Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzialność za nadużywanie papierosów o obniżonej zawartości nikotyny w kontekście równoczesnego używania e-papierosów (DUAL)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jed Rose, Rose Research Center, LLC

Trzysta dwadzieścia (320) dorosłych palaczy papierosów mentolowych lub bezmentolowych zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup (n=64/grupę), którzy zostaną poproszeni o przejście na 12 tygodni na używanie ad libitum palne papierosy (dopasowane do preferencji mentolu badanych) zawierające 0,4, 1,4, 2,5, 5,6 lub 16,9 mg nikotyny (standaryzowana wydajność nikotyny w zakresie od 0,02-0,80 mg/papierosa). Każda grupa będzie obejmowała 32 nałogowych (≥ 20 papierosów dziennie) i 32 lekkich palaczy (≤10 papierosów dziennie), u których przypuszcza się, że są bardziej wrażliwi na wzmacniające działanie nikotyny. Uczestnicy będą mieli również bezpłatny dostęp do e-papierosów zawierających nikotynę (JUUL) przez okres 12 tygodni. Odpowiedzialność za nadużycia palnych papierosów zostanie oceniona na podstawie wskaźników behawioralnych (papierosy dziennie, czas do pierwszego papierosa), samoopisowych (efekty nagradzające, objawy odstawienia) i biochemicznych (tlenek węgla w wydychanym powietrzu, pobieranie próbek krwi kotyniny).

Podczas sesji laboratoryjnych zmierzymy progi nikotynowe w celu wykrycia i rozpoznania uzależniających, satysfakcjonujących efektów palenia. To badanie ma na celu pomóc FDA w określeniu docelowego progu nikotynowego, który nie zachęci młodych ludzi do palenia ani nie wywoła nawrotu u byłych palaczy. Dodatkowo określimy poziom redukcji nikotyny w papierosach, który będzie tolerowany bez wywoływania niezadowolenia u palaczy, co jest istotne dla FDA przy opracowywaniu stopniowej polityki redukcji nikotyny, którą można wdrożyć bez powszechnych obiekcji. Wiedza zdobyta w ramach tego projektu znacznie zwiększy naszą wiedzę na temat uzależnienia od nikotyny i pomoże sformułować politykę FDA dotyczącą regulacji zawartości nikotyny w tytoniu. Ostatecznie dobrze zaprojektowana polityka redukcji nikotyny może znacznie zmniejszyć ogromną liczbę zgonów i chorób spowodowanych paleniem papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest zdrowa na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badania laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i historia medyczna).
  2. Badany pali średnio cztery dni w tygodniu przez ostatnie 12 miesięcy.
  3. Tester nie ma zamiaru rzucić palenia w ciągu najbliższych 90 dni.
  4. Posiada inteligentny telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych.
  5. Chęć używania i umiejętność obsługi e-papierosów.
  6. Chęć palenia papierosów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny (lub powiązane objawy lub leki) uznany przez lekarza za wystarczająco poważny, aby zakłócić badanie.
  2. Ciężka lub niekontrolowana choroba psychiczna z wyjątkiem zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  3. Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy;

  4. Codzienne użycie:

    1. Eksperymentalne (badane) leki, których badany nie zna;
    2. Tytoń bezdymny (tytoń do żucia, tabaka), cygara, fajki i fajki wodne;
    3. e-papierosy;
  5. Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni nikotynowej terapii zastępczej lub innego produktu wspomagającego rzucanie palenia
  6. Pozytywny ekran narkotykowy dla kokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros nikotynowy 0,40 mg z e-papierosem

Uczestnicy zostaną przydzieleni do palenia papierosów Spectrum 0,40mg nikotyny przez 12 tygodni z nieograniczonym dostępem do e-papierosów JUUL.

Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Lek: Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Palenie papierosów badawczych o różnej zawartości nikotyny z nieograniczonym dostępem do e-papierosów zawierających 15 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papierosy Spectrum
  • JUUL e-papieros
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros nikotynowy 1,40 mg z e-papierosem

Uczestnicy zostaną przydzieleni do palenia papierosów Spectrum o zawartości nikotyny 1,40mg przez 12 tygodni z nieograniczonym dostępem do e-papierosów JUUL.

Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Lek: Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Palenie papierosów badawczych o różnej zawartości nikotyny z nieograniczonym dostępem do e-papierosów zawierających 15 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papierosy Spectrum
  • JUUL e-papieros
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros nikotynowy 2,50 mg z e-papierosem

Uczestnicy zostaną przydzieleni do palenia papierosów Spectrum 2,50mg nikotyny przez 12 tygodni z nieograniczonym dostępem do e-papierosów JUUL.

Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Lek: Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Palenie papierosów badawczych o różnej zawartości nikotyny z nieograniczonym dostępem do e-papierosów zawierających 15 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papierosy Spectrum
  • JUUL e-papieros
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros nikotynowy 5,60 mg z e-papierosem

Uczestnicy zostaną przydzieleni do palenia papierosów Spectrum 5,60mg nikotyny przez 12 tygodni z nieograniczonym dostępem do e-papierosów JUUL.

Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Lek: Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Palenie papierosów badawczych o różnej zawartości nikotyny z nieograniczonym dostępem do e-papierosów zawierających 15 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papierosy Spectrum
  • JUUL e-papieros
ACTIVE_COMPARATOR: Papieros nikotynowy 16,9 mg z e-papierosem

Uczestnicy zostaną przydzieleni do palenia papierosów Spectrum 16,9mg nikotyny przez 12 tygodni z nieograniczonym dostępem do e-papierosów JUUL.

Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Lek: Palenie papierosów badawczych z e-papierosem
Palenie papierosów badawczych o różnej zawartości nikotyny z nieograniczonym dostępem do e-papierosów zawierających 15 mg/ml nikotyny.
Inne nazwy:
  • Papierosy Spectrum
  • JUUL e-papieros
EKSPERYMENTALNY: Halo G6 & Tribeca e-liquid

Oceny wykrywania różnic.

Progi dyskryminacji nikotyny
Lek: Progi dyskryminacji nikotyny
Miara progów nikotynowych do wykrywania i rozpoznawania uzależniających, satysfakcjonujących efektów palenia.
Inne nazwy:
  • Halo G6 z e-liquidem Tribeca
EKSPERYMENTALNY: Papieros do badania widma

Oceny wykrywania różnic.

Progi dyskryminacji nikotyny
Lek: Progi dyskryminacji nikotyny
Miara progów nikotynowych do wykrywania i rozpoznawania uzależniających, satysfakcjonujących efektów palenia.
Inne nazwy:
  • Halo G6 z e-liquidem Tribeca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar CO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić wpływ manipulacji zawartością nikotyny w papierosach na odpowiedzialność za nadużycia, mierzoną za pomocą CO2 w wydychanym powietrzu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy dyskryminacji nikotyny w celu określenia progów wykrywania nikotyny
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2,8,10,12 i 14
Wyniki laboratoryjnych testów dyskryminacyjnych zostaną przeanalizowane opisowo w celu określenia progów wykrywalności nikotyny. Progi zostaną obliczone zarówno na podstawie uśrednionych danych grupowych, jak i przy użyciu najlepszych szacunków indywidualnych progów obliczonych na podstawie danych każdego palacza. Uśrednione dane grupowe zostaną określone przez graficzne wykreślenie całkowitego procentu poprawnego względem stężenia nikotyny.
Tygodnie 1, 2,8,10,12 i 14
Testy dyskryminacji nikotyny w celu określenia progów rozpoznawania nikotyny
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2,8,10,12 i 14
Wyniki laboratoryjnych testów dyskryminacyjnych zostaną przeanalizowane opisowo w celu określenia progów rozpoznawania nikotyny. Progi zostaną obliczone zarówno na podstawie uśrednionych danych grupowych, jak i przy użyciu najlepszych szacunków indywidualnych progów obliczonych na podstawie danych każdego palacza. Uśrednione dane grupowe zostaną określone przez graficzne wykreślenie całkowitego procentu poprawnego względem stężenia nikotyny.
Tygodnie 1, 2,8,10,12 i 14
Stopień używania e-papierosów na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ustalić, czy skłonność do nadużywania palnych papierosów jest związana z przyjmowaniem nikotyny z e-papierosów, czy z całkowitym spożyciem nikotyny, zostaną przeprowadzone analizy regresji w celu skorelowania wskaźników skłonności do nadużywania z poziomami kotyniny, jak również z szacowanym spożyciem nikotyny z papierosów i e-papierosów na podstawie samoopisowych wartości.
12 tygodni
Stopień używania e-papierosów na podstawie samoopisowych poziomów kotyniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ustalić, czy skłonność do nadużywania palnych papierosów jest związana z przyjmowaniem nikotyny z e-papierosów, czy z całkowitym spożyciem nikotyny, zostaną przeprowadzone analizy regresji w celu skorelowania wskaźników skłonności do nadużywania z poziomami kotyniny, jak również z szacowanym spożyciem nikotyny z papierosy i e-papierosy.
12 tygodni
Średnia liczba badanych papierosów wypalanych dziennie jako główny wskaźnik odpowiedzialności za nadużycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu zawartości nikotyny w papierosach na odpowiedzialność za nadużycia wśród palaczy, którzy również używają e-papierosów. Podstawowym wskaźnikiem odpowiedzialności za nadużycia będzie średnia liczba wypalanych dziennie papierosów badawczych. Drugorzędowe miary wyników obejmują wydychany tlenek węgla (CO), wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND), objawy odstawienia i zdolności poznawcze.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rose Research Center, LLC

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jed E Rose, Ph.D., Rose Research Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602820
  • GRANT12052089 (INNY: Grants.gov)
  • 5R01DA042541-03 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj