Responsabilidad por abuso de cigarrillos con contenido reducido de nicotina en el contexto del uso simultáneo de cigarrillos electrónicos (DUAL)
Trescientos veinte (320) fumadores adultos de cigarrillos combustibles mentolados o no mentolados serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de cinco grupos (n=64/grupo), a quienes se les pedirá que cambien durante 12 semanas al uso ad libitum de cigarrillos combustibles (emparejados con la preferencia de mentol de los sujetos) que contienen 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 o 16,9 mg de nicotina (rendimientos de nicotina estandarizados que van desde 0,02-0,80 mg/cigarrillo), respectivamente. Cada grupo incluirá 32 fumadores empedernidos (≥ 20 cigarrillos/día) y 32 fumadores ocasionales (≤10 cigarrillos/día), que se supone que son más sensibles a los efectos de refuerzo de la nicotina. Los participantes también tendrán acceso gratuito a cigarrillos electrónicos que contienen nicotina (JUUL) durante el período de 12 semanas. La responsabilidad por el abuso de cigarrillos combustibles se evaluará mediante índices conductuales (cigarrillos/día, tiempo hasta los primeros cigarrillos), autoinforme (efectos gratificantes, síntomas de abstinencia) y bioquímicos (monóxido de carbono en el aire espirado, muestras de sangre con cotinina).
En las sesiones de laboratorio, mediremos los umbrales de nicotina para detectar y reconocer los efectos adictivos y gratificantes de fumar. Este estudio está diseñado para ayudar a la FDA a identificar un umbral de nicotina objetivo que no atraiga a los jóvenes a fumar ni induzca una recaída en los ex fumadores. Además, determinaremos el nivel de reducción de nicotina del cigarrillo que será tolerado sin inducir insatisfacción en los fumadores, información que es relevante para la FDA para diseñar una política de reducción de nicotina gradual que pueda implementarse sin objeciones generalizadas. El conocimiento obtenido de este proyecto aumentará en gran medida nuestro conocimiento sobre la adicción a la nicotina y ayudará a enmarcar una política de la FDA relacionada con la regulación del contenido de nicotina del tabaco. En última instancia, una política de reducción de nicotina bien diseñada tiene el potencial de reducir en gran medida la enorme cantidad de muertes y enfermedades causadas por fumar cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Rose Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano según lo juzgado por el investigador en base a todas las evaluaciones disponibles del Período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales, examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
- El sujeto fuma en promedio cuatro días a la semana durante los últimos 12 meses.
- El sujeto no tiene intención de dejar de fumar en los próximos 90 días.
- Posee un teléfono inteligente con mensajes de texto y capacidades de datos.
- Disponibilidad para usar y capacidad para operar cigarrillos electrónicos.
- Disposición a fumar Cigarrillos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica (o síntomas o medicamentos asociados) que un profesional médico determine que es lo suficientemente grave como para interrumpir el estudio.
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada con la excepción de los trastornos de ansiedad, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
- Embarazada o amamantando (por autoinforme) o prueba de embarazo positiva;
Uso diario de:
- Medicamentos experimentales (de investigación) que son desconocidos para el sujeto;
- Tabaco sin humo (tabaco de mascar, rapé), puros, pipas y narguiles;
- cigarrillos electrónicos;
- Uso en los últimos 30 días de terapia de reemplazo de nicotina u otro producto para dejar de fumar
- Prueba de drogas positiva para cocaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo de nicotina de 0,40 mg con cigarrillo electrónico
A los participantes se les asignará fumar cigarrillos Spectrum de 0,40 mg de nicotina durante 12 semanas con acceso ilimitado a los cigarrillos electrónicos JUUL. Fumar cigarrillos de investigación con cigarrillo electrónico |
Fumar cigarrillos de investigación con diferentes niveles de nicotina con acceso ilimitado a 15 mg/ml de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo de nicotina de 1,40 mg con cigarrillo electrónico
A los participantes se les asignará fumar cigarrillos Spectrum de 1,40 mg de nicotina durante 12 semanas con acceso ilimitado a los cigarrillos electrónicos JUUL. Fumar cigarrillos de investigación con cigarrillo electrónico |
Fumar cigarrillos de investigación con diferentes niveles de nicotina con acceso ilimitado a 15 mg/ml de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo de nicotina de 2,50 mg con cigarrillo electrónico
A los participantes se les asignará fumar cigarrillos Spectrum de 2,50 mg de nicotina durante 12 semanas con acceso ilimitado a los cigarrillos electrónicos JUUL. Fumar cigarrillos de investigación con cigarrillo electrónico |
Fumar cigarrillos de investigación con diferentes niveles de nicotina con acceso ilimitado a 15 mg/ml de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo de nicotina de 5,60 mg con cigarrillo electrónico
A los participantes se les asignará fumar cigarrillos Spectrum de 5,60 mg de nicotina durante 12 semanas con acceso ilimitado a los cigarrillos electrónicos JUUL. Fumar cigarrillos de investigación con cigarrillo electrónico |
Fumar cigarrillos de investigación con diferentes niveles de nicotina con acceso ilimitado a 15 mg/ml de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo de nicotina de 16,9 mg con cigarrillo electrónico
A los participantes se les asignará fumar cigarrillos Spectrum de 16,9 mg de nicotina durante 12 semanas con acceso ilimitado a los cigarrillos electrónicos JUUL. Fumar cigarrillos de investigación con cigarrillo electrónico |
Fumar cigarrillos de investigación con diferentes niveles de nicotina con acceso ilimitado a 15 mg/ml de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Halo G6 y Tribeca e-líquido
Evaluaciones de detección de diferencias. Umbrales de discriminación de nicotina |
Medida de los umbrales de nicotina para detectar y reconocer los efectos adictivos y gratificantes de fumar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cigarrillo de investigación de espectro
Evaluaciones de detección de diferencias. Umbrales de discriminación de nicotina |
Medida de los umbrales de nicotina para detectar y reconocer los efectos adictivos y gratificantes de fumar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de CO en aire espirado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar los efectos de las manipulaciones del contenido de nicotina de los cigarrillos sobre la propensión al abuso medida por el CO2 exhalado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de discriminación de nicotina para determinar los umbrales de detección de nicotina
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2,8,10,12 y 14
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Los resultados de las pruebas de discriminación de laboratorio se analizarán de forma descriptiva para determinar los umbrales de detección de nicotina.
Los umbrales se calcularán en función de los datos promediados por grupos y utilizando las mejores estimaciones de los umbrales individuales calculados a partir de los datos de cada fumador.
Los datos promediados del grupo se determinarán trazando gráficamente el porcentaje general correcto frente a la concentración de nicotina.
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Semanas 1, 2,8,10,12 y 14
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Pruebas de discriminación de nicotina para determinar los umbrales de reconocimiento de nicotina
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2,8,10,12 y 14
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Los resultados de las pruebas de discriminación de laboratorio se analizarán de forma descriptiva para determinar los umbrales de reconocimiento de nicotina.
Los umbrales se calcularán en función de los datos promediados por grupos y utilizando las mejores estimaciones de los umbrales individuales calculados a partir de los datos de cada fumador.
Los datos promediados del grupo se determinarán trazando gráficamente el porcentaje general correcto frente a la concentración de nicotina.
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Semanas 1, 2,8,10,12 y 14
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Alcance del uso de cigarrillos electrónicos basado en autoinforme
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar si la propensión al abuso de los cigarrillos combustibles está relacionada con la ingesta de nicotina de los cigarrillos electrónicos o con la ingesta total de nicotina, se realizarán análisis de regresión para correlacionar los índices de propensión al abuso con los niveles de cotinina, así como con la ingesta estimada de nicotina de cigarrillos y cigarrillos electrónicos basados en valores autoinformados.
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12 semanas
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Alcance del uso de cigarrillos electrónicos basado en niveles de cotinina autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar si la propensión al abuso de los cigarrillos combustibles está relacionada con la ingesta de nicotina de los cigarrillos electrónicos o con la ingesta total de nicotina, se realizarán análisis de regresión para correlacionar los índices de propensión al abuso con los niveles de cotinina, así como con la ingesta estimada de nicotina de cigarrillos y cigarrillos electrónicos.
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12 semanas
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Número medio de cigarrillos de investigación fumados por día como índice principal de responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar los efectos del contenido de nicotina del cigarrillo sobre la responsabilidad por abuso entre los fumadores que también usan cigarrillos electrónicos.
El índice principal de responsabilidad por abuso será el número medio de cigarrillos de investigación fumados por día.
Las medidas de resultado secundarias comprenden el monóxido de carbono (CO) del aire espirado, la puntuación de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström, los síntomas de abstinencia y el rendimiento cognitivo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 201602820
- GRANT12052089 (OTRO: Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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