在同时使用电子烟的情况下降低尼古丁含量的香烟的滥用责任 (DUAL)
三百二十 (320) 名薄荷醇或非薄荷醇可燃香烟的成年吸烟者将被招募并随机分配到五组中的一组(n=64/组),他们将被要求在 12 周内转换为随意使用含有 0.4、1.4、2.5、5.6 或 16.9 毫克尼古丁(标准化尼古丁含量范围为 0.02-0.80 毫克/香烟),分别。 每组将包括 32 名重度吸烟者(≥ 20 支香烟/天)和 32 名轻度吸烟者(≤10 支香烟/天),假设他们对尼古丁的强化作用更敏感。 在整个 12 周的时间内,参与者还将可以免费使用含尼古丁的电子烟 (JUUL)。 可燃香烟的滥用倾向将通过行为(香烟/天、第一支香烟的时间)、自我报告(奖赏效果、戒断症状)和生化指标(呼气一氧化碳、可替宁血液采样)进行评估。
在实验室课程中,我们将测量尼古丁阈值,以检测和识别吸烟的成瘾性和有益效果。 这项研究旨在帮助 FDA 确定目标尼古丁阈值,该阈值不会吸引年轻人吸烟或导致前吸烟者复吸。 此外,我们将确定在不引起吸烟者不满的情况下可以容忍的香烟尼古丁减少水平,这些信息与 FDA 相关,用于设计可以在没有广泛反对的情况下实施的逐步减少尼古丁政策。 从这个项目中获得的知识将大大增加我们对尼古丁成瘾的了解,并将有助于制定与烟草尼古丁含量监管有关的 FDA 政策。 最终,精心设计的尼古丁减少政策有可能大大减少吸烟造成的大量死亡和疾病。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28262
- Rose Research Center
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Raleigh、North Carolina、美国、27617
- Rose Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究者根据筛选期的所有可用评估(例如,安全实验室、生命体征、身体检查、心电图、合并用药和病史)判断受试者健康。
- 在过去的 12 个月中,受试者平均每周吸烟四天。
- 受试者在接下来的 90 天内无意戒烟。
- 拥有一部具有短信和数据功能的智能手机。
- 使用电子烟的意愿和操作能力。
- 愿意抽研究香烟。
排除标准:
- 任何医学或精神疾病(或相关症状或药物)被医学专家确定为严重到足以破坏研究。
- 严重或不受控制的精神疾病,焦虑症、强迫症 (OCD) 和注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 除外;
- 怀孕或哺乳(通过自我报告)或妊娠试验阳性;
日常使用:
- 受试者未知的实验(研究)药物;
- 无烟烟草(嚼烟、鼻烟)、雪茄、烟斗和水烟;
- 电子烟;
- 在过去 30 天内使用尼古丁替代疗法或其他戒烟产品
- 可卡因阳性药物筛查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:0.40 毫克尼古丁香烟配电子烟
参与者将被分配吸食 0.40 毫克尼古丁光谱香烟 12 周,并无限制地使用 JUUL 电子烟。 用电子烟吸研究香烟 |
吸食尼古丁含量不同的研究香烟,无限制地使用含 15 毫克/毫升尼古丁的电子烟。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:1.40 毫克尼古丁香烟配电子烟
参与者将被分配吸食 1.40 毫克尼古丁光谱香烟 12 周,并无限制地使用 JUUL 电子烟。 用电子烟吸研究香烟 |
吸食尼古丁含量不同的研究香烟,无限制地使用含 15 毫克/毫升尼古丁的电子烟。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:2.50 毫克尼古丁香烟配电子烟
参与者将被分配吸食 2.50 毫克尼古丁光谱香烟 12 周,并无限制地使用 JUUL 电子烟。 用电子烟吸研究香烟 |
吸食尼古丁含量不同的研究香烟,无限制地使用含 15 毫克/毫升尼古丁的电子烟。
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:5.60 毫克尼古丁香烟配电子烟
参与者将被分配吸食 5.60 毫克尼古丁光谱香烟 12 周,并无限制地使用 JUUL 电子烟。 用电子烟吸研究香烟 |
吸食尼古丁含量不同的研究香烟,无限制地使用含 15 毫克/毫升尼古丁的电子烟。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:16.9 毫克尼古丁香烟配电子烟
参与者将被分配吸食 16.9 毫克尼古丁光谱香烟 12 周,并无限制地使用 JUUL 电子烟。 用电子烟吸研究香烟 |
吸食尼古丁含量不同的研究香烟,无限制地使用含 15 毫克/毫升尼古丁的电子烟。
其他名称:
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实验性的:Halo G6 和 Tribeca 烟油
差异检测评估。 尼古丁歧视阈值 |
测量尼古丁阈值以检测和识别吸烟的成瘾性和有益效果。
其他名称:
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实验性的:光谱研究香烟
差异检测评估。 尼古丁歧视阈值 |
测量尼古丁阈值以检测和识别吸烟的成瘾性和有益效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼气一氧化碳测量
大体时间:12周
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确定香烟尼古丁含量操纵对通过呼出气 CO 测量的滥用倾向的影响。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定尼古丁检测阈值的尼古丁歧视测试
大体时间:第 1、2、8、10、12 和 14 周
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将对实验室辨别测试的结果进行描述性分析,以确定尼古丁检测阈值。
阈值将根据组平均数据以及使用从每个吸烟者数据计算出的个体阈值的最佳估计值来计算。
组平均数据将通过绘制整体正确百分比与尼古丁浓度的图形来确定。
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第 1、2、8、10、12 和 14 周
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确定尼古丁识别阈值的尼古丁歧视测试
大体时间:第 1、2、8、10、12 和 14 周
|
将对实验室辨别测试的结果进行描述性分析,以确定尼古丁识别阈值。
阈值将根据组平均数据以及使用从每个吸烟者数据计算出的个体阈值的最佳估计值来计算。
组平均数据将通过绘制整体正确百分比与尼古丁浓度的图形来确定。
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第 1、2、8、10、12 和 14 周
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基于自我报告的电子烟使用程度
大体时间:12周
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为了确定可燃香烟的滥用倾向是否与电子烟的尼古丁摄入量或尼古丁总摄入量有关,将进行回归分析以将滥用倾向指数与可替宁水平以及来自电子烟的尼古丁估计摄入量相关联基于自我报告值的香烟和电子烟。
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12周
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基于自我报告的可替宁水平的电子烟使用程度
大体时间:12周
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为了确定可燃香烟的滥用倾向是否与电子烟的尼古丁摄入量或尼古丁总摄入量有关,将进行回归分析以将滥用倾向指数与可替宁水平以及来自电子烟的尼古丁估计摄入量相关联香烟和电子烟。
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12周
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每天抽吸研究香烟的平均数量作为滥用倾向的主要指标
大体时间:12周
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评估香烟尼古丁含量对同时使用电子烟的吸烟者滥用倾向的影响。
滥用倾向的主要指标将是每天抽吸研究香烟的平均数。
次要结果指标包括呼气一氧化碳 (CO)、Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 评分、戒断症状和认知能力。
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jed E Rose, Ph.D.、Rose Research Center, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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