- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02870270
Prospectieve studies over mondgezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
Prospectieve studies over speeksel, microflora, voeding, orale status en kwaliteit van leven bij proefpersonen die bestralingstherapie ondergaan in het hoofd-halsgebied
Radiotherapie (RT) leidt tot een duidelijk verminderde speekselsecretie, waardoor eten en praten moeilijk wordt en het is een risicofactor voor orale aandoeningen zoals cariës en slijmvliesinfecties. Een verminderde speekselafscheiding is vaak een levenslange bijwerking van de behandeling die de kwaliteit van leven ernstig aantast. Om deze bijwerkingen te verminderen krijgen de patiënten een preventieve en ondersteunende orale behandeling in verband met hun kankerbehandeling. Ongeacht de gegeven stralingsdoses varieert de ernst van de problemen echter aanzienlijk. Daarom is een beter begrip van wanneer en waarom problemen optreden belangrijk voor het identificeren van risicopatiënten en het vinden van betere maatregelen en behandelingen, aangepast aan hun individuele behoeften.
Getande proefpersonen waren geïncludeerd vóór RT. Gegevens werden verzameld voor en tijdens de behandeling, evenals 6, 12 en 24 maanden na voltooide RT. De diagnose, behandeling, stralingsdoses, infecties en medicatie van kanker werden verkregen uit medische dossiers.
Voedingsgewoonten werden geregistreerd met behulp van een vragenlijst gericht op de inname van koolhydraatrijke voedingsmiddelen en producten die suikervervangers bevatten. Het gewicht van de proefpersonen werd voor, tijdens en na RT geregistreerd.
Een klinisch onderzoek werd uitgevoerd vóór en 6, 12 en 24 maanden na voltooide RT. Er werden panoramische röntgenfoto's gemaakt, evenals bitewing-röntgenfoto's. Het aantal tanden, cariësstatus, mondhygiëne werden geregistreerd. Mucositis werd geregistreerd tijdens RT.
De secretie van gestimuleerd volledig speeksel werd bepaald. De secretiesnelheid van kleine labiale en buccale klieren werd bepaald met behulp van de Periotron-methode. Microbiële monsters werden verzameld van de tong, het mondslijmvlies en supragingivale plaque en micro-organismen geassocieerd met mondgezondheid en orale aandoeningen werden geanalyseerd met behulp van cultivatietechniek.
De kwaliteit van leven werd geregistreerd met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Om aanvullende symptomen aan te pakken die specifiek verband houden met kanker in het hoofd-halsgebied en de behandeling ervan, werd een aanvullende module van 35 items, de EORTC QLQ-H&N35, gebruikt.
De patiënten vulden ook de Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, in, die wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te meten en schattingen geeft van mogelijke stemmingsstoornissen bij patiënten met somatische comorbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Europa krijgen ongeveer 73.000 personen per jaar kanker in het hoofd-halsgebied. De behandeling van orale kanker varieert afhankelijk van de plaats en het stadium van de tumor. Sommige proefpersonen ondergaan een operatie, sommige proefpersonen worden behandeld met chemotherapie in combinatie met de bestraling en in sommige gevallen wordt brachytherapie gebruikt. Bestralingstherapie leidt tot een duidelijk verminderde speekselafscheiding, waardoor eten en praten wordt bemoeilijkt en het is een risicofactor voor mondaandoeningen zoals cariës en slijmvliesinfecties. Een verminderde speekselafscheiding is vaak een levenslange bijwerking van de behandeling die de kwaliteit van leven ernstig aantast. Om deze bijwerkingen te verminderen krijgen de patiënten een preventieve en ondersteunende orale behandeling in verband met hun kankerbehandeling. Ongeacht de gegeven stralingsdoses varieert de ernst van de problemen echter aanzienlijk. Daarom is een beter begrip van wanneer en waarom problemen optreden belangrijk voor het identificeren van risicopatiënten en het vinden van betere maatregelen en behandelingen, aangepast aan hun individuele behoeften.
Getande proefpersonen verwezen naar Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, voordat bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied wordt opgenomen. Gegevens worden verzameld op 5 momenten: voor en tijdens de behandeling en 6, 12 en 24 maanden na voltooide radiotherapie.
De kankerdiagnose, behandeling, stralingsdoses, infecties en medicatie van de proefpersonen worden uit hun medisch dossier gehaald. Hun odontologische preventieve behandeling en het gebruik van andere middelen met fluoride zoals speekselstimulerende kauwgom en tabletten worden geregistreerd.
Voedingsgewoonten worden geregistreerd aan de hand van een vragenlijst gericht op de inname van koolhydraatrijke voedingsmiddelen en producten die suikervervangers bevatten. De proefpersonen wordt gevraagd om in te vullen hoe vaak ze de items op een schaal van 6 gebruiken. Voor, tijdens en na bestraling wordt het gewicht van de proefpersoon geregistreerd.
Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd vóór en 6, 12 en 24 maanden na voltooide bestralingstherapie. Panoramische röntgenfoto's worden gemaakt, evenals bitewing-röntgenfoto's. Het aantal tanden, cariësstatus, mondhygiëne worden geregistreerd. Tijdens radiotherapie wordt mucositis geregistreerd.
De secretie van gestimuleerd volledig speeksel wordt bepaald voor en na bestralingstherapie. De secretiesnelheid van kleine labiale en buccale klieren wordt bepaald met behulp van de Periotron-methode. Gecentrifugeerd gestimuleerd speeksel en klein klierspeeksel wordt in de vriezer bewaard in afwachting van analyse van IgA, albumine, mucinen en lactoferrine met behulp van ELISA-technieken.
Bij alle gelegenheden worden microbiële monsters genomen van de tong, het wangslijmvlies en de supragingivale plaque. Het totale aantal levensvatbare bacteriën wordt geregistreerd, evenals micro-organismen geassocieerd met mondgezondheid (streptokokken, Neisseria), tandvleesontsteking (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), cariës (mutans streptokokken, lactobacilli) en slijmvliesinfecties (Candida, stafylokokken, Gram-negatieve darmstaven en enterokokken). De monsters worden geanalyseerd met behulp van kweektechniek.
De kwaliteit van leven wordt geregistreerd met behulp van de vragenlijsten EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), een kankerspecifieke vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten evalueert. De vragenlijst bestaat uit vijf functieschalen, een globale kwaliteit van leven-schaal, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items, in totaal 30 vragen die de symptomen en het functionele niveau van de patiënt in de voorgaande week beschrijven. Om aanvullende symptomen aan te pakken die specifiek verband houden met kanker in het hoofd-halsgebied en de behandeling ervan, wordt een aanvullende module van 35 items, de EORTC QLQ-H&N35, gebruikt. Beide vragenlijsten zijn betrouwbaar en valide gebleken. Berekende schaalscores variëren van 0-100. Op de functioneringsschalen en Globale kwaliteit van leven schalen staat een score van 100 voor maximaal functioneren, terwijl op de symptoomschalen en enkele items een score van 100 de ergst mogelijke symptomen aangeeft. Voor de EORTC-vragenlijsten kan een verandering in score in de loop van de tijd >10 worden beschouwd als een klinisch significant verschil.
Ziekenhuis Angst en Depressie schalen De patiënten vullen ook de Ziekenhuis Angst en Depressie Schalen in, HADS, die wordt gebruikt om de ernst van angst en depressieve symptomen te meten en schattingen geeft van mogelijke stemmingsstoornissen bij patiënten met somatische comorbiditeit. HADS is een valide en betrouwbaar instrument. De HAD-schalen bestaan uit 14 items, zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21. Voor elke factor worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: 8-10 punten geeft gevallen van mogelijke angst of depressie aan en >10 punten geeft waarschijnlijke angst of depressie aan.
Statistische analyse Veranderingen tussen baseline en 6 maanden, tussen 6 en 12 maanden en tussen 12 en 24 maanden worden gemaakt met behulp van gepaarde steekproeven. Voor analyse van veranderingen binnen de kankergroep zal partiële correlatie worden gebruikt om associaties in de tijd te analyseren (correlatiecoëfficiënten van r > 0,4 worden als statistisch significant beschouwd). Voor gegevens over kwaliteit van leven kan een verandering in score in de loop van de tijd van > 10 punten als klinisch significant worden geïnterpreteerd. Voor analyse van associaties tussen KvL en orale status na 6, 12 en 24 maanden zullen partiële correlaties worden gebruikt (r > 0,4 wordt als statistisch significant beschouwd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
16 of meer eigen tanden
Geen uitneembare prothese
Geen tandheelkundige implantaten die uit meer dan één tand bestaan
Zweeds kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
< 18 jaar oud
< 16 tanden
Uitneembare prothese
Tandimplantaten die uit meer dan één tand bestaan
Ernstige cognitieve stoornissen
Zweeds niet kunnen lezen en/of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hoofd-halskanker
Patiënten met hoofd-halskanker die ≥ 18 jaar oud waren en ≥ 16 tanden hadden en geen uitneembare prothese of tandimplantaten bestaande uit meer dan één tand, werden geïncludeerd
|
Patiënten die worden behandeld voor kanker in het hoofd-halsgebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in speekselafscheidingssnelheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
|
Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in orale microflora
Tijdsspanne: Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
|
Voorbehandeling - twee jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 682-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .