Responsabilidade por abuso de cigarros com teor reduzido de nicotina no contexto do uso simultâneo de cigarros eletrônicos (DUAL)
Trezentos e vinte (320) fumantes adultos de cigarros mentolados ou não mentolados serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos cinco grupos (n = 64/grupo), que serão solicitados a mudar por 12 semanas para o uso ad libitum de cigarros combustíveis (combinados com a preferência de mentol dos indivíduos) contendo 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 ou 16,9 mg de nicotina (rendimentos padronizados de nicotina variando de 0,02-0,80 mg/cigarro), respectivamente. Cada grupo incluirá 32 fumantes pesados (≥ 20 cigarros/dia) e 32 fumantes leves (≤ 10 cigarros/dia), que supostamente são mais sensíveis aos efeitos de reforço da nicotina. Os participantes também terão acesso gratuito a cigarros eletrônicos contendo nicotina (JUUL) durante o período de 12 semanas. O risco de abuso de cigarros combustíveis será avaliado por índices comportamentais (cigarros/dia, tempo para os primeiros cigarros), autorrelato (efeitos recompensadores, sintomas de abstinência) e bioquímicos (monóxido de carbono no ar expirado, amostragem de sangue com cotinina).
Nas sessões de laboratório, mediremos os limiares de nicotina para detectar e reconhecer os efeitos viciantes e gratificantes do tabagismo. Este estudo foi desenvolvido para ajudar o FDA a identificar um limite de nicotina alvo que não atraia os jovens para o hábito de fumar ou induza a recaída em ex-fumantes. Além disso, determinaremos o nível de redução de nicotina do cigarro que será tolerado sem induzir insatisfação nos fumantes, informação relevante para o FDA para a elaboração de uma política gradual de redução de nicotina que pode ser implementada sem objeções generalizadas. O conhecimento obtido com este projeto aumentará muito nosso conhecimento sobre dependência de nicotina e ajudará a estruturar uma política da FDA relacionada à regulamentação do teor de nicotina do tabaco. Em última análise, uma política de redução de nicotina bem projetada tem o potencial de reduzir enormemente o enorme número de mortes e doenças causadas pelo tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é saudável conforme julgado pelo investigador com base em todas as avaliações disponíveis do período de triagem (por exemplo, laboratório de segurança, sinais vitais, exame físico, ECG, medicamentos concomitantes e histórico médico).
- O sujeito fuma em média quatro dias por semana nos últimos 12 meses.
- O sujeito não tem intenção de parar de fumar nos próximos 90 dias.
- Possui um smartphone com capacidade de mensagens de texto e dados.
- Vontade de usar e capacidade de operar e-cigarros.
- Vontade de fumar cigarros de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica (ou sintomas ou medicamentos associados) determinada por um profissional médico como grave o suficiente para interromper o estudo.
- Doença psiquiátrica grave ou não controlada, com exceção de transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- Grávida ou amamentando (por autorrelato) ou teste de gravidez positivo;
Uso diário de:
- Drogas experimentais (em investigação) que são desconhecidas do sujeito;
- Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos e narguilé;
- cigarros eletrônicos;
- Uso nos últimos 30 dias de terapia de reposição de nicotina ou outro produto para parar de fumar
- Triagem de drogas positiva para cocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de nicotina de 0,40 mg c/ cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para fumar cigarros Spectrum de nicotina de 0,40 mg por 12 semanas com acesso ilimitado aos cigarros eletrônicos JUUL. Fumar cigarros de pesquisa com cigarro eletrônico |
Fumar cigarros de pesquisa com níveis variados de nicotina com acesso ilimitado a cigarros eletrônicos contendo 15 mg/ml de nicotina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de nicotina de 1,40 mg com cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para fumar cigarros Spectrum de 1,40 mg de nicotina por 12 semanas com acesso ilimitado aos cigarros eletrônicos JUUL. Fumar cigarros de pesquisa com cigarro eletrônico |
Fumar cigarros de pesquisa com níveis variados de nicotina com acesso ilimitado a cigarros eletrônicos contendo 15 mg/ml de nicotina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de nicotina de 2,50 mg c/ cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para fumar cigarros Spectrum de nicotina de 2,50 mg por 12 semanas com acesso ilimitado aos cigarros eletrônicos JUUL. Fumar cigarros de pesquisa com cigarro eletrônico |
Fumar cigarros de pesquisa com níveis variados de nicotina com acesso ilimitado a cigarros eletrônicos contendo 15 mg/ml de nicotina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de nicotina de 5,60 mg c/ cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para fumar cigarros Spectrum de 5,60 mg de nicotina por 12 semanas com acesso ilimitado aos cigarros eletrônicos JUUL. Fumar cigarros de pesquisa com cigarro eletrônico |
Fumar cigarros de pesquisa com níveis variados de nicotina com acesso ilimitado a cigarros eletrônicos contendo 15 mg/ml de nicotina.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de nicotina de 16,9 mg com cigarro eletrônico
Os participantes serão designados para fumar cigarros Spectrum de 16,9 mg de nicotina por 12 semanas com acesso ilimitado aos cigarros eletrônicos JUUL. Fumar cigarros de pesquisa com cigarro eletrônico |
Fumar cigarros de pesquisa com níveis variados de nicotina com acesso ilimitado a cigarros eletrônicos contendo 15 mg/ml de nicotina.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: E-líquido Halo G6 e Tribeca
Avaliações de detecção de diferenças. Limites de discriminação de nicotina |
Medida dos limiares de nicotina para detectar e reconhecer os efeitos viciantes e gratificantes do tabagismo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Cigarro de pesquisa de espectro
Avaliações de detecção de diferenças. Limites de discriminação de nicotina |
Medida dos limiares de nicotina para detectar e reconhecer os efeitos viciantes e gratificantes do tabagismo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de CO do ar expirado
Prazo: 12 semanas
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Determinar os efeitos das manipulações do conteúdo de nicotina do cigarro na responsabilidade por abuso, conforme medido pelo CO da respiração exalada.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de discriminação de nicotina para determinar os limites de detecção de nicotina
Prazo: Semanas 1, 2,8,10,12 e 14
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Os resultados dos testes laboratoriais de discriminação serão analisados descritivamente para determinar os limiares de detecção de nicotina.
Os limites serão calculados com base nos dados médios do grupo, bem como usando as melhores estimativas de limites individuais calculados a partir dos dados de cada fumante.
Os dados médios do grupo serão determinados plotando graficamente a porcentagem geral correta em relação à concentração de nicotina.
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Semanas 1, 2,8,10,12 e 14
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Testes de discriminação de nicotina para determinar os limites de reconhecimento de nicotina
Prazo: Semanas 1, 2,8,10,12 e 14
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Os resultados dos testes laboratoriais de discriminação serão analisados descritivamente para determinar os limiares de reconhecimento da nicotina.
Os limites serão calculados com base nos dados médios do grupo, bem como usando as melhores estimativas de limites individuais calculados a partir dos dados de cada fumante.
Os dados médios do grupo serão determinados plotando graficamente a porcentagem geral correta em relação à concentração de nicotina.
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Semanas 1, 2,8,10,12 e 14
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Extensão do uso de cigarro eletrônico com base no autorrelato
Prazo: 12 semanas
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Para determinar se a responsabilidade de abuso de cigarros combustíveis está relacionada à ingestão de nicotina de cigarros eletrônicos ou à ingestão total de nicotina, análises de regressão serão realizadas para correlacionar os índices de responsabilidade de abuso aos níveis de cotinina, bem como à ingestão estimada de nicotina de cigarros e e-cigarros com base em valores autorrelatados.
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12 semanas
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Extensão do uso de cigarro eletrônico com base nos níveis de cotinina autorrelatados
Prazo: 12 semanas
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Para determinar se a responsabilidade de abuso de cigarros combustíveis está relacionada à ingestão de nicotina de cigarros eletrônicos ou à ingestão total de nicotina, análises de regressão serão realizadas para correlacionar os índices de responsabilidade de abuso aos níveis de cotinina, bem como à ingestão estimada de nicotina de cigarros e e-cigarros.
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12 semanas
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Número médio de cigarros de pesquisa fumados por dia como índice primário de risco de abuso
Prazo: 12 semanas
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Avaliar os efeitos do conteúdo de nicotina do cigarro na probabilidade de abuso entre fumantes que também usam cigarros eletrônicos.
O índice primário de responsabilidade por abuso será o número médio de cigarros de pesquisa fumados por dia.
As medidas de resultados secundários incluem monóxido de carbono (CO) no ar expirado, pontuação do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND), sintomas de abstinência e desempenho cognitivo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 201602820
- GRANT12052089 (OUTRO: Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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