Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studies over mondgezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Göteborg University

Prospectieve studies over speeksel, microflora, voeding, orale status en kwaliteit van leven bij proefpersonen die bestralingstherapie ondergaan in het hoofd-halsgebied

Radiotherapie (RT) leidt tot een duidelijk verminderde speekselsecretie, waardoor eten en praten moeilijk wordt en het is een risicofactor voor orale aandoeningen zoals cariës en slijmvliesinfecties. Een verminderde speekselafscheiding is vaak een levenslange bijwerking van de behandeling die de kwaliteit van leven ernstig aantast. Om deze bijwerkingen te verminderen krijgen de patiënten een preventieve en ondersteunende orale behandeling in verband met hun kankerbehandeling. Ongeacht de gegeven stralingsdoses varieert de ernst van de problemen echter aanzienlijk. Daarom is een beter begrip van wanneer en waarom problemen optreden belangrijk voor het identificeren van risicopatiënten en het vinden van betere maatregelen en behandelingen, aangepast aan hun individuele behoeften.

Getande proefpersonen waren geïncludeerd vóór RT. Gegevens werden verzameld voor en tijdens de behandeling, evenals 6, 12 en 24 maanden na voltooide RT. De diagnose, behandeling, stralingsdoses, infecties en medicatie van kanker werden verkregen uit medische dossiers.

Voedingsgewoonten werden geregistreerd met behulp van een vragenlijst gericht op de inname van koolhydraatrijke voedingsmiddelen en producten die suikervervangers bevatten. Het gewicht van de proefpersonen werd voor, tijdens en na RT geregistreerd.

Een klinisch onderzoek werd uitgevoerd vóór en 6, 12 en 24 maanden na voltooide RT. Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt, evenals bitewing-röntgenfoto's. Het aantal tanden, cariësstatus, mondhygiëne werden geregistreerd. Mucositis werd geregistreerd tijdens RT.

De secretie van gestimuleerd volledig speeksel werd bepaald. De secretiesnelheid van kleine labiale en buccale klieren werd bepaald met behulp van de Periotron-methode. Microbiële monsters werden verzameld van de tong, het mondslijmvlies en supragingivale plaque en micro-organismen geassocieerd met mondgezondheid en orale aandoeningen werden geanalyseerd met behulp van cultivatietechniek.

De kwaliteit van leven werd geregistreerd met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Om aanvullende symptomen aan te pakken die specifiek verband houden met kanker in het hoofd-halsgebied en de behandeling ervan, werd een aanvullende module van 35 items, de EORTC QLQ-H&N35, gebruikt.

De patiënten vulden ook de Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, in, die wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te meten en schattingen geeft van mogelijke stemmingsstoornissen bij patiënten met somatische comorbiditeit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Europa krijgen ongeveer 73.000 personen per jaar kanker in het hoofd-halsgebied. De behandeling van orale kanker varieert afhankelijk van de plaats en het stadium van de tumor. Sommige proefpersonen ondergaan een operatie, sommige proefpersonen worden behandeld met chemotherapie in combinatie met de bestraling en in sommige gevallen wordt brachytherapie gebruikt. Bestralingstherapie leidt tot een duidelijk verminderde speekselafscheiding, waardoor eten en praten wordt bemoeilijkt en het is een risicofactor voor mondaandoeningen zoals cariës en slijmvliesinfecties. Een verminderde speekselafscheiding is vaak een levenslange bijwerking van de behandeling die de kwaliteit van leven ernstig aantast. Om deze bijwerkingen te verminderen krijgen de patiënten een preventieve en ondersteunende orale behandeling in verband met hun kankerbehandeling. Ongeacht de gegeven stralingsdoses varieert de ernst van de problemen echter aanzienlijk. Daarom is een beter begrip van wanneer en waarom problemen optreden belangrijk voor het identificeren van risicopatiënten en het vinden van betere maatregelen en behandelingen, aangepast aan hun individuele behoeften.

Getande proefpersonen verwezen naar Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, voordat bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied wordt opgenomen. Gegevens worden verzameld op 5 momenten: voor en tijdens de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na voltooide radiotherapie.

De kankerdiagnose, behandeling, stralingsdoses, infecties en medicatie van de proefpersonen worden uit hun medisch dossier gehaald. Hun odontologische preventieve behandeling en het gebruik van andere middelen met fluoride zoals speekselstimulerende kauwgom en tabletten worden geregistreerd.

Voedingsgewoonten worden geregistreerd aan de hand van een vragenlijst gericht op de inname van koolhydraatrijke voedingsmiddelen en producten die suikervervangers bevatten. De proefpersonen wordt gevraagd om in te vullen hoe vaak ze de items op een schaal van 6 gebruiken. Voor, tijdens en na bestraling wordt het gewicht van de proefpersoon geregistreerd.

Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd vóór en 6, 12 en 24 maanden na voltooide bestralingstherapie. Panoramische röntgenfoto's worden gemaakt, evenals bitewing-röntgenfoto's. Het aantal tanden, cariësstatus, mondhygiëne worden geregistreerd. Tijdens radiotherapie wordt mucositis geregistreerd.

De secretie van gestimuleerd volledig speeksel wordt bepaald voor en na bestralingstherapie. De secretiesnelheid van kleine labiale en buccale klieren wordt bepaald met behulp van de Periotron-methode. Gecentrifugeerd gestimuleerd speeksel en klein klierspeeksel wordt in de vriezer bewaard in afwachting van analyse van IgA, albumine, mucinen en lactoferrine met behulp van ELISA-technieken.

Bij alle gelegenheden worden microbiële monsters genomen van de tong, het wangslijmvlies en de supragingivale plaque. Het totale aantal levensvatbare bacteriën wordt geregistreerd, evenals micro-organismen geassocieerd met mondgezondheid (streptokokken, Neisseria), tandvleesontsteking (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), cariës (mutans streptokokken, lactobacilli) en slijmvliesinfecties (Candida, stafylokokken, Gram-negatieve darmstaven en enterokokken). De monsters worden geanalyseerd met behulp van kweektechniek.

De kwaliteit van leven wordt geregistreerd met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), een kankerspecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten evalueert. De vragenlijst bestaat uit vijf functieschalen, een globale kwaliteit van leven-schaal, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items, in totaal 30 vragen die de symptomen en het functionele niveau van de patiënt in de voorgaande week beschrijven. Om aanvullende symptomen aan te pakken die specifiek verband houden met kanker in het hoofd-halsgebied en de behandeling ervan, wordt een aanvullende module van 35 items, de EORTC QLQ-H&N35, gebruikt. Beide vragenlijsten zijn betrouwbaar en valide gebleken. Berekende schaalscores variëren van 0-100. Op de functioneringsschalen en Globale kwaliteit van leven schalen staat een score van 100 voor maximaal functioneren, terwijl op de symptoomschalen en enkele items een score van 100 de ergst mogelijke symptomen aangeeft. Voor de EORTC-vragenlijsten kan een verandering in score in de loop van de tijd >10 worden beschouwd als een klinisch significant verschil.

Ziekenhuis Angst en Depressie schalen De patiënten vullen ook de Ziekenhuis Angst en Depressie Schalen in, HADS, die wordt gebruikt om de ernst van angst en depressieve symptomen te meten en schattingen geeft van mogelijke stemmingsstoornissen bij patiënten met somatische comorbiditeit. HADS is een valide en betrouwbaar instrument. De HAD-schalen bestaan ​​uit 14 items, zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21. Voor elke factor worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: 8-10 punten geeft gevallen van mogelijke angst of depressie aan en >10 punten geeft waarschijnlijke angst of depressie aan.

Statistische analyse Veranderingen tussen baseline en 6 maanden, tussen 6 en 12 maanden en tussen 12 en 24 maanden worden gemaakt met behulp van gepaarde steekproeven. Voor analyse van veranderingen binnen de kankergroep zal partiële correlatie worden gebruikt om associaties in de tijd te analyseren (correlatiecoëfficiënten van r > 0,4 ​​worden als statistisch significant beschouwd). Voor gegevens over kwaliteit van leven kan een verandering in score in de loop van de tijd van > 10 punten als klinisch significant worden geïnterpreteerd. Voor analyse van associaties tussen KvL en orale status na 6, 12 en 24 maanden zullen partiële correlaties worden gebruikt (r > 0,4 ​​wordt als statistisch significant beschouwd).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, 41390
        • Institute of odontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie kanker in het hoofd-halsgebied werd vastgesteld en die werden behandeld met curatieve radiotherapie in het universitair ziekenhuis Sahlgrenska, Göteborg, Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder

16 of meer eigen tanden

Geen uitneembare prothese

Geen tandheelkundige implantaten die uit meer dan één tand bestaan

Zweeds kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar oud

< 16 tanden

Uitneembare prothese

Tandimplantaten die uit meer dan één tand bestaan

Ernstige cognitieve stoornissen

Zweeds niet kunnen lezen en/of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hoofd-halskanker
Patiënten met hoofd-halskanker die ≥ 18 jaar oud waren en ≥ 16 tanden hadden en geen uitneembare prothese of tandimplantaten bestaande uit meer dan één tand, werden geïncludeerd
Patiënten die worden behandeld voor kanker in het hoofd-halsgebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in speekselafscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in orale microflora
Tijdsspanne: Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 682-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren