Vähemmän nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden väärinkäyttövastuu samanaikaisen sähkösavukkeen käytön yhteydessä (DUAL)
Kolmesataakaksikymmentä (320) aikuista mentolia tai mentolia sisältämättömiä savukkeiden tupakoijaa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä ryhmästä (n=64/ryhmä), joita pyydetään vaihtamaan 12 viikon ajaksi ad libitum -käyttöön. palavat savukkeet (sovitettu koehenkilöiden mentolien mieltymykseen), jotka sisältävät joko 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 tai 16,9 mg nikotiinia (standardoidut nikotiinipitoisuudet vaihtelevat välillä 0,02-0,80 mg/savuke), vastaavasti. Kuhunkin ryhmään kuuluu 32 raskasta (≥ 20 savuketta/päivä) ja 32 kevyttä tupakoitsijaa (≤ 10 savuketta/päivä), joiden oletetaan olevan herkempiä nikotiinin vahvistaville vaikutuksille. Osallistujilla on myös ilmainen pääsy nikotiinipitoisiin sähkösavukkeisiin (JUUL) koko 12 viikon ajan. Palavien savukkeiden väärinkäyttövastuuta arvioidaan käyttäytymisen (savukkeet/vrk, aika ensimmäiseen savukkeeseen), itseraportoinnin (palkitsevat vaikutukset, vieroitusoireet) ja biokemiallisten indeksien (vanhentunut ilmahäkä, kotiniiniverinäytteenotto) perusteella.
Laboratorioistunnoissa mitataan nikotiinikynnykset havaitaksemme ja tunnistaaksemme tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavat, palkitsevat vaikutukset. Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan FDA:ta tunnistamaan tavoite nikotiinikynnys, joka ei houkuttele nuoria tupakoimaan tai aiheuta uusiutumista entisille tupakoitsijoille. Lisäksi määritämme savukkeiden nikotiinin vähentämisen tason, joka siedetään aiheuttamatta tyytymättömyyttä tupakoitsijoissa. Tietoa, joka on olennaista FDA:lle suunniteltaessa vaiheittaista nikotiinin vähentämispolitiikkaa, joka voidaan toteuttaa ilman laajaa vastustusta. Tästä hankkeesta saadut tiedot lisäävät suuresti tietämystämme nikotiiniriippuvuudesta ja auttavat muotoilemaan FDA:n politiikkaa, joka liittyy tupakan nikotiinipitoisuuden säätelyyn. Viime kädessä hyvin suunnitellulla nikotiinin vähentämispolitiikalla on mahdollisuus vähentää huomattavasti tupakoinnin aiheuttamia valtavia kuolemia ja sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Rose Research Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
- Rose Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on terve, jonka tutkija arvioi kaikkien seulontajaksolta saatujen arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
- Tutkittava tupakoi keskimäärin neljänä päivänä viikossa viimeisen 12 kuukauden ajan.
- Tutkittavalla ei ole aikomusta lopettaa tupakointia seuraavien 90 päivän aikana.
- Omistaa älypuhelimen, jossa on tekstiviesti- ja dataominaisuudet.
- Halukkuutta ja kykyä käyttää sähkösavukkeita.
- Halukkuus tupakoida Research-savukkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (tai siihen liittyvät oireet tai lääkkeet), jonka lääketieteen ammattilainen on määrittänyt riittävän vakavaksi häiritsemään tutkimusta.
- Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, paitsi ahdistuneisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö (OCD) ja tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD);
- raskaana tai imettävä (itseraportin perusteella) tai positiivinen raskaustesti;
Päivittäinen käyttö:
- kokeelliset (tutkimukselliset) lääkkeet, joita tutkimushenkilö ei tunne;
- Savuton tupakka (purutupakka, nuuska), sikarit, piiput ja vesipiippu;
- e-savukkeet;
- Käytä nikotiinikorvaushoitoa tai muuta tupakoinnin lopettamistuotetta viimeisen 30 päivän aikana
- Positiivinen huumeseulonta kokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,40 mg nikotiinisavuke e-savukkeella
Osallistujat saavat polttaa 0,40 mg nikotiini Spectrum -savukkeita 12 viikon ajan ja heillä on rajoittamaton pääsy JUUL-e-savukkeisiin. Tupakointitutkimussavukkeet e-savukkeella |
Tupakointitutkimussavukkeet, joissa on vaihtelevia nikotiinipitoisuuksia, ja rajoittamaton pääsy 15 mg/ml nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,40 mg nikotiinisavuke e-savukkeella
Osallistujat saavat polttaa 1,40 mg nikotiini Spectrum -savukkeita 12 viikon ajan ja heillä on rajoittamaton pääsy JUUL-sähkösavukkeisiin. Tupakointitutkimussavukkeet e-savukkeella |
Tupakointitutkimussavukkeet, joissa on vaihtelevia nikotiinipitoisuuksia, ja rajoittamaton pääsy 15 mg/ml nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,50 mg nikotiinisavuke e-savukkeella
Osallistujat saavat polttaa 2,50 mg nikotiini Spectrum -savukkeita 12 viikon ajan ja heillä on rajoittamaton pääsy JUUL-sähkösavukkeisiin. Tupakointitutkimussavukkeet e-savukkeella |
Tupakointitutkimussavukkeet, joissa on vaihtelevia nikotiinipitoisuuksia, ja rajoittamaton pääsy 15 mg/ml nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5,60 mg nikotiinisavuke e-savukkeella
Osallistujat saavat polttaa 5,60 mg nikotiini Spectrum -savukkeita 12 viikon ajan ja heillä on rajoittamaton pääsy JUUL-sähkösavukkeisiin. Tupakointitutkimussavukkeet e-savukkeella |
Tupakointitutkimussavukkeet, joissa on vaihtelevia nikotiinipitoisuuksia, ja rajoittamaton pääsy 15 mg/ml nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 16,9 mg nikotiinisavuke e-savukkeella
Osallistujat saavat polttaa 16,9 mg nikotiini Spectrum -savukkeita 12 viikon ajan ja heillä on rajoittamaton pääsy JUUL-sähkösavukkeisiin. Tupakointitutkimussavukkeet e-savukkeella |
Tupakointitutkimussavukkeet, joissa on vaihtelevia nikotiinipitoisuuksia, ja rajoittamaton pääsy 15 mg/ml nikotiinia sisältäviin sähkösavukkeisiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Halo G6 & Tribeca e-neste
Erojen havaitsemisen arvioinnit. Nikotiinin syrjinnän kynnykset |
Nikotiinikynnysten mittaus tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavien ja palkitsevien vaikutusten havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Spectrum Research -savuke
Erojen havaitsemisen arvioinnit. Nikotiinin syrjinnän kynnykset |
Nikotiinikynnysten mittaus tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavien ja palkitsevien vaikutusten havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengityneen ilman CO-mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää tupakan nikotiinipitoisuuden manipuloinnin vaikutukset väärinkäyttövastuuseen mitattuna uloshengityksen CO:lla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin erottelutestit nikotiinin havaitsemiskynnysten määrittämiseksi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8, 10, 12 ja 14
|
Laboratorioiden erottelutestien tulokset analysoidaan kuvailevasti nikotiinin havaitsemiskynnysten määrittämiseksi.
Kynnykset lasketaan sekä ryhmäkeskiarvoisten tietojen perusteella että käyttämällä kunkin tupakoijan tiedoista laskettuja parhaita yksittäisten kynnysten arvioita.
Ryhmäkeskiarvoiset tiedot määritetään piirtämällä graafisesti oikea kokonaisprosentti suhteessa nikotiinipitoisuuteen.
|
Viikot 1, 2, 8, 10, 12 ja 14
|
|
Nikotiinin erottelutestit nikotiinin tunnistuskynnysten määrittämiseksi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 8, 10, 12 ja 14
|
Laboratoriotestien tulokset analysoidaan kuvailevasti nikotiinin tunnistuskynnysten määrittämiseksi.
Kynnykset lasketaan sekä ryhmäkeskiarvoisten tietojen perusteella että käyttämällä kunkin tupakoijan tiedoista laskettuja parhaita yksittäisten kynnysten arvioita.
Ryhmäkeskiarvoiset tiedot määritetään piirtämällä graafisesti oikea kokonaisprosentti suhteessa nikotiinipitoisuuteen.
|
Viikot 1, 2, 8, 10, 12 ja 14
|
|
Sähkötupakan käytön laajuus oman ilmoituksen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö palavien savukkeiden väärinkäyttövastuu e-savukkeiden nikotiinin saantiin tai nikotiinin kokonaissaatiin, tehdään regressioanalyysit, joilla korreloidaan väärinkäyttöriskin indeksit kotiniinitasoihin sekä arvioituun nikotiinin saantiin savukkeita ja sähkösavukkeita, jotka perustuvat itse ilmoittamiin arvoihin.
|
12 viikkoa
|
|
Sähkösavukkeen käytön laajuus perustuen itse ilmoittamaan kotiniinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö palavien savukkeiden väärinkäyttövastuu e-savukkeiden nikotiinin saantiin tai nikotiinin kokonaissaatiin, tehdään regressioanalyysit, joilla korreloidaan väärinkäyttöriskin indeksit kotiniinitasoihin sekä arvioituun nikotiinin saantiin savukkeita ja e-savukkeita.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksessa poltettujen savukkeiden keskimäärä päivässä väärinkäyttövastuun ensisijaisena indeksinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida savukkeiden nikotiinipitoisuuden vaikutuksia väärinkäyttövastuuseen tupakoitsijoilla, jotka käyttävät myös sähkösavukkeita.
Ensisijainen väärinkäyttövastuun indeksi on päivässä poltettujen tutkimussavukkeiden keskimääräinen määrä.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat uloshengitysilman hiilimonoksidi (CO), Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti (FTND), vieroitusoireet ja kognitiivinen suorituskyky.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602820
- GRANT12052089 (MUUTA: Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .