Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive studier om oral helse og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter

18. august 2016 oppdatert av: Göteborg University

Prospektive studier av spytt, mikroflora, kosthold, oral status og livskvalitet hos personer som gjennomgår strålebehandling i hode- og nakkeregionen

Strålebehandling (RT) fører til en markant redusert spyttsekresjonsrate, noe som gjør det vanskelig å spise og snakke og det er en risikofaktor for munnsykdommer som karies og slimhinneinfeksjoner. En redusert spyttsekresjonsrate er ofte en livslang bivirkning av behandlingen som alvorlig påvirker livskvaliteten. For å redusere disse bivirkningene får pasientene forebyggende og støttende oral behandling i forbindelse med kreftbehandlingen. Uavhengig av gitte stråledoser varierer imidlertid alvorlighetsgraden av problemene betydelig. Derfor er en bedre forståelse av når og hvorfor problemer oppstår viktig for å identifisere pasienter i risikogruppen og for å finne bedre tiltak og behandlinger tilpasset deres individuelle behov.

Dentate forsøkspersoner ble inkludert henvist før RT. Data ble samlet inn før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT. Kreftdiagnose, behandling, stråledoser, infeksjoner og medisiner ble hentet fra journaler.

Kostvaner ble registrert ved hjelp av et spørreskjema med fokus på inntak av karbohydratrike matvarer og varer som inneholder sukkererstatninger. Forsøkspersonens vekt ble registrert før, under og etter RT.

En klinisk undersøkelse ble utført før og 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT. Det ble tatt panorama-røntgenbilder i tillegg til røntgenbilder. Antall tenner, kariesstatus, munnhygiene ble registrert. Mukositt ble registrert under RT.

Sekresjon av stimulert hel spytt ble bestemt. Mindre labial og bukkal kjertel spyttsekresjonshastighet ble bestemt ved å bruke Periotron-metoden. Mikrobielle prøver ble samlet inn fra tungen, munnslimhinnen og supragingival plakk og mikroorganismer assosiert med oral helse og orale lidelser analysert ved bruk av dyrkingsteknikk.

Livskvaliteten ble registrert ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). For å adressere ytterligere symptomer assosiert spesifikt med kreft i hode- og nakkeregionen og dens behandling, ble en komplementær 35-elements modul, EORTC QLQ-H&N35 brukt.

Pasientene fullførte også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og gir estimater av mulige stemningslidelser hos pasienter med somatisk komorbiditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Europa får rundt 73 000 personer per år kreft i hode- og nakkeregionen. Behandlingen for munnhulekreft varierer avhengig av tumorsted og stadium. Noen forsøkspersoner blir operert, noen behandles med kjemoterapi i kombinasjon med strålingen og i noen tilfeller brukes brakyterapi. Strålebehandling fører til en markant redusert spyttsekresjonsrate, noe som gjør det vanskelig å spise og snakke og det er en risikofaktor for orale lidelser som karies og slimhinneinfeksjoner. En redusert spyttsekresjonsrate er ofte en livslang bivirkning av behandlingen som alvorlig påvirker livskvaliteten. For å redusere disse bivirkningene får pasientene forebyggende og støttende oral behandling i forbindelse med kreftbehandlingen. Uavhengig av gitte stråledoser varierer imidlertid alvorlighetsgraden av problemene betydelig. Derfor er en bedre forståelse av når og hvorfor problemer oppstår viktig for å identifisere pasienter i risikogruppen og for å finne bedre tiltak og behandlinger tilpasset deres individuelle behov.

Dentate forsøkspersoner henvist til Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, før strålebehandling i hode- og nakkeregionen inkluderes. Data samles inn ved 5 anledninger: før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.

Forsøkspersonenes kreftdiagnose, behandling, stråledoser, infeksjoner og medisiner hentes fra deres journal. Deres odontologisk forebyggende behandling og bruk av andre midler med fluor som spyttstimulerende tyggegummi og tabletter er registrert.

Kostvaner registreres ved hjelp av et spørreskjema med fokus på inntak av karbohydratrike matvarer og varer som inneholder sukkererstatninger. Fagene blir bedt om å fylle ut hvor ofte de bruker elementene på en 6-trinnsskala. Forsøkspersonens vekt registreres før, under og etter strålebehandling.

Klinisk undersøkelse utføres før og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling. Panoramiske røntgenbilder tas samt bitewing røntgenbilder. Antall tenner, kariesstatus, munnhygiene registreres. Mukositt registreres under strålebehandling.

Sekresjon av stimulert hel spytt bestemmes før og etter strålebehandling. Mindre labial og bukkal kjertel spyttsekresjonshastighet bestemmes ved hjelp av Periotron-metoden. Sentrifugert stimulert spytt og mindre kjertelspytt lagres i fryseren i påvente av analyse av IgA, albumin, mucin og laktoferrin ved bruk av ELISA-teknikker.

Mikrobielle prøver samles ved alle anledninger fra tungen, munnslimhinnen og supragingival plakk. Det totale levedyktige antallet registreres i tillegg til mikroorganismer assosiert med oral helse (streptokokker, Neisseria), gingivalbetennelse (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), karies (mutans streptokokker, laktobaciller) og slimhinneinfeksjoner (Candida, stafylokokker, gramnegative og entericrods). enterokokker). Prøvene analyseres ved bruk av dyrkingsteknikk.

Livskvaliteten registreres ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), som er et kreftspesifikt spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter. Spørreskjemaet består av fem funksjonsskalaer, en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer, totalt 30 spørsmål som beskriver pasientenes symptomer og funksjonsnivå i løpet av forrige uke. For å adressere ytterligere symptomer assosiert spesifikt med kreft i hode- og nakkeregionen og dens behandling, brukes en komplementær 35-elements modul, EORTC QLQ-H&N35. Begge spørreskjemaene har vist seg å være pålitelige og gyldige. Beregnede skalapoeng varierer fra 0-100. På skalaene for funksjon og global livskvalitet representerer en skår på 100 maksimal funksjon, mens en skår på 100 på symptomskalaene og enkeltelementer indikerer de verst mulige symptomene. For EORTC-spørreskjemaene kan en endring i poengsum over tid >10 vurderes for å oppdage en klinisk signifikant forskjell.

Hospital Anxiety and Depression Scales Pasientene fullfører også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og gir estimater av mulige stemningslidelser hos pasienter med somatisk komorbiditet. HADS er et gyldig og pålitelig instrument. HAD-skalaen består av 14 elementer, syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en skåre fra 0-21. For hver faktor tolkes resultatene som følger: 8-10 poeng indikerer tilfeller av mulig angst eller depresjon og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.

Statistisk analyse Endringer mellom baseline og 6 måneder, mellom 6 og 12 måneder og mellom 12 og 24 måneder vil bli gjort ved bruk av parede prøver. For analyse av endringer innen kreftgruppen vil partiell korrelasjon bli brukt for å analysere assosiasjoner over tid (korrelasjonskoeffisienter på r > 0,4 ​​anses som statistisk signifikante). For livskvalitetsdata kan en endring i poengsum over tid på > 10 poeng tolkes som klinisk signifikant. For analyse av assosiasjoner mellom QoL og oral status ved 6, 12 og 24 måneder vil partielle korrelasjoner bli brukt (r > 0,4 ​​anses som statistisk signifikant).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41390
        • Institute of odontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med kreft i hode- og nakkeregionen og ble behandlet med kurativ strålebehandling ved Sahlgrenska universitetssykehuset, Gøteborg, Sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre

16 eller flere egne tenner

Ingen avtakbar protese

Ingen tannimplantater som består av mer enn én tann

Kunne lese og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

< 18 år gammel

< 16 tenner

Avtakbar protese

Tannimplantater som består av mer enn én tann

Alvorlig kognitiv svikt

Kan ikke lese og/eller forstå svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hode- og nakkekreftpasienter
Pasienter med hode- og nakkekreft som var ≥ 18 år og hadde ≥ 16 tenner og ingen avtakbar protese eller tannimplantater bestående av mer enn én tenner ble inkludert
Pasienter under behandling for kreft i hode- og nakkeregionen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: Forbehandling - to år etter behandling
Forbehandling - to år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i oral mikroflora
Tidsramme: Forbehandling - to år etter behandling
Forbehandling - to år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 682-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere