- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02870270
두경부암 환자의 구강건강과 삶의 질에 관한 전향적 연구
두경부에서 방사선 치료를 받는 피험자의 타액, 미생물, 식이, 구강 상태 및 삶의 질에 관한 전향적 연구
방사선 요법(RT)은 타액 분비율을 현저하게 감소시켜 식사와 말하기를 어렵게 만들고 충치, 점막 감염과 같은 구강 질환의 위험 요인이 됩니다. 타액 분비율 감소는 종종 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 치료의 평생 부작용입니다. 이러한 부작용을 줄이기 위해 환자는 암 치료와 관련하여 예방 및 보조 경구 치료를 받습니다. 그러나 주어진 방사선량에 관계없이 문제의 심각성은 상당히 다릅니다. 따라서 문제가 발생하는 시기와 이유에 대한 더 나은 이해는 위험에 처한 대상을 식별하고 개별 요구에 적합한 더 나은 조치와 치료를 찾는 데 중요합니다.
치아 피험자는 RT 전에 참조되었습니다. 데이터는 RT 완료 후 6, 12 및 24개월뿐만 아니라 치료 전과 치료 중 수집되었습니다. 암 진단, 치료, 방사선량, 감염 및 약물 치료는 의료 기록에서 얻었습니다.
식습관은 탄수화물이 풍부한 식품 항목과 설탕 대체물이 포함된 항목의 섭취에 초점을 맞춘 설문지를 사용하여 등록되었습니다. 피험자의 체중은 RT 전, 도중 및 후에 등록되었습니다.
RT 완료 전과 완료 후 6, 12, 24개월에 임상 검사를 실시했습니다. 파노라마 엑스레이와 교익 방사선 사진을 촬영했습니다. 치아 개수, 우식 상태, 구강 위생 상태를 등록하였다. RT 동안 점막염이 등록되었습니다.
자극된 전체 타액의 분비가 측정되었습니다. 작은 음순 및 협측 샘의 타액 분비율은 Periotron 방법을 사용하여 결정되었습니다. 혀, 협점막, 치은연상판에서 미생물 시료를 채취하여 구강건강 및 구강질환과 관련된 미생물을 배양기술을 이용하여 분석하였다.
삶의 질은 설문지 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)을 사용하여 등록되었습니다. 특히 머리와 목 부위의 암과 그 치료와 관련된 추가 증상을 다루기 위해 보완적인 35개 항목 모듈인 EORTC QLQ-H&N35를 사용했습니다.
환자들은 또한 불안 및 우울 증상의 중증도를 측정하고 신체적 동반이환 환자의 가능한 기분 장애 추정치를 제공하는 데 사용되는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
유럽에서는 연간 약 73,000명이 머리와 목 부위에 암에 걸립니다. 구강암의 치료는 종양 부위와 병기에 따라 다릅니다. 일부 피험자는 수술을 받고, 일부 피험자는 방사선과 화학 요법을 병행하며, 경우에 따라 근접 치료가 사용됩니다. 방사선 요법은 타액 분비율을 현저하게 감소시켜 먹고 말하기가 어려워지며 우식증, 점막 감염과 같은 구강 질환의 위험 요인이 됩니다. 타액 분비율 감소는 종종 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 치료의 평생 부작용입니다. 이러한 부작용을 줄이기 위해 환자는 암 치료와 관련하여 예방 및 보조 경구 치료를 받습니다. 그러나 주어진 방사선량에 관계없이 문제의 심각성은 상당히 다릅니다. 따라서 문제가 발생하는 시기와 이유에 대한 더 나은 이해는 위험에 처한 대상을 식별하고 개별 요구에 적합한 더 나은 조치와 치료를 찾는 데 중요합니다.
두경부 방사선 치료 전 Bodil Fagerberg-Mohlin 박사에게 의뢰한 치아 피험자가 포함됩니다. 데이터는 치료 전과 치료 중, 방사선 치료 완료 후 6, 12, 24개월의 5가지 경우에 수집됩니다.
피험자의 암 진단, 치료, 방사선량, 감염 및 투약은 의료 기록에서 얻습니다. 그들의 치아 예방 치료 및 타액 자극 껌 및 정제와 같은 불소와 함께 다른 제제의 사용이 등록되어 있습니다.
식습관은 탄수화물이 풍부한 식품 항목 및 설탕 대체물이 포함된 항목의 섭취에 초점을 맞춘 설문지를 사용하여 등록됩니다. 피험자들은 항목을 얼마나 자주 사용하는지 6등급 척도에 기입하도록 요청받습니다. 피험자의 체중은 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 등록됩니다.
방사선 치료를 완료하기 전과 완료한 후 6, 12, 24개월에 임상 검사를 실시합니다. 파노라마 X-레이와 교익 방사선 사진을 찍습니다. 치아 개수, 충치 상태, 구강 위생 상태 등을 등록합니다. 점막염은 방사선 요법 중에 등록됩니다.
자극된 전체 타액의 분비는 방사선 요법 전후에 결정됩니다. 작은 음순 및 협측 샘의 타액 분비율은 페리오트론 방법을 사용하여 결정됩니다. 원심분리된 자극 타액 및 소선 타액은 ELISA 기술을 사용하여 IgA, 알부민, 뮤신 및 락토페린 분석을 기다리는 동안 냉동고에 저장됩니다.
미생물 샘플은 모든 경우에 혀, 협점막 및 치은연상 플라크에서 수집됩니다. 총 생존 수는 구강 건강(연쇄상구균, Neisseria), 잇몸 염증(Fusobacterium nucleatum, Prevotella), 우식증(mutans streptococci, lactobacilli) 및 점막 감염(Candida, staphylococci, Gram-negative enteric rods 및 장구균). 샘플은 배양 기술을 사용하여 분석됩니다.
삶의 질은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 암 특이적 설문인 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire) 설문지를 사용하여 등록됩니다. 설문지는 5개의 기능 척도, 전반적인 삶의 질 척도, 3개의 증상 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성되어 있으며, 전주 동안 환자의 증상 및 기능 수준을 설명하는 총 30개의 질문입니다. 특히 머리와 목 부위의 암 및 그 치료와 관련된 추가 증상을 다루기 위해 보완적인 35개 항목 모듈인 EORTC QLQ-H&N35가 사용됩니다. 두 설문지 모두 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다. 계산된 척도 점수 범위는 0-100입니다. 기능 척도 및 전반적인 삶의 질 척도에서 100점은 최대 기능을 나타내는 반면, 증상 척도 및 단일 항목에서 100점은 가능한 최악의 증상을 나타냅니다. EORTC 설문지의 경우 시간 경과에 따른 점수 변화 >10은 임상적으로 유의미한 차이를 감지하는 것으로 간주할 수 있습니다.
병원 불안 및 우울 척도 환자는 또한 불안 및 우울 증상의 중증도를 측정하고 신체 동반 질환이 있는 환자의 가능한 기분 장애 추정치를 제공하는 데 사용되는 HADS인 병원 불안 및 우울 척도를 작성합니다. HADS는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. HAD 척도는 0~21점 범위의 우울 7문항, 불안 7문항 등 총 14문항으로 구성되어 있다. 각 요인에 대한 결과는 다음과 같이 해석됩니다. 8-10점은 가능한 불안 또는 우울증 사례를 나타내고 >10점은 개연성 있는 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
통계 분석 기준선과 6개월 사이, 6개월과 12개월 사이, 12개월과 24개월 사이의 변화는 짝을 이룬 샘플 테스트를 사용하여 이루어집니다. 암 그룹 내의 변화 분석을 위해 시간 경과에 따른 연관성을 분석하는 부분 상관 관계가 사용됩니다(r > 0.4의 상관 계수는 통계적으로 유의한 것으로 간주됨). 삶의 질 데이터의 경우 시간 경과에 따른 점수 변화 > 10점은 임상적으로 유의한 것으로 해석될 수 있습니다. QoL과 6, 12 및 24개월의 구강 상태 사이의 연관성 분석을 위해 부분 상관관계가 사용됩니다(r > 0.4는 통계적으로 유의한 것으로 간주됨).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41390
- Institute of odontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상
16개 이상의 자신의 치아
제거 가능한 보철물 없음
하나 이상의 치아로 구성된 치과 임플란트 없음
스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
18세 미만
< 16 치아
제거 가능한 의지
하나 이상의 치아로 구성된 치과 임플란트
심각한 인지 장애
스웨덴어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두경부암 환자
18세 이상이고 치아가 16개 이상이고 가철성 보철물 또는 2개 이상의 치아로 구성된 치과 임플란트가 없는 두경부암 환자가 포함되었습니다.
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두경부 암 치료를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 분비율의 변화
기간: 전처리 - 처리 후 2년
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전처리 - 처리 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 미생물총의 변화
기간: 전처리 - 처리 후 2년
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전처리 - 처리 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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