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Responsabilité pour abus de cigarettes à teneur réduite en nicotine dans le contexte de l'utilisation simultanée de cigarettes électroniques (DUAL)

12 janvier 2022 mis à jour par: Jed Rose, Rose Research Center, LLC

Trois cent vingt (320) fumeurs adultes de cigarettes mentholées ou non combustibles seront recrutés et assignés au hasard à l'un des cinq groupes (n = 64/groupe), qui seront invités à passer pendant 12 semaines à l'utilisation ad libitum de cigarettes combustibles (associées à la préférence des sujets pour le menthol) contenant soit 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 ou 16,9 mg de nicotine (rendements de nicotine standardisés allant de 0,02 à 0,80 mg/cigarette), respectivement. Chaque groupe comprendra 32 gros fumeurs (≥ 20 cigarettes/jour) et 32 ​​fumeurs légers (≤ 10 cigarettes/jour), supposés être plus sensibles aux effets de renforcement de la nicotine. Les participants auront également accès gratuitement à des cigarettes électroniques contenant de la nicotine (JUUL) pendant toute la période de 12 semaines. Le risque d'abus de cigarettes combustibles sera évalué par des indices comportementaux (cigarettes/jour, délai avant la première cigarette), autodéclarés (effets gratifiants, symptômes de sevrage) et biochimiques (monoxyde de carbone dans l'air expiré, prélèvement sanguin de cotinine).

Lors de séances de laboratoire, nous mesurerons des seuils de nicotine pour détecter et reconnaître les effets addictifs et gratifiants du tabagisme. Cette étude est conçue pour aider la FDA à identifier un seuil de nicotine cible qui n'incitera pas les jeunes à fumer ni ne provoquera de rechute chez les anciens fumeurs. De plus, nous déterminerons le niveau de réduction de la nicotine des cigarettes qui sera toléré sans provoquer d'insatisfaction chez les fumeurs, des informations pertinentes pour la FDA pour concevoir une politique de réduction progressive de la nicotine qui peut être mise en œuvre sans objections généralisées. Les connaissances acquises grâce à ce projet augmenteront considérablement nos connaissances sur la dépendance à la nicotine et aideront à élaborer une politique de la FDA relative à la réglementation de la teneur en nicotine du tabac. En fin de compte, une politique de réduction de la nicotine bien conçue a le potentiel de réduire considérablement l'énorme nombre de décès et de maladies causés par le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Rose Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est en bonne santé tel que jugé par l'investigateur sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux, examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
  2. Le sujet a fumé en moyenne quatre jours par semaine au cours des 12 derniers mois.
  3. Le sujet n'a pas l'intention d'arrêter de fumer dans les 90 prochains jours.
  4. Possède un téléphone intelligent avec capacité de messagerie texte et de données.
  5. Volonté d'utiliser et capacité d'utiliser des cigarettes électroniques.
  6. Volonté de fumer des cigarettes de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale ou psychiatrique (ou symptômes ou médicaments associés) jugée par un professionnel de la santé suffisamment grave pour perturber l'étude.
  2. Maladie psychiatrique grave ou non contrôlée à l'exception des troubles anxieux, des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et des troubles de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ;
  3. Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou test de grossesse positif ;

  4. Utilisation quotidienne de :

    1. Médicaments expérimentaux (expérimentaux) inconnus du sujet ;
    2. Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares, pipes et narguilés ;
    3. cigarettes électroniques;
  5. Utilisation au cours des 30 derniers jours d'une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'un autre produit de sevrage tabagique
  6. Dépistage de drogue positif pour la cocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette à la nicotine 0,40 mg avec cigarette électronique

Les participants seront assignés à fumer des cigarettes Spectrum à 0,40 mg de nicotine pendant 12 semaines avec un accès illimité aux e-cigarettes JUUL.

Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Médicament: Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Fumer des cigarettes de recherche avec différents niveaux de nicotine avec un accès illimité à des cigarettes électroniques contenant 15 mg/ml de nicotine.
Autres noms:
  • Cigarettes Spectre
  • Cigarette électronique JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette à la nicotine 1,40 mg avec cigarette électronique

Les participants seront assignés à fumer des cigarettes Spectrum à 1,40 mg de nicotine pendant 12 semaines avec un accès illimité aux e-cigarettes JUUL.

Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Médicament: Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Fumer des cigarettes de recherche avec différents niveaux de nicotine avec un accès illimité à des cigarettes électroniques contenant 15 mg/ml de nicotine.
Autres noms:
  • Cigarettes Spectre
  • Cigarette électronique JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette à la nicotine 2,50 mg avec e-cigarette

Les participants seront assignés à fumer des cigarettes Spectrum à 2,50 mg de nicotine pendant 12 semaines avec un accès illimité aux e-cigarettes JUUL.

Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Médicament: Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Fumer des cigarettes de recherche avec différents niveaux de nicotine avec un accès illimité à des cigarettes électroniques contenant 15 mg/ml de nicotine.
Autres noms:
  • Cigarettes Spectre
  • Cigarette électronique JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette à la nicotine 5,60 mg avec cigarette électronique

Les participants seront assignés à fumer des cigarettes Spectrum à 5,60 mg de nicotine pendant 12 semaines avec un accès illimité aux e-cigarettes JUUL.

Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Médicament: Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Fumer des cigarettes de recherche avec différents niveaux de nicotine avec un accès illimité à des cigarettes électroniques contenant 15 mg/ml de nicotine.
Autres noms:
  • Cigarettes Spectre
  • Cigarette électronique JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette à la nicotine de 16,9 mg avec cigarette électronique

Les participants seront assignés à fumer des cigarettes Spectrum à 16,9 mg de nicotine pendant 12 semaines avec un accès illimité aux e-cigarettes JUUL.

Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Médicament: Fumer des cigarettes de recherche avec e-cigarette
Fumer des cigarettes de recherche avec différents niveaux de nicotine avec un accès illimité à des cigarettes électroniques contenant 15 mg/ml de nicotine.
Autres noms:
  • Cigarettes Spectre
  • Cigarette électronique JUUL
EXPÉRIMENTAL: Halo G6 & Tribeca e-liquide

Évaluations de détection des différences.

Seuils de discrimination de la nicotine
Médicament: Seuils de discrimination de la nicotine
Mesure des seuils de nicotine pour détecter et reconnaître les effets addictifs et gratifiants du tabagisme.
Autres noms:
  • Halo G6 avec e-liquide Tribeca
EXPÉRIMENTAL: Cigarette de recherche de spectre

Évaluations de détection des différences.

Seuils de discrimination de la nicotine
Médicament: Seuils de discrimination de la nicotine
Mesure des seuils de nicotine pour détecter et reconnaître les effets addictifs et gratifiants du tabagisme.
Autres noms:
  • Halo G6 avec e-liquide Tribeca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du CO dans l'air expiré
Délai: 12 semaines
Déterminer les effets des manipulations de la teneur en nicotine des cigarettes sur le risque d'abus, mesuré par le CO expiré.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de discrimination de la nicotine pour déterminer les seuils de détection de la nicotine
Délai: Semaines 1, 2, 8, 10, 12 et 14
Les résultats des tests de discrimination en laboratoire seront analysés de manière descriptive pour déterminer les seuils de détection de la nicotine. Les seuils seront calculés sur la base des données moyennes du groupe ainsi qu'en utilisant les meilleures estimations des seuils individuels calculés à partir des données de chaque fumeur. Les données moyennes du groupe seront déterminées en traçant graphiquement le pourcentage global correct par rapport à la concentration de nicotine.
Semaines 1, 2, 8, 10, 12 et 14
Tests de discrimination de la nicotine pour déterminer les seuils de reconnaissance de la nicotine
Délai: Semaines 1, 2, 8, 10, 12 et 14
Les résultats des tests de discrimination en laboratoire seront analysés de manière descriptive pour déterminer les seuils de reconnaissance de la nicotine. Les seuils seront calculés sur la base des données moyennes du groupe ainsi qu'en utilisant les meilleures estimations des seuils individuels calculés à partir des données de chaque fumeur. Les données moyennes du groupe seront déterminées en traçant graphiquement le pourcentage global correct par rapport à la concentration de nicotine.
Semaines 1, 2, 8, 10, 12 et 14
Degré d'utilisation de la cigarette électronique basé sur l'auto-déclaration
Délai: 12 semaines
Pour déterminer si le risque d'abus de cigarettes combustibles est lié à l'apport en nicotine des cigarettes électroniques ou à l'apport total en nicotine, des analyses de régression seront menées pour corréler les indices de risque d'abus aux niveaux de cotinine ainsi qu'à l'apport estimé de nicotine provenant des cigarettes électroniques. cigarettes et cigarettes électroniques sur la base des valeurs autodéclarées.
12 semaines
Degré d'utilisation de la cigarette électronique basé sur les niveaux de cotinine autodéclarés
Délai: 12 semaines
Pour déterminer si le risque d'abus de cigarettes combustibles est lié à l'apport en nicotine des cigarettes électroniques ou à l'apport total en nicotine, des analyses de régression seront menées pour corréler les indices de risque d'abus aux niveaux de cotinine ainsi qu'à l'apport estimé de nicotine provenant des cigarettes électroniques. cigarettes et cigarettes électroniques.
12 semaines
Nombre moyen de cigarettes de recherche fumées par jour comme principal indice de risque d'abus
Délai: 12 semaines
Évaluer les effets de la teneur en nicotine des cigarettes sur le risque d'abus chez les fumeurs qui utilisent également des cigarettes électroniques. Le principal indice de risque d'abus sera le nombre moyen de cigarettes de recherche fumées par jour. Les critères de jugement secondaires comprennent le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré, le score du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND), les symptômes de sevrage et les performances cognitives.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rose Research Center, LLC

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201602820
  • GRANT12052089 (AUTRE: Grants.gov)
  • 5R01DA042541-03 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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