- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870270
Tulevia tutkimuksia pään ja kaulan syöpäpotilaiden suun terveydestä ja elämänlaadusta
Tulevia tutkimuksia syljestä, mikrofloorasta, ruokavaliosta, suun tilasta ja elämänlaadusta potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueella
Sädehoito (RT) vähentää huomattavasti syljeneritystä, mikä vaikeuttaa syömistä ja puhumista ja on riskitekijä suun sairauksille, kuten kariekselle ja limakalvotulehduksille. Vähentynyt syljeneritys on usein hoidon elinikäinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaat saavat ennaltaehkäisevää ja tukevaa suun kautta annettavaa hoitoa syövän hoidon yhteydessä. Kuitenkin annetuista säteilyannoksista riippumatta ongelmien vakavuus vaihtelee huomattavasti. Siksi parempi ymmärrys siitä, milloin ja miksi ongelmia esiintyy, on tärkeää riskihenkilöiden tunnistamiseksi ja parempien toimenpiteiden ja hoitojen löytämiseksi heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Hammautuneet koehenkilöt sisällytettiin lähetykseen ennen RT:tä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja sen aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen. Syöpädiagnoosi, hoito, säteilyannokset, infektiot ja lääkitys saatiin potilaskertomuksista.
Ruokailutottumuksia rekisteröitiin kyselylomakkeella, jossa keskityttiin hiilihydraattipitoisten ja sokerinkorvikkeita sisältävien tuotteiden saamiseen. Koehenkilöiden paino rekisteröitiin ennen RT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Kliininen tutkimus suoritettiin ennen ja 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. Panoraamaröntgenkuvia otettiin sekä purevia röntgenkuvia. Hampaiden lukumäärä, kariesstatus ja suuhygienia rekisteröitiin. Mukosiitti rekisteröitiin RT:n aikana.
Stimuloidun koko syljen eritys määritettiin. Pienen häpy- ja bukkaalirauhasten syljeneritysnopeus määritettiin käyttämällä Periotron-menetelmää. Mikrobinäytteet otettiin kielestä, posken limakalvosta ja supragingivaalisesta plakista ja suun terveyteen ja suusairauksiin liittyvistä mikro-organismeista analysoitiin viljelytekniikkaa käyttäen.
Elämänlaatu rekisteröitiin kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Erityisesti pään ja kaulan alueen syöpään ja sen hoitoon liittyvien lisäoireiden korjaamiseksi käytettiin täydentävää 35 kohteen moduulia, EORTC QLQ-H&N35.
Potilaat suorittivat myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, HADS, jolla mitataan ahdistuneisuuden ja masennusoireiden vakavuutta ja joka antaa arvioita mahdollisista mielialahäiriöistä potilailla, joilla on somaattinen komorbiditeetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa noin 73 000 ihmistä vuodessa sairastuu pään ja kaulan alueen syöpään. Suusyövän hoito vaihtelee kasvaimen sijainnin ja vaiheen mukaan. Joillekin potilaille tehdään leikkaus, joitain potilaita hoidetaan kemoterapialla yhdessä säteilyn kanssa ja joissakin tapauksissa käytetään brakyterapiaa. Sädehoito vähentää huomattavasti syljeneritystä, mikä vaikeuttaa syömistä ja puhumista ja on riskitekijä suun sairauksille, kuten kariekselle ja limakalvotulehduksille. Vähentynyt syljeneritys on usein hoidon elinikäinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Näiden sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaat saavat ennaltaehkäisevää ja tukevaa suun kautta annettavaa hoitoa syövän hoidon yhteydessä. Kuitenkin annetuista säteilyannoksista riippumatta ongelmien vakavuus vaihtelee huomattavasti. Siksi parempi ymmärrys siitä, milloin ja miksi ongelmia esiintyy, on tärkeää riskihenkilöiden tunnistamiseksi ja parempien toimenpiteiden ja hoitojen löytämiseksi heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Hammaspotilaat viittasivat tohtori Bodil Fagerberg-Mohliniin ennen sädehoitoa pään ja kaulan alueella. Tietoja kerätään 5 kertaa: ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä 6, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tutkittavien syöpädiagnoosi, hoito, säteilyannokset, infektiot ja lääkitys saadaan heidän potilaskertomuksistaan. Heidän odontologinen ennaltaehkäisevä hoitonsa ja muiden fluoria sisältävien aineiden, kuten sylkeä stimuloivan purukumin ja tablettien käyttö on rekisteröity.
Ruokailutottumuksia rekisteröidään kyselylomakkeella, jossa keskitytään hiilihydraattipitoisten ja sokerin korvikkeita sisältävien tuotteiden saamiseen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 6-asteikkoasteikolla, kuinka usein he käyttävät kohteita. Tutkittavien paino rekisteröidään ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kliininen tutkimus tehdään ennen sädehoitoa ja 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen. Panoraamaröntgenkuvia otetaan sekä purevia röntgenkuvia. Hampaiden lukumäärä, kariesstatus ja suuhygienia rekisteröidään. Mukosiitti rekisteröidään sädehoidon aikana.
Stimuloidun koko syljen eritys määritetään ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Pienten häpy- ja bukkaalirauhasten syljeneritysnopeus määritetään Periotron-menetelmällä. Sentrifugoitu stimuloitu sylki ja vähäisempi rauhassylki säilytetään pakastimessa odotettaessa IgA:n, albumiinin, musiinien ja laktoferriinin analysointia ELISA-tekniikoita käyttäen.
Mikrobinäytteet otetaan aina kielestä, posken limakalvolta ja supragingivaalisesta plakista. Elinkykyisten kokonaismäärä on rekisteröity sekä suun terveyteen (streptokokit, Neisseria), ientulehdus (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), karies (mutaanit streptokokit, laktobasillit) ja limakalvoinfektiot (Candida, stafylokokit, gramnegatiiviset suoliston sauvat) liittyvät mikro-organismit. enterokokit). Näytteet analysoidaan viljelytekniikalla.
Elämänlaatu rekisteröidään kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Questionnaire), joka on syöpäspesifinen kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselylomake koostuu viidestä toiminta-asteikosta, globaalista elämänlaatuasteikosta, kolmesta oireasteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta, yhteensä 30 kysymyksestä, jotka kuvaavat potilaiden oireita ja toimintatasoa edellisen viikon aikana. Erityisesti pään ja kaulan alueen syöpään ja sen hoitoon liittyvien lisäoireiden korjaamiseksi käytetään täydentävää 35-osaista moduulia, EORTC QLQ-H&N35. Molemmat kyselylomakkeet ovat osoittautuneet luotettaviksi ja päteviksi. Lasketut pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100. Toimivuusasteikoilla ja Globaalin elämänlaatuasteikoilla pistemäärä 100 edustaa maksimaalista toimintaa, kun taas oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa pistemäärä 100 osoittaa pahimpia mahdollisia oireita. EORTC-kyselylomakkeissa pistemäärän muutoksen ajan kuluessa >10 voidaan katsoa osoittavan kliinisesti merkitsevän eron.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot Potilaat täyttävät myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikot, HADS, jolla mitataan ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuutta ja joka antaa arvioita mahdollisista mielialahäiriöistä potilailla, joilla on somaattinen komorbiditeetti. HADS on pätevä ja luotettava instrumentti. HAD-asteikossa on 14 kohtaa, seitsemän kohtaa masennukseen ja 7 kohtaa ahdistuneisuusasteikkoihin 0-21. Jokaisen tekijän osalta tulokset tulkitaan seuraavasti: 8-10 pistettä ilmaisee mahdollisia ahdistuneisuus- tai masennustapauksia ja >10 pistettä todennäköistä ahdistusta tai masennusta.
Tilastollinen analyysi Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä, 6 - 12 kuukauden ja 12 - 24 kuukauden välillä tehdään parinäytteen testeillä. Syöpäryhmän sisällä tapahtuvien muutosten analysoinnissa käytetään osittaista korrelaatiota analysoimalla assosiaatioita ajan kuluessa (korrelaatiokertoimia r > 0,4 pidetään tilastollisesti merkitsevänä). Elämänlaatutietojen osalta > 10 pisteen muutos ajan kuluessa voidaan tulkita kliinisesti merkittäväksi. QoL:n ja suun tilan välisten yhteyksien analysointiin 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla käytetään osittaisia korrelaatioita (r > 0,4 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41390
- Institute of odontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 vuotta tai vanhempi
16 tai enemmän omaa hammasta
Ei irrotettavaa proteesia
Ei hammasimplantteja, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä hampaasta
Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
< 18 vuotta vanha
< 16 hammasta
Irrotettava proteesi
Hammasimplantit, jotka koostuvat useammasta kuin yhdestä hampaasta
Vaikea kognitiivinen häiriö
Ei osaa lukea ja/tai ymmärtää ruotsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pään ja kaulan syöpäpotilaat
Mukaan otettiin pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja joilla oli ≥ 16 hammasta ja joilla ei ollut irrotettavaa proteesia tai useammasta kuin yhdestä hampaasta koostuvia hammasimplantteja
|
Potilaat, jotka saavat hoitoa pään ja kaulan alueen syöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset syljen erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset suun mikrofloorassa
Aikaikkuna: Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Esikäsittely - kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 682-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .