- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870270
Prospektive undersøgelser af oral sundhed og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft
Prospektive undersøgelser af spyt, mikroflora, kost, oral status og livskvalitet hos forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling i hoved- og halsregionen
Strålebehandling (RT) fører til en markant reduceret spytsekretionshastighed, som gør det svært at spise og tale, og det er en risikofaktor for orale lidelser som caries og slimhindeinfektioner. En reduceret spytsekretionshastighed er ofte en livslang bivirkning af behandlingen, som alvorligt påvirker livskvaliteten. For at reducere disse bivirkninger får patienterne forebyggende og understøttende oral behandling i forbindelse med deres kræftbehandling. Uanset hvilke stråledoser der gives, varierer sværhedsgraden af problemerne dog betydeligt. Derfor er en bedre forståelse af, hvornår og hvorfor der opstår problemer, vigtig for identifikation af risikopersoner og for at finde bedre foranstaltninger og behandlinger, der passer til deres individuelle behov.
Dentate emner blev inkluderet henvist før RT. Data blev indsamlet før og under behandlingen samt 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet RT. Kræftdiagnostik, behandling, stråledoser, infektioner og medicin blev hentet fra journaler.
Kostvaner blev registreret ved hjælp af et spørgeskema med fokus på indtagelse af kulhydratrige fødevarer og varer indeholdende sukkererstatninger. Forsøgspersonernes vægt blev registreret før, under og efter RT.
En klinisk undersøgelse blev udført før og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet RT. Der blev taget panorama-røntgenbilleder samt røntgenbilleder. Antallet af tænder, cariesstatus, mundhygiejne blev registreret. Mucositis blev registreret under RT.
Sekretion af stimuleret hel spyt blev bestemt. Mindre labial- og bukkalkirtelspytudskillelseshastighed blev bestemt ved hjælp af Periotron-metoden. Mikrobielle prøver blev indsamlet fra tungen, mundslimhinden og supragingival plak og mikroorganismer forbundet med oral sundhed og orale lidelser analyseret ved hjælp af dyrkningsteknik.
Livskvaliteten blev registreret ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). For at imødegå yderligere symptomer forbundet specifikt med kræft i hoved- og halsregionen og dens behandling, blev et komplementært 35-element modul, EORTC QLQ-H&N35, brugt.
Patienterne gennemførte også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som bruges til at måle sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og giver skøn over mulige stemningslidelser hos patienter med somatisk komorbiditet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Europa får omkring 73 000 personer om året kræft i hoved- og halsregionen. Behandlingen for oral cancer varierer afhængigt af tumorsted og stadium. Nogle forsøgspersoner bliver opereret, nogle behandles med kemoterapi i kombination med strålingen og i nogle tilfælde anvendes brachyterapi. Strålebehandling medfører en markant reduceret spytsekretionshastighed, som gør det svært at spise og tale, og det er en risikofaktor for orale lidelser som caries og slimhindeinfektioner. En reduceret spytsekretionshastighed er ofte en livslang bivirkning af behandlingen, som alvorligt påvirker livskvaliteten. For at reducere disse bivirkninger får patienterne forebyggende og understøttende oral behandling i forbindelse med deres kræftbehandling. Uanset hvilke stråledoser der gives, varierer sværhedsgraden af problemerne dog betydeligt. Derfor er en bedre forståelse af, hvornår og hvorfor der opstår problemer, vigtig for identifikation af risikopersoner og for at finde bedre foranstaltninger og behandlinger, der passer til deres individuelle behov.
Dentate forsøgspersoner henvist til Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, før strålebehandling i hoved-halsregionen er inkluderet. Data indsamles ved 5 lejligheder: før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet strålebehandling.
Forsøgspersonernes kræftdiagnose, behandling, stråledoser, infektioner og medicin hentes fra deres journaler. Deres odontologiske forebyggende behandling og brug af andre midler med fluor som spytstimulerende tyggegummi og tabletter registreres.
Kostvaner registreres ved hjælp af et spørgeskema med fokus på indtag af kulhydratrige fødevarer og varer, der indeholder sukkererstatninger. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde, hvor ofte de bruger emnerne på en 6-skala. Forsøgspersonens vægt registreres før, under og efter strålebehandling.
Der foretages en klinisk undersøgelse før og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet strålebehandling. Der tages panorama røntgenbilleder samt biderøntgenbilleder. Antallet af tænder, cariesstatus, mundhygiejne registreres. Mucositis registreres under strålebehandling.
Sekretion af stimuleret hel spyt bestemmes før og efter strålebehandling. Mindre labial- og bukkalkirtelspytudskillelseshastighed bestemmes ved hjælp af Periotron-metoden. Centrifugeret stimuleret spyt og mindre kirtelspyt opbevares i fryseren i afventning af analyse af IgA, albumin, muciner og lactoferrin ved hjælp af ELISA-teknikker.
Mikrobielle prøver indsamles ved alle lejligheder fra tungen, mundslimhinden og supragingival plak. Det samlede levedygtige antal registreres såvel som mikroorganismer forbundet med oral sundhed (streptokokker, Neisseria), tandkødsbetændelse (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), caries (mutans streptokokker, lactobaciller) og slimhindeinfektioner (Candida, stafylokokker, Gram-negative og entericrods). enterokokker). Prøverne analyseres ved hjælp af dyrkningsteknik.
Livskvaliteten registreres ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), som er et kræftspecifikt spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. Spørgeskemaet består af fem funktionsskalaer, en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer og seks enkeltpunkter, i alt 30 spørgsmål, der beskriver patienternes symptomer og funktionsniveau i den foregående uge. For at imødegå yderligere symptomer forbundet specifikt med kræft i hoved- og halsregionen og dens behandling, bruges et komplementært 35-element modul, EORTC QLQ-H&N35. Begge spørgeskemaer har vist sig at være pålidelige og valide. De beregnede skalaresultater varierer fra 0-100. På funktionsskalaerne og Global livskvalitetsskalaerne repræsenterer en score på 100 maksimal funktionsevne, hvorimod en score på 100 på symptomskalaerne og enkeltelementer angiver de værst mulige symptomer. For EORTC-spørgeskemaerne kan en ændring i score over tid >10 anses for at påvise en klinisk signifikant forskel.
Hospitals-angst- og depressionsskalaer Patienterne udfylder også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som bruges til at måle sværhedsgraden af angst og depressive symptomer og giver skøn over mulige stemningslidelser hos patienter med somatisk komorbiditet. HADS er et gyldigt og pålideligt instrument. HAD-skalaen består af 14 punkter, syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21. For hver faktor tolkes resultaterne som følger: 8-10 point angiver tilfælde af mulig angst eller depression og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
Statistisk analyse Ændringer mellem baseline og 6 måneder, mellem 6 og 12 måneder og mellem 12 og 24 måneder vil blive foretaget ved hjælp af parrede prøver. Til analyse af ændringer inden for kræftgruppen vil partiel korrelation blive brugt til at analysere associationer over tid (korrelationskoefficienter på r > 0,4 anses for statistisk signifikant). For livskvalitetsdata kunne en ændring i score over tid på > 10 point tolkes som klinisk signifikant. Til analyse af sammenhænge mellem QoL og oral status efter 6, 12 og 24 måneder vil der blive brugt partielle korrelationer (r > 0,4 anses for statistisk signifikant).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41390
- Institute of odontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre
16 eller flere egne tænder
Ingen aftagelig protese
Ingen tandimplantater bestående af mere end én tand
Kan læse og forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
< 18 år gammel
< 16 tænder
Aftagelig protese
Tandimplantater bestående af mere end én tand
Alvorlig kognitiv svækkelse
Kan ikke læse og/eller forstå svensk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræftpatienter
Patienter med hoved- og halskræft, som var ≥ 18 år og havde ≥ 16 tænder og ingen aftagelig protese eller tandimplantater bestående af mere end én tænder, blev inkluderet
|
Patienter i behandling for kræft i hoved-halsregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i spytsekretionshastighed
Tidsramme: Forbehandling - to år efter behandling
|
Forbehandling - to år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i oral mikroflora
Tidsramme: Forbehandling - to år efter behandling
|
Forbehandling - to år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 682-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .