Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление сигаретами с пониженным содержанием никотина в контексте одновременного использования электронных сигарет (DUAL)

12 января 2022 г. обновлено: Jed Rose, Rose Research Center, LLC

Триста двадцать (320) взрослых курильщиков ментоловых или не ментоловых горючих сигарет будут набраны и случайным образом распределены в одну из пяти групп (n = 64/группа), которым будет предложено перейти на 12 недель к свободному употреблению сигарет. горючие сигареты (в соответствии с предпочтениями испытуемых в отношении ментола), содержащие 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 или 16,9 мг никотина (стандартизированный выход никотина в диапазоне 0,02–0,80 мг). мг/сигарету) соответственно. Каждая группа будет включать 32 заядлых (≥ 20 сигарет в день) и 32 легких курильщика (≤10 сигарет в день), которые предположительно более чувствительны к усиливающему действию никотина. Участники также получат бесплатный доступ к никотинсодержащим электронным сигаретам (JUUL) в течение 12-недельного периода. Склонность к злоупотреблению горючими сигаретами будет оцениваться по поведенческим показателям (количество сигарет в день, время до первой сигареты), самоотчетам (вознаграждающие эффекты, симптомы отмены) и биохимическим показателям (угарный газ в выдыхаемом воздухе, анализ крови на котинин).

На лабораторных занятиях мы будем измерять никотиновые пороги для обнаружения и распознавания вызывающих привыкание и вознаграждающих эффектов курения. Это исследование разработано, чтобы помочь FDA определить целевой порог никотина, который не будет привлекать молодых людей к курению или вызывать рецидив у бывших курильщиков. Кроме того, мы определим уровень снижения никотина в сигаретах, который будет допустимым, не вызывая недовольства у курильщиков, информация, которая имеет отношение к FDA для разработки политики поэтапного снижения никотина, которая может быть реализована без широких возражений. Знания, полученные в ходе этого проекта, значительно увеличат наши знания о никотиновой зависимости и помогут разработать политику FDA в отношении регулирования содержания никотина в табаке. В конечном счете, хорошо продуманная политика по сокращению потребления никотина может значительно снизить огромное количество смертей и болезней, вызванных курением сигарет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Rose Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект здоров, по оценке исследователя на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторные показатели безопасности, показатели жизнедеятельности, физическое обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
  2. Субъект курит в среднем четыре дня в неделю в течение последних 12 месяцев.
  3. Субъект не собирается бросать курить в течение следующих 90 дней.
  4. Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными.
  5. Желание пользоваться и умение эксплуатировать электронные сигареты.
  6. Готовность курить исследовательские сигареты.

Критерий исключения:

  1. Любое медицинское или психиатрическое состояние (или связанные с ним симптомы или лекарства), определенное медицинским работником как достаточно тяжелое, чтобы помешать исследованию.
  2. Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание, за исключением тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
  3. Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность;

  4. Ежедневное использование:

    1. Экспериментальные (исследуемые) препараты, неизвестные испытуемому;
    2. Табак бездымный (жевательный, нюхательный), сигары, трубки и кальян;
    3. электронные сигареты;
  5. Использование в течение последних 30 дней никотинзаместительной терапии или другого продукта для прекращения курения
  6. Положительный скрининг на кокаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 0,40 мг никотиновой сигареты с электронной сигаретой

Участникам будет предложено курить сигареты Spectrum с содержанием никотина 0,40 мг в течение 12 недель с неограниченным доступом к электронным сигаретам JUUL.

Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Лекарство: Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Курение исследовательских сигарет с различным содержанием никотина с неограниченным доступом к электронным сигаретам с содержанием никотина 15 мг/мл.
Другие имена:
  • Спектр сигарет
  • Электронная сигарета JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: 1,40 мг никотиновой сигареты с электронной сигаретой

Участникам будет предложено курить сигареты Spectrum с содержанием никотина 1,40 мг в течение 12 недель с неограниченным доступом к электронным сигаретам JUUL.

Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Лекарство: Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Курение исследовательских сигарет с различным содержанием никотина с неограниченным доступом к электронным сигаретам с содержанием никотина 15 мг/мл.
Другие имена:
  • Спектр сигарет
  • Электронная сигарета JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: 2,50 мг никотиновой сигареты с электронной сигаретой

Участникам будет предложено курить сигареты Spectrum с содержанием никотина 2,50 мг в течение 12 недель с неограниченным доступом к электронным сигаретам JUUL.

Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Лекарство: Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Курение исследовательских сигарет с различным содержанием никотина с неограниченным доступом к электронным сигаретам с содержанием никотина 15 мг/мл.
Другие имена:
  • Спектр сигарет
  • Электронная сигарета JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: 5,60 мг никотиновой сигареты с электронной сигаретой

Участникам будет предложено курить сигареты Spectrum с содержанием никотина 5,60 мг в течение 12 недель с неограниченным доступом к электронным сигаретам JUUL.

Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Лекарство: Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Курение исследовательских сигарет с различным содержанием никотина с неограниченным доступом к электронным сигаретам с содержанием никотина 15 мг/мл.
Другие имена:
  • Спектр сигарет
  • Электронная сигарета JUUL
ACTIVE_COMPARATOR: 16,9 мг никотиновой сигареты с электронной сигаретой

Участникам будет предложено курить сигареты Spectrum с содержанием никотина 16,9 мг в течение 12 недель с неограниченным доступом к электронным сигаретам JUUL.

Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Лекарство: Курение исследовательских сигарет с электронной сигаретой
Курение исследовательских сигарет с различным содержанием никотина с неограниченным доступом к электронным сигаретам с содержанием никотина 15 мг/мл.
Другие имена:
  • Спектр сигарет
  • Электронная сигарета JUUL
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная жидкость Halo G6 и Tribeca

Оценки обнаружения различий.

Пороги распознавания никотина
Лекарство: Пороги распознавания никотина
Измерение никотиновых порогов для обнаружения и распознавания вызывающих привыкание и вознаграждающих эффектов курения.
Другие имена:
  • Halo G6 с электронной жидкостью Tribeca
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигарета Spectrum Research

Оценки обнаружения различий.

Пороги распознавания никотина
Лекарство: Пороги распознавания никотина
Измерение никотиновых порогов для обнаружения и распознавания вызывающих привыкание и вознаграждающих эффектов курения.
Другие имена:
  • Halo G6 с электронной жидкостью Tribeca

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение CO в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить влияние манипуляций с содержанием никотина в сигаретах на склонность к злоупотреблению, измеряемое по CO выдыхаемого воздуха.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты на различение никотина для определения порогов обнаружения никотина
Временное ограничение: Недели 1, 2, 8, 10, 12 и 14
Результаты лабораторных тестов на распознавание будут описательно проанализированы для определения порогов обнаружения никотина. Пороги будут рассчитываться на основе как усредненных по группе данных, так и с использованием наилучших оценок индивидуальных порогов, рассчитанных на основе данных каждого курильщика. Усредненные данные по группе будут определены путем графического построения общего процента правильных результатов в зависимости от концентрации никотина.
Недели 1, 2, 8, 10, 12 и 14
Тесты на различение никотина для определения порогов распознавания никотина
Временное ограничение: Недели 1, 2, 8, 10, 12 и 14
Результаты лабораторных тестов на распознавание будут описательно проанализированы для определения порогов распознавания никотина. Пороги будут рассчитываться на основе как усредненных по группе данных, так и с использованием наилучших оценок индивидуальных порогов, рассчитанных на основе данных каждого курильщика. Усредненные данные по группе будут определены путем графического построения общего процента правильных результатов в зависимости от концентрации никотина.
Недели 1, 2, 8, 10, 12 и 14
Степень использования электронных сигарет на основе самоотчета
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить, связана ли вероятность злоупотребления горючими сигаретами с потреблением никотина из электронных сигарет или с общим потреблением никотина, будет проведен регрессионный анализ, чтобы соотнести индексы склонности к злоупотреблению с уровнями котинина, а также с предполагаемым потреблением никотина из сигареты и электронные сигареты на основе самооценки.
12 недель
Степень использования электронных сигарет на основе самооценки уровня котинина
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы определить, связана ли вероятность злоупотребления горючими сигаретами с потреблением никотина из электронных сигарет или с общим потреблением никотина, будет проведен регрессионный анализ, чтобы соотнести индексы склонности к злоупотреблению с уровнями котинина, а также с предполагаемым потреблением никотина из сигареты и электронные сигареты.
12 недель
Среднее количество сигарет, выкуриваемых в исследовании в день, как первичный показатель склонности к злоупотреблению
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние содержания никотина в сигаретах на склонность к злоупотреблениям среди курильщиков, которые также используют электронные сигареты. Первичным показателем склонности к злоупотреблению будет среднее количество выкуриваемых сигарет в день. Вторичные показатели исхода включают содержание угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, оценку теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND), симптомы отмены и когнитивные способности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rose Research Center, LLC

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201602820
  • GRANT12052089 (ДРУГОЙ: Grants.gov)
  • 5R01DA042541-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться