- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02870270
Études prospectives sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Études prospectives sur la salive, la microflore, l'alimentation, l'état buccal et la qualité de vie chez des sujets subissant une radiothérapie dans la région de la tête et du cou
La radiothérapie (RT) entraîne une réduction marquée du taux de sécrétion salivaire, ce qui rend difficile de manger et de parler et constitue un facteur de risque de troubles bucco-dentaires tels que les caries et les infections des muqueuses. Un taux de sécrétion salivaire réduit est souvent un effet secondaire à vie du traitement qui affecte gravement la qualité de vie. Pour réduire ces effets secondaires, les patients reçoivent un traitement oral préventif et de soutien dans le cadre de leur traitement contre le cancer. Cependant, quelles que soient les doses de rayonnement administrées, la gravité des problèmes varie considérablement. Par conséquent, une meilleure compréhension du moment et de la cause des problèmes est importante pour l'identification des sujets à risque et pour trouver de meilleures mesures et traitements, adaptés à leurs besoins individuels.
Les sujets dentés ont été inclus référés avant la RT. Les données ont été recueillies avant et pendant le traitement ainsi que 6, 12 et 24 mois après la fin de la RT. Le diagnostic du cancer, le traitement, les doses de rayonnement, les infections et les médicaments ont été obtenus à partir des dossiers médicaux.
Les habitudes alimentaires ont été enregistrées à l'aide d'un questionnaire axé sur la consommation d'aliments riches en glucides et d'aliments contenant des substituts du sucre. Le poids des sujets a été enregistré avant, pendant et après la RT.
Un examen clinique a été effectué avant et 6, 12 et 24 mois après la fin de la RT. Des radiographies panoramiques ont été prises ainsi que des radiographies interproximales. Le nombre de dents, l'état des caries, l'hygiène bucco-dentaire ont été enregistrés. Une mucosite a été enregistrée pendant la RT.
La sécrétion de salive entière stimulée a été déterminée. Le taux de sécrétion de salive des glandes labiales et buccales mineures a été déterminé à l'aide de la méthode Periotron. Des échantillons microbiens ont été prélevés sur la langue, la muqueuse buccale et la plaque supragingivale et les micro-organismes associés à la santé bucco-dentaire et aux troubles bucco-dentaires ont été analysés à l'aide d'une technique de culture.
La qualité de vie a été enregistrée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Pour traiter les symptômes supplémentaires associés spécifiquement au cancer de la région de la tête et du cou et à son traitement, un module complémentaire de 35 items, l'EORTC QLQ-H&N35 a été utilisé.
Les patients ont également rempli les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières, HADS, qui sont utilisées pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression et fournissent des estimations des troubles de l'humeur possibles chez les patients présentant une comorbidité somatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Europe, environ 73 000 personnes par an contractent un cancer de la tête et du cou. Le traitement du cancer de la bouche varie selon le site et le stade de la tumeur. Certains sujets subissent une intervention chirurgicale, certains sujets sont traités par chimiothérapie en association avec la radiothérapie et, dans certains cas, une curiethérapie est utilisée. La radiothérapie entraîne une diminution marquée du taux de sécrétion salivaire, ce qui rend difficile l'alimentation et la parole et constitue un facteur de risque de troubles bucco-dentaires tels que les caries et les infections des muqueuses. Un taux de sécrétion salivaire réduit est souvent un effet secondaire à vie du traitement qui affecte gravement la qualité de vie. Pour réduire ces effets secondaires, les patients reçoivent un traitement oral préventif et de soutien dans le cadre de leur traitement contre le cancer. Cependant, quelles que soient les doses de rayonnement administrées, la gravité des problèmes varie considérablement. Par conséquent, une meilleure compréhension du moment et de la cause des problèmes est importante pour l'identification des sujets à risque et pour trouver de meilleures mesures et traitements, adaptés à leurs besoins individuels.
Les sujets dentés référés au Dr Bodil Fagerberg-Mohlin, avant que la radiothérapie dans la région de la tête et du cou ne soit incluse. Les données sont recueillies à 5 reprises : avant et pendant le traitement ainsi qu'à 6, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
Le diagnostic de cancer, le traitement, les doses de rayonnement, les infections et les médicaments des sujets sont obtenus à partir de leurs dossiers médicaux. Leur traitement préventif odontologique et l'utilisation d'autres agents fluorés tels que les chewing-gums et les comprimés stimulant la salive sont enregistrés.
Les habitudes alimentaires sont enregistrées à l'aide d'un questionnaire axé sur la consommation d'aliments riches en glucides et d'aliments contenant des substituts du sucre. Les sujets sont invités à indiquer la fréquence à laquelle ils utilisent les objets sur une échelle de 6 niveaux. Le poids des sujets est enregistré avant, pendant et après la radiothérapie.
Un examen clinique est effectué avant et 6, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie. Des radiographies panoramiques sont prises ainsi que des radiographies interproximales. Le nombre de dents, l'état des caries, l'hygiène bucco-dentaire sont enregistrés. La mucosite est enregistrée pendant la radiothérapie.
La sécrétion de salive entière stimulée est déterminée avant et après la radiothérapie. Le taux de sécrétion de salive des glandes labiales et buccales mineures est déterminé à l'aide de la méthode Periotron. La salive stimulée centrifugée et la salive des glandes mineures sont stockées dans le congélateur en attendant l'analyse des IgA, de l'albumine, des mucines et de la lactoferrine à l'aide de techniques ELISA.
Des échantillons microbiens sont prélevés à tout moment sur la langue, la muqueuse buccale et la plaque supragingivale. Le décompte viable total est enregistré ainsi que les micro-organismes associés à la santé bucco-dentaire (streptocoques, Neisseria), à l'inflammation gingivale (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), aux caries (streptocoques mutans, lactobacilles) et aux infections des muqueuses (Candida, staphylocoques, bâtonnets entériques à Gram négatif et entérocoques). Les échantillons sont analysés en utilisant la technique de culture.
La qualité de vie est enregistrée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), qui est un questionnaire spécifique au cancer qui évalue la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer. Le questionnaire se compose de cinq échelles de fonction, une échelle de qualité de vie globale, trois échelles de symptômes et six éléments simples, au total 30 questions décrivant les symptômes et le niveau fonctionnel des patients au cours de la semaine précédente. Pour traiter les symptômes supplémentaires associés spécifiquement au cancer de la région de la tête et du cou et à son traitement, un module complémentaire de 35 items, l'EORTC QLQ-H&N35 est utilisé. Les deux questionnaires se sont avérés fiables et valides. Les scores calculés sur l'échelle vont de 0 à 100. Sur les échelles de fonctionnement et les échelles de qualité de vie globale, un score de 100 représente un fonctionnement maximal, tandis que sur les échelles de symptômes et les items individuels, un score de 100 indique les pires symptômes possibles. Pour les questionnaires EORTC, une évolution du score dans le temps > 10 peut être considérée comme détectant une différence cliniquement significative.
Échelles d'anxiété et de dépression hospitalières Les patients remplissent également les échelles d'anxiété et de dépression hospitalières, HADS, qui sont utilisées pour mesurer la gravité des symptômes anxieux et dépressifs et fournissent des estimations des troubles de l'humeur possibles chez les patients présentant une comorbidité somatique. HADS est un instrument valide et fiable. Les échelles HAD se composent de 14 items, sept items pour la dépression et 7 items pour l'anxiété avec un score allant de 0 à 21. Pour chaque facteur, les résultats sont interprétés comme suit : 8 à 10 points indiquent des cas d'anxiété ou de dépression possibles et > 10 points indiquent une anxiété ou une dépression probable.
Analyse statistique Les changements entre la ligne de base et 6 mois, entre 6 et 12 mois et entre 12 et 24 mois seront effectués à l'aide de tests d'échantillons appariés. Pour l'analyse des changements au sein du groupe de cancer, une corrélation partielle sera utilisée pour analyser les associations au fil du temps (les coefficients de corrélation de r > 0,4 sont considérés comme statistiquement significatifs). Pour les données de qualité de vie, une variation du score au fil du temps de > 10 points pourrait être interprétée comme cliniquement significative. Pour l'analyse des associations entre la qualité de vie et l'état oral à 6, 12 et 24 mois, des corrélations partielles seront utilisées (r > 0,4 est considéré comme statistiquement significatif).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède, 41390
- Institute of odontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
18 ans ou plus
16 dents propres ou plus
Pas de prothèse amovible
Pas d'implants dentaires composés de plus d'une dent
Capable de lire et de comprendre le suédois
Critère d'exclusion:
< 18 ans
< 16 dents
Prothèse amovible
Implants dentaires composés de plus d'une dent
Déficience cognitive sévère
Incapable de lire et/ou de comprendre le suédois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de cancer de la tête et du cou
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui avaient ≥ 18 ans et avaient ≥ 16 dents et aucune prothèse amovible ou implant dentaire composé de plus d'une dent ont été inclus
|
Patients sous traitement pour un cancer de la tête et du cou
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications du taux de sécrétion salivaire
Délai: Prétraitement - deux ans après le traitement
|
Prétraitement - deux ans après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la microflore buccale
Délai: Prétraitement - deux ans après le traitement
|
Prétraitement - deux ans après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 682-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .