- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02870270
Prospektive studier om oral helse og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter
Prospektive studier av spytt, mikroflora, kosthold, oral status og livskvalitet hos personer som gjennomgår strålebehandling i hode- og nakkeregionen
Strålebehandling (RT) fører til en markant redusert spyttsekresjonsrate, noe som gjør det vanskelig å spise og snakke og det er en risikofaktor for munnsykdommer som karies og slimhinneinfeksjoner. En redusert spyttsekresjonsrate er ofte en livslang bivirkning av behandlingen som alvorlig påvirker livskvaliteten. For å redusere disse bivirkningene får pasientene forebyggende og støttende oral behandling i forbindelse med kreftbehandlingen. Uavhengig av gitte stråledoser varierer imidlertid alvorlighetsgraden av problemene betydelig. Derfor er en bedre forståelse av når og hvorfor problemer oppstår viktig for å identifisere pasienter i risikogruppen og for å finne bedre tiltak og behandlinger tilpasset deres individuelle behov.
Dentate forsøkspersoner ble inkludert henvist før RT. Data ble samlet inn før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT. Kreftdiagnose, behandling, stråledoser, infeksjoner og medisiner ble hentet fra journaler.
Kostvaner ble registrert ved hjelp av et spørreskjema med fokus på inntak av karbohydratrike matvarer og varer som inneholder sukkererstatninger. Forsøkspersonens vekt ble registrert før, under og etter RT.
En klinisk undersøkelse ble utført før og 6, 12 og 24 måneder etter fullført RT. Det ble tatt panorama-røntgenbilder i tillegg til røntgenbilder. Antall tenner, kariesstatus, munnhygiene ble registrert. Mukositt ble registrert under RT.
Sekresjon av stimulert hel spytt ble bestemt. Mindre labial og bukkal kjertel spyttsekresjonshastighet ble bestemt ved å bruke Periotron-metoden. Mikrobielle prøver ble samlet inn fra tungen, munnslimhinnen og supragingival plakk og mikroorganismer assosiert med oral helse og orale lidelser analysert ved bruk av dyrkingsteknikk.
Livskvaliteten ble registrert ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). For å adressere ytterligere symptomer assosiert spesifikt med kreft i hode- og nakkeregionen og dens behandling, ble en komplementær 35-elements modul, EORTC QLQ-H&N35 brukt.
Pasientene fullførte også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og gir estimater av mulige stemningslidelser hos pasienter med somatisk komorbiditet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Europa får rundt 73 000 personer per år kreft i hode- og nakkeregionen. Behandlingen for munnhulekreft varierer avhengig av tumorsted og stadium. Noen forsøkspersoner blir operert, noen behandles med kjemoterapi i kombinasjon med strålingen og i noen tilfeller brukes brakyterapi. Strålebehandling fører til en markant redusert spyttsekresjonsrate, noe som gjør det vanskelig å spise og snakke og det er en risikofaktor for orale lidelser som karies og slimhinneinfeksjoner. En redusert spyttsekresjonsrate er ofte en livslang bivirkning av behandlingen som alvorlig påvirker livskvaliteten. For å redusere disse bivirkningene får pasientene forebyggende og støttende oral behandling i forbindelse med kreftbehandlingen. Uavhengig av gitte stråledoser varierer imidlertid alvorlighetsgraden av problemene betydelig. Derfor er en bedre forståelse av når og hvorfor problemer oppstår viktig for å identifisere pasienter i risikogruppen og for å finne bedre tiltak og behandlinger tilpasset deres individuelle behov.
Dentate forsøkspersoner henvist til Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, før strålebehandling i hode- og nakkeregionen inkluderes. Data samles inn ved 5 anledninger: før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.
Forsøkspersonenes kreftdiagnose, behandling, stråledoser, infeksjoner og medisiner hentes fra deres journal. Deres odontologisk forebyggende behandling og bruk av andre midler med fluor som spyttstimulerende tyggegummi og tabletter er registrert.
Kostvaner registreres ved hjelp av et spørreskjema med fokus på inntak av karbohydratrike matvarer og varer som inneholder sukkererstatninger. Fagene blir bedt om å fylle ut hvor ofte de bruker elementene på en 6-trinnsskala. Forsøkspersonens vekt registreres før, under og etter strålebehandling.
Klinisk undersøkelse utføres før og 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling. Panoramiske røntgenbilder tas samt bitewing røntgenbilder. Antall tenner, kariesstatus, munnhygiene registreres. Mukositt registreres under strålebehandling.
Sekresjon av stimulert hel spytt bestemmes før og etter strålebehandling. Mindre labial og bukkal kjertel spyttsekresjonshastighet bestemmes ved hjelp av Periotron-metoden. Sentrifugert stimulert spytt og mindre kjertelspytt lagres i fryseren i påvente av analyse av IgA, albumin, mucin og laktoferrin ved bruk av ELISA-teknikker.
Mikrobielle prøver samles ved alle anledninger fra tungen, munnslimhinnen og supragingival plakk. Det totale levedyktige antallet registreres i tillegg til mikroorganismer assosiert med oral helse (streptokokker, Neisseria), gingivalbetennelse (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), karies (mutans streptokokker, laktobaciller) og slimhinneinfeksjoner (Candida, stafylokokker, gramnegative og entericrods). enterokokker). Prøvene analyseres ved bruk av dyrkingsteknikk.
Livskvaliteten registreres ved hjelp av spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), som er et kreftspesifikt spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter. Spørreskjemaet består av fem funksjonsskalaer, en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer og seks enkeltelementer, totalt 30 spørsmål som beskriver pasientenes symptomer og funksjonsnivå i løpet av forrige uke. For å adressere ytterligere symptomer assosiert spesifikt med kreft i hode- og nakkeregionen og dens behandling, brukes en komplementær 35-elements modul, EORTC QLQ-H&N35. Begge spørreskjemaene har vist seg å være pålitelige og gyldige. Beregnede skalapoeng varierer fra 0-100. På skalaene for funksjon og global livskvalitet representerer en skår på 100 maksimal funksjon, mens en skår på 100 på symptomskalaene og enkeltelementer indikerer de verst mulige symptomene. For EORTC-spørreskjemaene kan en endring i poengsum over tid >10 vurderes for å oppdage en klinisk signifikant forskjell.
Hospital Anxiety and Depression Scales Pasientene fullfører også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og depressive symptomer og gir estimater av mulige stemningslidelser hos pasienter med somatisk komorbiditet. HADS er et gyldig og pålitelig instrument. HAD-skalaen består av 14 elementer, syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en skåre fra 0-21. For hver faktor tolkes resultatene som følger: 8-10 poeng indikerer tilfeller av mulig angst eller depresjon og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
Statistisk analyse Endringer mellom baseline og 6 måneder, mellom 6 og 12 måneder og mellom 12 og 24 måneder vil bli gjort ved bruk av parede prøver. For analyse av endringer innen kreftgruppen vil partiell korrelasjon bli brukt for å analysere assosiasjoner over tid (korrelasjonskoeffisienter på r > 0,4 anses som statistisk signifikante). For livskvalitetsdata kan en endring i poengsum over tid på > 10 poeng tolkes som klinisk signifikant. For analyse av assosiasjoner mellom QoL og oral status ved 6, 12 og 24 måneder vil partielle korrelasjoner bli brukt (r > 0,4 anses som statistisk signifikant).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
16 eller flere egne tenner
Ingen avtakbar protese
Ingen tannimplantater som består av mer enn én tann
Kunne lese og forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
< 18 år gammel
< 16 tenner
Avtakbar protese
Tannimplantater som består av mer enn én tann
Alvorlig kognitiv svikt
Kan ikke lese og/eller forstå svensk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode- og nakkekreftpasienter
Pasienter med hode- og nakkekreft som var ≥ 18 år og hadde ≥ 16 tenner og ingen avtakbar protese eller tannimplantater bestående av mer enn én tenner ble inkludert
|
Pasienter under behandling for kreft i hode- og nakkeregionen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: Forbehandling - to år etter behandling
|
Forbehandling - to år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i oral mikroflora
Tidsramme: Forbehandling - to år etter behandling
|
Forbehandling - to år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 682-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .