Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevia tutkimuksia pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun terveydestä ja elämänlaadusta

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Göteborg University

Tulevia tutkimuksia syljestä, mikrofloorasta, ruokavaliosta, suun tilasta ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueella

Sädehoito (RT) vähentää huomattavasti syljeneritystä, mikä vaikeuttaa syömistä ja puhumista ja on riskitekijä suun sairauksille, kuten kariekselle ja limakalvotulehduksille. Vähentynyt syljeneritys on usein hoidon elinikäinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaat saavat ennaltaehkäisevää ja tukevaa suun kautta annettavaa hoitoa syövän hoidon yhteydessä. Kuitenkin annetuista säteilyannoksista riippumatta ongelmien vakavuus vaihtelee huomattavasti. Siksi parempi ymmärrys siitä, milloin ja miksi ongelmia esiintyy, on tärkeää riskihenkilöiden tunnistamiseksi ja parempien toimenpiteiden ja hoitojen löytämiseksi heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.

Hammautuneet koehenkilöt sisällytettiin lähetykseen ennen RT:tä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja sen aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen. Syöpädiagnoosi, hoito, säteilyannokset, infektiot ja lääkitys saatiin potilaskertomuksista.

Ruokailutottumuksia rekisteröitiin kyselylomakkeella, jossa keskityttiin hiilihydraattipitoisten ja sokerinkorvikkeita sisältävien tuotteiden saamiseen. Koehenkilöiden paino rekisteröitiin ennen RT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.

Kliininen tutkimus suoritettiin ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. Panoraamaröntgenkuvia otettiin sekä purevia röntgenkuvia. Hampaiden lukumäärä, kariesstatus ja suuhygienia rekisteröitiin. Mukosiitti rekisteröitiin RT:n aikana.

Stimuloidun koko syljen eritys määritettiin. Pienen häpy- ja bukkaalirauhasten syljeneritysnopeus määritettiin käyttämällä Periotron-menetelmää. Mikrobinäytteet otettiin kielestä, posken limakalvosta ja supragingivaalisesta plakista ja suun terveyteen ja suusairauksiin liittyvistä mikro-organismeista analysoitiin viljelytekniikkaa käyttäen.

Elämänlaatu rekisteröitiin kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Erityisesti pään ja kaulan alueen syöpään ja sen hoitoon liittyvien lisäoireiden korjaamiseksi käytettiin täydentävää 35 kohteen moduulia, EORTC QLQ-H&N35.

Potilaat suorittivat myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, HADS, jolla mitataan ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta ja joka antaa arvioita mahdollisista mielialahäiriöistä potilailla, joilla on somaattinen komorbiditeetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopassa noin 73 000 ihmistä vuodessa sairastuu pään ja kaulan alueen syöpään. Suusyövän hoito vaihtelee kasvaimen sijainnin ja vaiheen mukaan. Joillekin potilaille tehdään leikkaus, joitain potilaita hoidetaan kemoterapialla yhdessä säteilyn kanssa ja joissakin tapauksissa käytetään brakyterapiaa. Sädehoito vähentää huomattavasti syljeneritystä, mikä vaikeuttaa syömistä ja puhumista ja on riskitekijä suun sairauksille, kuten kariekselle ja limakalvotulehduksille. Vähentynyt syljeneritys on usein hoidon elinikäinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaat saavat ennaltaehkäisevää ja tukevaa suun kautta annettavaa hoitoa syövän hoidon yhteydessä. Kuitenkin annetuista säteilyannoksista riippumatta ongelmien vakavuus vaihtelee huomattavasti. Siksi parempi ymmärrys siitä, milloin ja miksi ongelmia esiintyy, on tärkeää riskihenkilöiden tunnistamiseksi ja parempien toimenpiteiden ja hoitojen löytämiseksi heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.

Hammaspotilaat viittasivat tohtori Bodil Fagerberg-Mohliniin ennen sädehoitoa pään ja kaulan alueella. Tietoja kerätään 5 kertaa: ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkittavien syöpädiagnoosi, hoito, säteilyannokset, infektiot ja lääkitys saadaan heidän potilaskertomuksistaan. Heidän odontologinen ennaltaehkäisevä hoitonsa ja muiden fluoria sisältävien aineiden, kuten sylkeä stimuloivan purukumin ja tablettien käyttö on rekisteröity.

Ruokailutottumuksia rekisteröidään kyselylomakkeella, jossa keskitytään hiilihydraattipitoisten ja sokerin korvikkeita sisältävien tuotteiden saamiseen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 6-asteikkoasteikolla, kuinka usein he käyttävät kohteita. Tutkittavien paino rekisteröidään ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Kliininen tutkimus tehdään ennen sädehoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. Panoraamaröntgenkuvia otetaan sekä purevia röntgenkuvia. Hampaiden lukumäärä, kariesstatus ja suuhygienia rekisteröidään. Mukosiitti rekisteröidään sädehoidon aikana.

Stimuloidun koko syljen eritys määritetään ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Pienten häpy- ja bukkaalirauhasten syljeneritysnopeus määritetään Periotron-menetelmällä. Sentrifugoitu stimuloitu sylki ja vähäisempi rauhassylki säilytetään pakastimessa odotettaessa IgA:n, albumiinin, musiinien ja laktoferriinin analysointia ELISA-tekniikoita käyttäen.

Mikrobinäytteet otetaan aina kielestä, posken limakalvolta ja supragingivaalisesta plakista. Elinkykyisten kokonaismäärä on rekisteröity sekä suun terveyteen (streptokokit, Neisseria), ientulehdus (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), karies (mutaanit streptokokit, laktobasillit) ja limakalvoinfektiot (Candida, stafylokokit, gramnegatiiviset suoliston sauvat) liittyvät mikro-organismit. enterokokit). Näytteet analysoidaan viljelytekniikalla.

Elämänlaatu rekisteröidään kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire), joka on syöpäspesifinen kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu viidestä toiminta-asteikosta, globaalista elämänlaatuasteikosta, kolmesta oireasteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta, yhteensä 30 kysymyksestä, jotka kuvaavat potilaiden oireita ja toimintatasoa edellisen viikon aikana. Erityisesti pään ja kaulan alueen syöpään ja sen hoitoon liittyvien lisäoireiden korjaamiseksi käytetään täydentävää 35-osaista moduulia, EORTC QLQ-H&N35. Molemmat kyselylomakkeet ovat osoittautuneet luotettaviksi ja päteviksi. Lasketut pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Toimivuusasteikoilla ja Globaalin elämänlaatuasteikoilla pistemäärä 100 edustaa maksimaalista toimintaa, kun taas oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa pistemäärä 100 osoittaa pahimpia mahdollisia oireita. EORTC-kyselylomakkeissa pistemäärän muutoksen ajan kuluessa >10 voidaan katsoa osoittavan kliinisesti merkitsevän eron.

Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot Potilaat täyttävät myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, HADS, jolla mitataan ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuutta ja joka antaa arvioita mahdollisista mielialahäiriöistä potilailla, joilla on somaattinen komorbiditeetti. HADS on pätevä ja luotettava instrumentti. HAD-asteikossa on 14 kohtaa, seitsemän kohtaa masennukseen ja 7 kohtaa ahdistuneisuusasteikkoihin 0-21. Jokaisen tekijän osalta tulokset tulkitaan seuraavasti: 8-10 pistettä ilmaisee mahdollisia ahdistuneisuus- tai masennustapauksia ja >10 pistettä todennäköistä ahdistusta tai masennusta.

Tilastollinen analyysi Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä tehdään parinäytteen testeillä. Syöpäryhmän sisällä tapahtuvien muutosten analysoinnissa käytetään osittaista korrelaatiota analysoimalla assosiaatioita ajan kuluessa (korrelaatiokertoimia r > 0,4 ​​pidetään tilastollisesti merkitsevänä). Elämänlaatutietojen osalta > 10 pisteen muutos ajan kuluessa voidaan tulkita kliinisesti merkittäväksi. QoL:n ja suun tilan välisten yhteyksien analysointiin 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käytetään osittaisia ​​korrelaatioita (r > 0,4 ​​katsotaan tilastollisesti merkitseväksi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41390
        • Institute of odontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla diagnosoitiin syöpä pään ja kaulan alueella ja joita hoidettiin parantavalla sädehoidolla Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Göteborgissa, Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi

16 tai enemmän omaa hammasta

Ei irrotettavaa proteesia

Ei hammasimplantteja, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä hampaasta

Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ruotsia

Poissulkemiskriteerit:

< 18 vuotta vanha

< 16 hammasta

Irrotettava proteesi

Hammasimplantit, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä hampaasta

Vaikea kognitiivinen häiriö

Ei osaa lukea ja/tai ymmärtää ruotsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
Mukaan otettiin pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja joilla oli ≥ 16 hammasta ja joilla ei ollut irrotettavaa proteesia tai useammasta kuin yhdestä hampaasta koostuvia hammasimplantteja
Potilaat, jotka saavat hoitoa pään ja kaulan alueen syöpään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset syljen erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset suun mikrofloorassa
Aikaikkuna: Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 682-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa