- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870270
Estudios prospectivos sobre salud bucal y calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Estudios prospectivos sobre saliva, microflora, dieta, estado bucal y calidad de vida en sujetos sometidos a radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
La radioterapia (RT) conduce a una tasa de secreción salival marcadamente reducida, lo que dificulta comer y hablar y es un factor de riesgo para trastornos orales como caries e infecciones de las mucosas. Una tasa de secreción salival reducida es a menudo un efecto secundario de por vida del tratamiento que afecta seriamente la calidad de vida. Para reducir estos efectos secundarios, los pacientes reciben tratamiento oral preventivo y de apoyo en relación con su tratamiento contra el cáncer. Sin embargo, independientemente de las dosis de radiación administradas, la gravedad de los problemas varía considerablemente. Por lo tanto, una mejor comprensión de cuándo y por qué ocurren los problemas es importante para la identificación de sujetos en riesgo y para encontrar mejores medidas y tratamientos, adecuados para sus necesidades individuales.
Se incluyeron sujetos dentados referidos antes de la RT. Los datos se recopilaron antes y durante el tratamiento, así como 6, 12 y 24 meses después de completar la RT. El diagnóstico de cáncer, el tratamiento, las dosis de radiación, las infecciones y la medicación se obtuvieron de las historias clínicas.
Los hábitos dietéticos se registraron mediante un cuestionario centrado en la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos y artículos que contenían sustitutos del azúcar. El peso de los sujetos se registró antes, durante y después de la RT.
Se realizó un examen clínico antes y 6, 12 y 24 meses después de completar la RT. Se tomaron radiografías panorámicas y radiografías de mordida. Se registró el número de dientes, estado de caries, higiene bucal. Se registró mucositis durante el RT.
Se determinó la secreción de saliva entera estimulada. La tasa de secreción de saliva de las glándulas labiales y bucales menores se determinó utilizando el método Periotrón. Se recogieron muestras microbianas de lengua, mucosa bucal y placa supragingival y se analizaron microorganismos asociados con la salud oral y trastornos bucales mediante la técnica de cultivo.
La calidad de vida se registró mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Para abordar los síntomas adicionales asociados específicamente con el cáncer en la región de la cabeza y el cuello y su tratamiento, se utilizó un módulo complementario de 35 ítems, el EORTC QLQ-H&N35.
Los pacientes también completaron las Escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias, HADS, que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y proporciona estimaciones de posibles trastornos del estado de ánimo en pacientes con comorbilidad somática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Europa, unas 73 000 personas al año desarrollan cáncer en la región de la cabeza y el cuello. El tratamiento para el cáncer oral varía según el sitio y el estadio del tumor. Algunos sujetos se someten a cirugía, algunos sujetos son tratados con quimioterapia en combinación con la radiación y en algunos casos se usa braquiterapia. La radioterapia conduce a una tasa de secreción salival notablemente reducida, lo que dificulta comer y hablar y es un factor de riesgo para trastornos orales como caries e infecciones de las mucosas. Una tasa de secreción salival reducida es a menudo un efecto secundario de por vida del tratamiento que afecta seriamente la calidad de vida. Para reducir estos efectos secundarios, los pacientes reciben tratamiento oral preventivo y de apoyo en relación con su tratamiento contra el cáncer. Sin embargo, independientemente de las dosis de radiación administradas, la gravedad de los problemas varía considerablemente. Por lo tanto, una mejor comprensión de cuándo y por qué ocurren los problemas es importante para la identificación de sujetos en riesgo y para encontrar mejores medidas y tratamientos, adecuados para sus necesidades individuales.
Se incluyen sujetos dentados remitidos al Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, antes de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello. Los datos se recopilan en 5 ocasiones: antes y durante el tratamiento, así como 6, 12 y 24 meses después de completar la radioterapia.
El diagnóstico de cáncer, el tratamiento, las dosis de radiación, las infecciones y la medicación de los sujetos se obtienen de sus registros médicos. Se registra su tratamiento odontológico preventivo y el uso de otros agentes con flúor como chicles y tabletas estimulantes de la saliva.
Los hábitos dietéticos se registran mediante un cuestionario centrado en la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos y artículos que contienen sustitutos del azúcar. Se les pide a los sujetos que completen con qué frecuencia usan los elementos en una escala de 6 grados. El peso de los sujetos se registra antes, durante y después de la radioterapia.
Se realiza un examen clínico antes y 6, 12 y 24 meses después de completar la radioterapia. Se toman radiografías panorámicas y radiografías de mordida. Se registra el número de dientes, estado de caries, higiene bucal. La mucositis se registra durante la radioterapia.
La secreción de saliva total estimulada se determina antes y después de la radioterapia. La tasa de secreción de saliva de las glándulas labiales y bucales menores se determina usando el método Periotrón. La saliva estimulada centrifugada y la saliva de las glándulas menores se almacenan en el congelador en espera del análisis de IgA, albúmina, mucinas y lactoferrina mediante técnicas ELISA.
Se recogen muestras microbianas en todas las ocasiones de la lengua, mucosa bucal y placa supragingival. Se registra el conteo total de viables, así como los microorganismos asociados a la salud oral (estreptococos, Neisseria), inflamación gingival (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), caries (estreptococos mutans, lactobacilos) e infecciones de mucosas (Candida, estafilococos, bacilos entéricos Gram negativos y enterococos). Las muestras se analizan mediante la técnica de cultivo.
La calidad de vida se registra mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), que es un cuestionario específico de cáncer que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer. El cuestionario consta de cinco escalas funcionales, una escala de calidad de vida global, tres escalas de síntomas y seis ítems únicos, en total 30 preguntas que describen los síntomas y el nivel funcional de los pacientes durante la semana previa. Para abordar los síntomas adicionales asociados específicamente con el cáncer en la región de la cabeza y el cuello y su tratamiento, se utiliza un módulo complementario de 35 ítems, el EORTC QLQ-H&N35. Ambos cuestionarios han demostrado ser fiables y válidos. Las puntuaciones de escala calculadas oscilan entre 0 y 100. En las escalas de funcionamiento y las escalas de calidad de vida global, una puntuación de 100 representa el máximo funcionamiento, mientras que en las escalas de síntomas y los ítems individuales, una puntuación de 100 indica los peores síntomas posibles. Para los cuestionarios de la EORTC, se puede considerar un cambio en la puntuación a lo largo del tiempo > 10 para detectar una diferencia clínicamente significativa.
Escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias Los pacientes también completan las Escalas de Ansiedad y Depresión Hospitalarias, HADS, que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión y proporciona estimaciones de posibles trastornos del estado de ánimo en pacientes con comorbilidad somática. HADS es un instrumento válido y fiable. La escala HAD consta de 14 ítems, siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0 a 21. Para cada factor, los resultados se interpretan de la siguiente manera: 8-10 puntos indica casos de posible ansiedad o depresión y >10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
Análisis estadístico Los cambios entre el inicio y los 6 meses, entre los 6 y los 12 meses y entre los 12 y los 24 meses se realizarán mediante pruebas de muestras pareadas. Para el análisis de los cambios dentro del grupo de cáncer, se utilizará la correlación parcial analizando las asociaciones a lo largo del tiempo (los coeficientes de correlación de r > 0,4 se consideran estadísticamente significativos). Para los datos de calidad de vida, un cambio en la puntuación a lo largo del tiempo de > 10 puntos podría interpretarse como clínicamente significativo. Para el análisis de las asociaciones entre la CdV y el estado bucal a los 6, 12 y 24 meses se utilizarán correlaciones parciales (r > 0,4 se considera estadísticamente significativa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41390
- Institute of odontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
16 o más dientes propios
Sin prótesis removible
No implantes dentales que consten de más de un diente
Capaz de leer y entender sueco
Criterio de exclusión:
< 18 años
< 16 dientes
prótesis removible
Implantes dentales formados por más de un diente
Deterioro cognitivo severo
Incapaz de leer y/o entender sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Se incluyeron pacientes con cáncer de cabeza y cuello que tenían ≥ 18 años y tenían ≥ 16 dientes y no tenían prótesis removibles o implantes dentales que constaban de más de un diente.
|
Pacientes en tratamiento por cáncer en la región de cabeza y cuello
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la tasa de secreción salival
Periodo de tiempo: Pretratamiento: dos años después del tratamiento
|
Pretratamiento: dos años después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la microflora oral
Periodo de tiempo: Pretratamiento: dos años después del tratamiento
|
Pretratamiento: dos años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 682-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .