Missbrauchshaftung von Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von E-Zigaretten (DUAL)
Dreihundertzwanzig (320) erwachsene Raucher von brennbaren Menthol- oder Nicht-Menthol-Zigaretten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen (n = 64/Gruppe) zugeteilt, die gebeten werden, für 12 Wochen auf den ad libitum-Konsum umzusteigen brennbare Zigaretten (abgestimmt auf die Menthol-Präferenz der Probanden) mit entweder 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 oder 16,9 mg Nikotin (standardisierter Nikotingehalt im Bereich von 0,02-0,80). mg/Zigarette). Jede Gruppe umfasst 32 starke (≥ 20 Zigaretten/Tag) und 32 leichte Raucher (≤10 Zigaretten/Tag), von denen angenommen wird, dass sie empfindlicher auf die verstärkenden Wirkungen von Nikotin reagieren. Die Teilnehmer haben außerdem während des gesamten Zeitraums von 12 Wochen kostenlosen Zugang zu nikotinhaltigen E-Zigaretten (JUUL). Die Missbrauchshaftung von brennbaren Zigaretten wird anhand des Verhaltens (Zigaretten/Tag, Zeit bis zur ersten Zigarette), des Selbstberichts (belohnende Wirkungen, Entzugserscheinungen) und biochemischer Indizes (ausgeatmetes Kohlenmonoxid in der Luft, Cotinin-Blutproben) bewertet.
In Laborsitzungen messen wir Nikotinschwellenwerte zum Erkennen und Erkennen der süchtig machenden, lohnenden Wirkung des Rauchens. Diese Studie soll der FDA dabei helfen, einen Nikotingrenzwert zu ermitteln, der junge Menschen nicht zum Rauchen verleitet oder bei ehemaligen Rauchern einen Rückfall auslöst. Darüber hinaus werden wir das Niveau der Zigaretten-Nikotinreduzierung bestimmen, das toleriert wird, ohne Unzufriedenheit bei Rauchern hervorzurufen, Informationen, die für die FDA relevant sind, um eine schrittweise Nikotinreduzierungspolitik zu entwerfen, die ohne weit verbreitete Einwände umgesetzt werden kann. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden unser Wissen über die Nikotinsucht erheblich erweitern und dazu beitragen, eine FDA-Richtlinie zur Regulierung des Nikotingehalts von Tabak auszuarbeiten. Letztendlich hat eine gut konzipierte Nikotinreduktionspolitik das Potenzial, die enorme Zahl von Todesfällen und Krankheiten, die durch das Zigarettenrauchen verursacht werden, erheblich zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Rose Research Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
- Rose Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum beurteilt (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG, begleitende Medikamente und Anamnese).
- Das Subjekt raucht in den letzten 12 Monaten durchschnittlich vier Tage pro Woche.
- Das Subjekt hat nicht die Absicht, innerhalb der nächsten 90 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
- Besitzt ein Smartphone mit SMS- und Datenfunktionen.
- Bereitschaft zur Nutzung und Fähigkeit zum Betrieb von E-Zigaretten.
- Bereitschaft Forschungszigaretten zu rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand (oder damit verbundene Symptome oder Medikamente), der von einem Arzt als schwerwiegend genug eingestuft wird, um die Studie zu stören.
- Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung mit Ausnahme von Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS);
- Schwanger oder stillend (durch Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest;
Täglicher Gebrauch von:
- Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Probanden unbekannt sind;
- Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen und Wasserpfeifen;
- E-Zigaretten;
- Verwenden Sie in den letzten 30 Tagen eine Nikotinersatztherapie oder ein anderes Produkt zur Raucherentwöhnung
- Positiver Drogenscreen für Kokain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,40 mg Nikotin-Zigarette mit E-Zigarette
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit 0,40 mg Nikotin zu rauchen, mit unbegrenztem Zugang zu JUUL-E-Zigaretten. Forschungszigaretten mit E-Zigarette rauchen |
Rauchforschungszigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt mit unbegrenztem Zugang zu 15 mg/ml nikotinhaltigen E-Zigaretten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,40 mg Nikotin-Zigarette mit E-Zigarette
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit 1,40 mg Nikotin zu rauchen, mit unbegrenztem Zugang zu JUUL-E-Zigaretten. Forschungszigaretten mit E-Zigarette rauchen |
Rauchforschungszigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt mit unbegrenztem Zugang zu 15 mg/ml nikotinhaltigen E-Zigaretten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2,50 mg Nikotin-Zigarette mit E-Zigarette
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit 2,50 mg Nikotin zu rauchen, mit unbegrenztem Zugang zu JUUL-E-Zigaretten. Forschungszigaretten mit E-Zigarette rauchen |
Rauchforschungszigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt mit unbegrenztem Zugang zu 15 mg/ml nikotinhaltigen E-Zigaretten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5,60 mg Nikotin-Zigarette mit E-Zigarette
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit 5,60 mg Nikotin zu rauchen, mit unbegrenztem Zugang zu JUUL-E-Zigaretten. Forschungszigaretten mit E-Zigarette rauchen |
Rauchforschungszigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt mit unbegrenztem Zugang zu 15 mg/ml nikotinhaltigen E-Zigaretten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 16,9 mg Nikotin-Zigarette mit E-Zigarette
Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang Spectrum-Zigaretten mit 16,9 mg Nikotin zu rauchen, mit unbegrenztem Zugang zu JUUL-E-Zigaretten. Forschungszigaretten mit E-Zigarette rauchen |
Rauchforschungszigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt mit unbegrenztem Zugang zu 15 mg/ml nikotinhaltigen E-Zigaretten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Halo G6 & Tribeca E-Liquid
Differenzerkennungsbewertungen. Nikotindiskriminierungsschwellen |
Maß für Nikotinschwellenwerte zum Erkennen und Erkennen der suchterzeugenden, belohnenden Wirkung des Rauchens.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Spectrum Research Zigarette
Differenzerkennungsbewertungen. Nikotindiskriminierungsschwellen |
Maß für Nikotinschwellenwerte zum Erkennen und Erkennen der suchterzeugenden, belohnenden Wirkung des Rauchens.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgeatmete Luft-CO-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Auswirkungen von Manipulationen des Nikotingehalts von Zigaretten auf die Missbrauchshaftung zu bestimmen, gemessen anhand des ausgeatmeten CO.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nikotinunterscheidungstests zur Bestimmung der Nikotinnachweisschwellen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 8, 10, 12 und 14
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Die Ergebnisse der Laborunterscheidungstests werden deskriptiv analysiert, um die Nikotinnachweisschwellen zu bestimmen.
Schwellenwerte werden sowohl auf der Grundlage von Gruppendurchschnittsdaten als auch unter Verwendung der besten Schätzungen individueller Schwellenwerte berechnet, die aus den Daten jedes Rauchers berechnet werden.
Die gemittelten Gruppendaten werden bestimmt, indem der Gesamtprozentsatz richtig gegen die Nikotinkonzentration aufgetragen wird.
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Wochen 1, 2, 8, 10, 12 und 14
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Nikotinunterscheidungstests zur Bestimmung der Nikotinerkennungsschwellen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 8, 10, 12 und 14
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Die Ergebnisse der Labordiskriminierungstests werden deskriptiv analysiert, um die Nikotinerkennungsschwellen zu bestimmen.
Schwellenwerte werden sowohl auf der Grundlage von Gruppendurchschnittsdaten als auch unter Verwendung der besten Schätzungen individueller Schwellenwerte berechnet, die aus den Daten jedes Rauchers berechnet werden.
Die gemittelten Gruppendaten werden bestimmt, indem der Gesamtprozentsatz richtig gegen die Nikotinkonzentration aufgetragen wird.
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Wochen 1, 2, 8, 10, 12 und 14
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Umfang der E-Zigarettennutzung nach Selbstauskunft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob die Missbrauchshaftung von brennbaren Zigaretten mit der Nikotinaufnahme aus E-Zigaretten oder mit der Gesamtnikotinaufnahme zusammenhängt, werden Regressionsanalysen durchgeführt, um die Indizes der Missbrauchshaftung mit dem Cotiningehalt sowie mit der geschätzten Nikotinaufnahme zu korrelieren Zigaretten und E-Zigaretten auf Basis selbst angegebener Werte.
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12 Wochen
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Ausmaß der E-Zigarettennutzung basierend auf Selbstangaben zum Cotininspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob die Missbrauchshaftung von brennbaren Zigaretten mit der Nikotinaufnahme aus E-Zigaretten oder mit der Gesamtnikotinaufnahme zusammenhängt, werden Regressionsanalysen durchgeführt, um die Indizes der Missbrauchshaftung mit dem Cotiningehalt sowie mit der geschätzten Nikotinaufnahme zu korrelieren Zigaretten und E-Zigaretten.
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12 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl pro Tag gerauchter Forschungszigaretten als primärer Index der Missbrauchshaftung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Auswirkungen des Nikotingehalts von Zigaretten auf die Missbrauchshaftung bei Rauchern, die auch E-Zigaretten verwenden.
Der primäre Index der Missbrauchshaftung wird die durchschnittliche Anzahl pro Tag gerauchter Forschungszigaretten sein.
Sekundäre Endpunkte umfassen ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO), Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND), Entzugssymptome und kognitive Leistungsfähigkeit.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201602820
- GRANT12052089 (ANDERE: Grants.gov)
- 5R01DA042541-03 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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