배로 연구 담배 흡연 |
15mg/ml 니코틴 함유 전자 담배에 무제한으로 액세스할 수 있는 다양한 수준의 니코틴이 포함된 흡연 연구 담배.
다른 이름들:
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실험적: Halo G6 및 Tribeca 전자 액체
차이 감지 평가. 니코틴 차별 역치 |
흡연의 중독성과 보상 효과를 감지하고 인식하기 위한 니코틴 역치 측정.
다른 이름들:
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실험적: 스펙트럼 연구 담배
차이 감지 평가. 니코틴 차별 역치 |
흡연의 중독성과 보상 효과를 감지하고 인식하기 위한 니코틴 역치 측정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료된 공기 CO 측정
기간: 12주
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내쉬는 호흡 CO로 측정되는 남용 책임에 대한 담배 니코틴 함량 조작의 영향을 확인합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 검출 역치를 결정하기 위한 니코틴 변별 테스트
기간: 1, 2,8,10,12 및 14주차
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실험실 식별 테스트의 결과는 니코틴 검출 임계값을 결정하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
임계값은 그룹 평균 데이터와 각 흡연자의 데이터에서 계산된 개별 임계값의 최상의 추정치를 사용하여 계산됩니다.
그룹 평균 데이터는 니코틴 농도에 대한 전체 수정 백분율을 그래픽으로 플로팅하여 결정됩니다.
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1, 2,8,10,12 및 14주차
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니코틴 인식 역치를 결정하기 위한 니코틴 변별 테스트
기간: 1, 2,8,10,12 및 14주차
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실험실 식별 테스트의 결과는 니코틴 인식 임계값을 결정하기 위해 설명적으로 분석됩니다.
임계값은 그룹 평균 데이터와 각 흡연자의 데이터에서 계산된 개별 임계값의 최상의 추정치를 사용하여 계산됩니다.
그룹 평균 데이터는 니코틴 농도에 대한 전체 수정 백분율을 그래픽으로 플로팅하여 결정됩니다.
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1, 2,8,10,12 및 14주차
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자기보고 기반 전자담배 사용 정도
기간: 12주
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가연성 담배의 남용 책임이 전자 담배의 니코틴 섭취량과 관련이 있는지 아니면 총 니코틴 섭취량과 관련이 있는지 확인하기 위해 회귀 분석을 수행하여 남용 책임 지표를 코티닌 수준과 전자 담배의 예상 니코틴 섭취량과 연관시킵니다. 자체 보고 값을 기반으로 한 담배 및 전자 담배.
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12주
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자가보고 코티닌 수치에 따른 전자담배 사용 정도
기간: 12주
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가연성 담배의 남용 책임이 전자 담배의 니코틴 섭취량과 관련이 있는지 아니면 총 니코틴 섭취량과 관련이 있는지 확인하기 위해 회귀 분석을 수행하여 남용 책임 지표를 코티닌 수준과 전자 담배의 예상 니코틴 섭취량과 연관시킵니다. 담배와 전자담배.
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12주
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남용 책임의 주요 지표로 하루에 피운 연구용 담배의 평균 수
기간: 12주
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전자담배도 사용하는 흡연자의 남용 책임에 대한 담배 니코틴 함량의 영향을 평가합니다.
남용 책임의 주요 지수는 하루에 피운 연구 담배의 평균 수입니다.
이차 결과 측정에는 호기 일산화탄소(CO), FTND(니코틴 의존에 대한 Fagerström 테스트) 점수, 금단 증상 및 인지 성능이 포함됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201602820
- GRANT12052089 (다른: Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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