Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive undersøgelser af oral sundhed og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

18. august 2016 opdateret af: Göteborg University

Prospektive undersøgelser af spyt, mikroflora, kost, oral status og livskvalitet hos forsøgspersoner, der gennemgår strålebehandling i hoved- og halsregionen

Strålebehandling (RT) fører til en markant reduceret spytsekretionshastighed, som gør det svært at spise og tale, og det er en risikofaktor for orale lidelser som caries og slimhindeinfektioner. En reduceret spytsekretionshastighed er ofte en livslang bivirkning af behandlingen, som alvorligt påvirker livskvaliteten. For at reducere disse bivirkninger får patienterne forebyggende og understøttende oral behandling i forbindelse med deres kræftbehandling. Uanset hvilke stråledoser der gives, varierer sværhedsgraden af ​​problemerne dog betydeligt. Derfor er en bedre forståelse af, hvornår og hvorfor der opstår problemer, vigtig for identifikation af risikopersoner og for at finde bedre foranstaltninger og behandlinger, der passer til deres individuelle behov.

Dentate emner blev inkluderet henvist før RT. Data blev indsamlet før og under behandlingen samt 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet RT. Kræftdiagnostik, behandling, stråledoser, infektioner og medicin blev hentet fra journaler.

Kostvaner blev registreret ved hjælp af et spørgeskema med fokus på indtagelse af kulhydratrige fødevarer og varer indeholdende sukkererstatninger. Forsøgspersonernes vægt blev registreret før, under og efter RT.

En klinisk undersøgelse blev udført før og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet RT. Der blev taget panorama-røntgenbilleder samt røntgenbilleder. Antallet af tænder, cariesstatus, mundhygiejne blev registreret. Mucositis blev registreret under RT.

Sekretion af stimuleret hel spyt blev bestemt. Mindre labial- og bukkalkirtelspytudskillelseshastighed blev bestemt ved hjælp af Periotron-metoden. Mikrobielle prøver blev indsamlet fra tungen, mundslimhinden og supragingival plak og mikroorganismer forbundet med oral sundhed og orale lidelser analyseret ved hjælp af dyrkningsteknik.

Livskvaliteten blev registreret ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). For at imødegå yderligere symptomer forbundet specifikt med kræft i hoved- og halsregionen og dens behandling, blev et komplementært 35-element modul, EORTC QLQ-H&N35, brugt.

Patienterne gennemførte også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og giver skøn over mulige stemningslidelser hos patienter med somatisk komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Europa får omkring 73 000 personer om året kræft i hoved- og halsregionen. Behandlingen for oral cancer varierer afhængigt af tumorsted og stadium. Nogle forsøgspersoner bliver opereret, nogle behandles med kemoterapi i kombination med strålingen og i nogle tilfælde anvendes brachyterapi. Strålebehandling medfører en markant reduceret spytsekretionshastighed, som gør det svært at spise og tale, og det er en risikofaktor for orale lidelser som caries og slimhindeinfektioner. En reduceret spytsekretionshastighed er ofte en livslang bivirkning af behandlingen, som alvorligt påvirker livskvaliteten. For at reducere disse bivirkninger får patienterne forebyggende og understøttende oral behandling i forbindelse med deres kræftbehandling. Uanset hvilke stråledoser der gives, varierer sværhedsgraden af ​​problemerne dog betydeligt. Derfor er en bedre forståelse af, hvornår og hvorfor der opstår problemer, vigtig for identifikation af risikopersoner og for at finde bedre foranstaltninger og behandlinger, der passer til deres individuelle behov.

Dentate forsøgspersoner henvist til Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, før strålebehandling i hoved-halsregionen er inkluderet. Data indsamles ved 5 lejligheder: før og under behandling samt 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet strålebehandling.

Forsøgspersonernes kræftdiagnose, behandling, stråledoser, infektioner og medicin hentes fra deres journaler. Deres odontologiske forebyggende behandling og brug af andre midler med fluor som spytstimulerende tyggegummi og tabletter registreres.

Kostvaner registreres ved hjælp af et spørgeskema med fokus på indtag af kulhydratrige fødevarer og varer, der indeholder sukkererstatninger. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde, hvor ofte de bruger emnerne på en 6-skala. Forsøgspersonens vægt registreres før, under og efter strålebehandling.

Der foretages en klinisk undersøgelse før og 6, 12 og 24 måneder efter afsluttet strålebehandling. Der tages panorama røntgenbilleder samt biderøntgenbilleder. Antallet af tænder, cariesstatus, mundhygiejne registreres. Mucositis registreres under strålebehandling.

Sekretion af stimuleret hel spyt bestemmes før og efter strålebehandling. Mindre labial- og bukkalkirtelspytudskillelseshastighed bestemmes ved hjælp af Periotron-metoden. Centrifugeret stimuleret spyt og mindre kirtelspyt opbevares i fryseren i afventning af analyse af IgA, albumin, muciner og lactoferrin ved hjælp af ELISA-teknikker.

Mikrobielle prøver indsamles ved alle lejligheder fra tungen, mundslimhinden og supragingival plak. Det samlede levedygtige antal registreres såvel som mikroorganismer forbundet med oral sundhed (streptokokker, Neisseria), tandkødsbetændelse (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), caries (mutans streptokokker, lactobaciller) og slimhindeinfektioner (Candida, stafylokokker, Gram-negative og entericrods). enterokokker). Prøverne analyseres ved hjælp af dyrkningsteknik.

Livskvaliteten registreres ved hjælp af spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), som er et kræftspecifikt spørgeskema, der evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter. Spørgeskemaet består af fem funktionsskalaer, en global livskvalitetsskala, tre symptomskalaer og seks enkeltpunkter, i alt 30 spørgsmål, der beskriver patienternes symptomer og funktionsniveau i den foregående uge. For at imødegå yderligere symptomer forbundet specifikt med kræft i hoved- og halsregionen og dens behandling, bruges et komplementært 35-element modul, EORTC QLQ-H&N35. Begge spørgeskemaer har vist sig at være pålidelige og valide. De beregnede skalaresultater varierer fra 0-100. På funktionsskalaerne og Global livskvalitetsskalaerne repræsenterer en score på 100 maksimal funktionsevne, hvorimod en score på 100 på symptomskalaerne og enkeltelementer angiver de værst mulige symptomer. For EORTC-spørgeskemaerne kan en ændring i score over tid >10 anses for at påvise en klinisk signifikant forskel.

Hospitals-angst- og depressionsskalaer Patienterne udfylder også Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, som bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer og giver skøn over mulige stemningslidelser hos patienter med somatisk komorbiditet. HADS er et gyldigt og pålideligt instrument. HAD-skalaen består af 14 punkter, syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21. For hver faktor tolkes resultaterne som følger: 8-10 point angiver tilfælde af mulig angst eller depression og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.

Statistisk analyse Ændringer mellem baseline og 6 måneder, mellem 6 og 12 måneder og mellem 12 og 24 måneder vil blive foretaget ved hjælp af parrede prøver. Til analyse af ændringer inden for kræftgruppen vil partiel korrelation blive brugt til at analysere associationer over tid (korrelationskoefficienter på r > 0,4 ​​anses for statistisk signifikant). For livskvalitetsdata kunne en ændring i score over tid på > 10 point tolkes som klinisk signifikant. Til analyse af sammenhænge mellem QoL og oral status efter 6, 12 og 24 måneder vil der blive brugt partielle korrelationer (r > 0,4 ​​anses for statistisk signifikant).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41390
        • Institute of odontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med kræft i hoved- og nakkeregionen og blev behandlet med helbredende strålebehandling på Sahlgrenska universitetshospitalet, Göteborg, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år eller ældre

16 eller flere egne tænder

Ingen aftagelig protese

Ingen tandimplantater bestående af mere end én tand

Kan læse og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

< 18 år gammel

< 16 tænder

Aftagelig protese

Tandimplantater bestående af mere end én tand

Alvorlig kognitiv svækkelse

Kan ikke læse og/eller forstå svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved- og halskræftpatienter
Patienter med hoved- og halskræft, som var ≥ 18 år og havde ≥ 16 tænder og ingen aftagelig protese eller tandimplantater bestående af mere end én tænder, blev inkluderet
Patienter i behandling for kræft i hoved-halsregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i spytsekretionshastighed
Tidsramme: Forbehandling - to år efter behandling
Forbehandling - to år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i oral mikroflora
Tidsramme: Forbehandling - to år efter behandling
Forbehandling - to år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 682-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner