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頭頸部がん患者における口腔の健康と生活の質に関する前向き研究

2016年8月18日 更新者:Göteborg University

頭頸部領域で放射線療法を受けている被験者の唾液、微生物叢、食事、口腔状態、および生活の質に関する前向き研究

放射線療法 (RT) により、唾液分泌率が著しく低下し、食事や会話が困難になり、虫歯や粘膜感染症などの口腔障害の危険因子となります。 唾液分泌率の低下は、多くの場合、生活の質に深刻な影響を与える治療の生涯にわたる副作用です。 これらの副作用を軽減するために、患者はがん治療に関連して予防的および支持的な経口治療を受けます。 しかし、与えられた放射線量に関係なく、問題の重症度はかなり異なります。 したがって、いつ、なぜ問題が発生するのかをよりよく理解することは、危険にさらされている被験者を特定し、個々のニーズに適したより良い対策と治療法を見つけるために重要です.

RTの前に紹介された歯状の被験者が含まれていました。 治療前と治療中、および RT 完了後 6、12、24 か月後にデータが収集されました。 がんの診断、治療、放射線量、感染症、投薬は医療記録から得られました。

食事習慣は、炭水化物が豊富な食品と砂糖代替物を含むアイテムの摂取に焦点を当てたアンケートを使用して登録されました。 被験者の体重は、RT の前、RT 中、RT 後に記録されました。

臨床検査は、RT の完了前と 6、12、および 24 か月後に実施されました。 パノラマレントゲンと咬翼レントゲンを撮影しました。 歯の数、虫歯の状態、口腔衛生状態が登録されました。 RT中に粘膜炎が記録された。

刺激された全唾液の分泌が測定されました。 小口唇および頬腺の唾液分泌速度は、ペリオトロン法を使用して決定されました。 微生物サンプルは、舌、頬粘膜、および歯肉縁上プラークから採取され、口腔の健康および口腔障害に関連する微生物は、培養技術を使用して分析されました。

生活の質は、質問票 EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構生活の質に関する質問票) を使用して登録されました。 頭頸部領域のがんとその治療に特に関連する追加の症状に対処するために、補完的な 35 項目のモジュールである EORTC QLQ-H&N35 が使用されました。

患者はまた、不安および抑うつ症状の重症度を測定するために使用され、体性併存症患者の気分障害の可能性を推定するために使用されるホスピタル不安およびうつ病スケール、HADSを完了しました。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパでは、年間約 73,000 人が頭頸部のがんに罹患しています。 口腔がんの治療法は、腫瘍の部位とステージによって異なります。 一部の被験者は手術を受け、一部の被験者は放射線と組み合わせた化学療法で治療され、場合によっては小線源治療が使用されます。 放射線治療により唾液分泌率が著しく低下するため、食事や会話が困難になり、虫歯や粘膜感染症などの口腔疾患の危険因子となります。 唾液分泌率の低下は、多くの場合、生活の質に深刻な影響を与える治療の生涯にわたる副作用です。 これらの副作用を軽減するために、患者はがん治療に関連して予防的および支持的な経口治療を受けます。 しかし、与えられた放射線量に関係なく、問題の重症度はかなり異なります。 したがって、いつ、なぜ問題が発生するのかをよりよく理解することは、危険にさらされている被験者を特定し、個々のニーズに適したより良い対策と治療法を見つけるために重要です.

頭頸部領域の放射線療法が含まれる前に、Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin に紹介された歯状の被験者。 データは、治療前と治療中、および放射線治療完了後 6、12、24 か月の 5 回収集されます。

対象者のがんの診断、治療、放射線量、感染症、および投薬は、医療記録から取得されます。 彼らの歯科予防治療と、唾液刺激チューインガムやタブレットなどのフッ化物を含む他の薬剤の使用が登録されています.

食生活は、炭水化物が豊富な食品と砂糖代替物を含む食品の摂取に焦点を当てたアンケートを使用して登録されます。 被験者は、アイテムを使用する頻度を 6 段階で記入するよう求められます。 被験体の体重は、放射線治療前、治療中、治療後に記録されます。

臨床検査は、放射線治療の前と、放射線治療が完了してから 6、12、および 24 か月後に実施されます。 パノラマレントゲンと咬翼レントゲンを撮影します。 歯の数、虫歯の状態、口腔衛生状態が登録されています。 粘膜炎は、放射線療法中に記録されます。

刺激された全唾液の分泌は、放射線療法の前後で測定されます。 小唇および頬腺の唾液分泌速度は、ペリオトロン法を使用して決定されます。 遠心分離された刺激唾液および小腺唾液は、ELISA 技術を使用した IgA、アルブミン、ムチン、およびラクトフェリンの分析まで冷凍庫に保存されます。

微生物サンプルは、舌、頬粘膜、および歯肉縁上プラークから常に収集されます。 総生存数は、口腔の健康に関連する微生物 (連鎖球菌、ナイセリア)、歯肉の炎症 (フソバクテリウム ヌクレアタム、プレボテラ)、齲蝕 (ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌)、および粘膜感染 (カンジダ、ブドウ球菌、グラム陰性腸管桿菌および腸球菌)。 サンプルは、培養技術を使用して分析されます。

生活の質は、がん患者の健康関連の生活の質を評価するがん固有の質問票である質問票 EORTC QLQ-C30 (がんの研究と治療のための欧州機構の生活の質に関する質問票) を使用して登録されます。 アンケートは、5 つの機能スケール、全体的な QOL スケール、3 つの症状スケール、および前週の患者の症状と機能レベルを説明する 6 つの単一項目で構成されます。 頭頸部領域のがんとその治療に特に関連する追加の症状に対処するために、補完的な 35 項目のモジュールである EORTC QLQ-H&N35 が使用されます。 どちらのアンケートも、信頼性が高く有効であることが証明されています。 計算されたスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 機能スケールと全体的な生活の質のスケールでは、スコア 100 は最大の機能を表しますが、症状スケールと単一項目では、スコア 100 は考えられる最悪の症状を示します。 EORTC アンケートの場合、10 を超える経時的なスコアの変化は、臨床的に有意な差を検出すると見なすことができます。

Hospital Anxiety and Depression Scales 患者は、Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) にも記入します。HADS は、不安および抑うつ症状の重症度を測定するために使用され、体性併存症患者の気分障害の可能性を推定します。 HADS は有効で信頼できる手段です。 HAD スケールは、うつ病の 7 項目と不安の 7 項目の 14 項目で構成され、スコア範囲は 0 ~ 21 です。 各因子について、結果は次のように解釈されます。8 ~ 10 点は不安またはうつ病の可能性があることを示し、10 点を超える場合は不安またはうつ病の可能性があることを示します。

統計分析 ベースラインと 6 か月間、6 か月と 12 か月間、および 12 か月と 24 か月間の変更は、対応のある標本検定を使用して行われます。 がんグループ内の変化を分析するために、偏相関を使用して経時的に関連性を分析します (r > 0.4 の相関係数は統計的に有意と見なされます)。 生活の質のデータについては、経時的なスコアの変化が 10 ポイントを超える場合、臨床的に重要であると解釈できます。 QoL と 6、12、および 24 か月での口腔状態との関連を分析するために、偏相関が使用されます (r > 0.4 は統計的に有意と見なされます)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部のがんと診断され、スウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院で根治的放射線療法を受けた患者。

説明

包含基準:

18歳以上

自分の歯が16本以上

取り外し可能なプロテーゼなし

2本以上の歯からなる歯科インプラントはありません

スウェーデン語を読んで理解できる

除外基準:

18歳未満

< 16 歯

取り外し可能なプロテーゼ

複数の歯からなる歯科インプラント

重度の認知障害

スウェーデン語が読めない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭頸部がん患者
18 歳以上で 16 本以上の歯があり、取り外し可能な補綴物や複数の歯からなる歯科インプラントを使用していない頭頸部がん患者が含まれた
頭頸部がん治療中の方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
唾液分泌率の変化
時間枠:治療前 - 治療後 2 年
治療前 - 治療後 2 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
口腔内細菌叢の変化
時間枠:治療前 - 治療後 2 年
治療前 - 治療後 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annica Almståhl, Assoc. prof、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 682-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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