- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02870270
Prospektív tanulmányok a fej- és nyakrákos betegek szájegészségéről és életminőségéről
Prospektív tanulmányok a nyálról, a mikroflóráról, az étrendről, az orális állapotról és az életminőségről a fej és a nyak régiójában sugárterápián átesett alanyoknál
A sugárterápia (RT) jelentősen csökkenti a nyálkiválasztás sebességét, ami megnehezíti az evést és a beszélgetést, és kockázati tényezője a szájüregi rendellenességeknek, például a fogszuvasodásnak és a nyálkahártya fertőzéseknek. A csökkent nyálkiválasztás gyakran a kezelés élethosszig tartó mellékhatása, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Ezen mellékhatások csökkentése érdekében a betegek megelőző és támogató szájon át történő kezelésben részesülnek a rákkezelésükhöz kapcsolódóan. Az adott sugárdózistól függetlenül azonban a problémák súlyossága igen eltérő. Ezért fontos annak jobb megértése, hogy mikor és miért fordulnak elő problémák a veszélyeztetett alanyok azonosításához, valamint az egyéni szükségleteiknek megfelelő jobb intézkedések és kezelések megtalálásához.
A fogazott alanyokat az RT előtt utaltuk be. Az adatokat a kezelés előtt és alatt, valamint 6, 12 és 24 hónappal a befejezett RT után gyűjtöttük. A rákdiagnózis, a kezelés, a sugárdózisok, a fertőzések és a gyógyszerek az orvosi feljegyzésekből származnak.
Az étkezési szokásokat a szénhidrátban gazdag élelmiszerek és a cukorpótlót tartalmazó termékek bevitelére fókuszáló kérdőív segítségével regisztráltuk. Az alanyok testsúlyát RT előtt, alatt és után regisztráltuk.
Klinikai vizsgálatot végeztek az RT előtt és 6, 12 és 24 hónappal azután. Panoráma röntgenfelvételeket, valamint harapásröntgenfelvételeket készítettek. Regisztráltuk a fogak számát, a fogszuvasodás állapotát, a szájhigiéniát. Mucositist regisztráltak RT alatt.
Meghatároztuk a stimulált teljes nyál kiválasztását. A kisajkak és bukkális mirigyek nyálkiválasztási sebességét Periotron-módszerrel határoztuk meg. Mikrobamintákat gyűjtöttünk a nyelvből, a szájnyálkahártyából és a supragingivális plakkból, valamint tenyésztési technikával elemeztük a szájhigiéniával és szájbetegségekkel kapcsolatos mikroorganizmusokat.
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) kérdőívek segítségével regisztrálták. A fej-nyaki régióban jelentkező rákkal és annak kezelésével kapcsolatos további tünetek kezelésére egy kiegészítő 35 elemből álló modult, az EORTC QLQ-H&N35-öt alkalmazták.
A betegek kitöltötték a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a HADS-t is, amely a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és becsléseket ad a szomatikus komorbiditásban szenvedő betegek lehetséges hangulatzavarairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Európában évente körülbelül 73 000 ember betegszik meg a fej és a nyak régiójában. A szájüregi rák kezelése a daganat helyétől és stádiumától függően változik. Egyes alanyok műtéten esnek át, egyes alanyokat sugárkezeléssel kombinált kemoterápiával kezelnek, és néhány esetben brachyterápiát alkalmaznak. A sugárterápia jelentősen csökkenti a nyálkiválasztás sebességét, ami megnehezíti az evést és a beszélgetést, és kockázati tényezője a szájüregi rendellenességeknek, például a fogszuvasodásnak és a nyálkahártya fertőzéseknek. A csökkent nyálkiválasztás gyakran a kezelés élethosszig tartó mellékhatása, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Ezen mellékhatások csökkentése érdekében a betegek megelőző és támogató szájon át történő kezelésben részesülnek a rákkezelésükhöz kapcsolódóan. Az adott sugárdózistól függetlenül azonban a problémák súlyossága igen eltérő. Ezért fontos annak jobb megértése, hogy mikor és miért fordulnak elő problémák a veszélyeztetett alanyok azonosításához, valamint az egyéni szükségleteiknek megfelelő jobb intézkedések és kezelések megtalálásához.
A fej és nyak régiójában végzett sugárterápia előtt Dr. Bodil Fagerberg-Mohlinra utalt fogazott alanyok is ide tartoznak. Az adatgyűjtés 5 alkalommal történik: a kezelés előtt és alatt, valamint 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után.
Az alanyok rákdiagnózisát, kezelését, sugárdózisait, fertőzéseit és gyógyszeres kezelését az orvosi feljegyzéseikből nyerik. Fogászati megelőző kezelésük és egyéb fluoridos szerek, például nyálserkentő rágógumi és tabletta alkalmazása bejegyzett.
Az étkezési szokások regisztrálása egy kérdőív segítségével történik, amely a szénhidrátban gazdag élelmiszerek és a cukorpótló termékek bevitelére fókuszál. A tantárgyakat egy 6 fokozatú skálán kérjük megadni, hogy milyen gyakran használják a tételeket. Az alany súlyát a sugárterápia előtt, alatt és után regisztrálják.
Klinikai vizsgálatot végeznek a sugárkezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után. Panoráma röntgenfelvételeket készítenek, valamint harapás röntgenfelvételeket. Regisztrálják a fogak számát, a fogszuvasodás állapotát, a szájhigiéniát. A nyálkahártya-gyulladást a sugárterápia során regisztrálják.
A stimulált teljes nyál kiválasztását a sugárterápia előtt és után határozzuk meg. A kisajkak és bukkális mirigyek nyálkiválasztási sebességét Periotron-módszerrel határozzuk meg. A centrifugált stimulált nyálat és a kisebb mirigyek nyálát a fagyasztóban tároljuk az IgA, albumin, mucinok és laktoferrin ELISA-technikával történő elemzéséig.
A mikrobiális mintákat minden esetben a nyelvből, a szájnyálkahártyából és a supragingivális plakkból gyűjtjük. A teljes életképes számot, valamint a szájhigiéniával (streptococcusok, Neisseria), a fogínygyulladással (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), a fogszuvasodással (mutáns streptococcusok, lactobacillusok) és a nyálkahártya fertőzésekkel (Candida, staphylococcusok, Gram-negatív enterikus rúddal) kapcsolatos mikroorganizmusokat regisztrálják. enterococcusok). A mintákat termesztési technikával elemzik.
Az életminőség regisztrálása az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) kérdőívekkel történik, amely egy rákspecifikus kérdőív, amely a daganatos betegek egészségi állapotát értékeli. A kérdőív öt funkcióskálából, egy globális életminőség-skálából, három tünetskálából és hat egyedi elemből áll, összesen 30 kérdésből, amelyek leírják a betegek tüneteit és funkcionális szintjét az előző héten. A fej-nyaki régióban jelentkező rákkal és annak kezelésével kapcsolatos további tünetek kezelésére egy 35 elemből álló kiegészítő modult, az EORTC QLQ-H&N35-öt használnak. Mindkét kérdőív megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. A számított skálapontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A funkcionális skálákon és a Globális életminőség skálákon a 100-as pontszám a maximális működést jelenti, míg a tünetskálákon és az egyes tételeken a 100-as pontszám a lehető legrosszabb tüneteket jelzi. Az EORTC kérdőívek esetében a pontszám időbeli változása >10 tekinthető klinikailag szignifikáns különbség kimutatásának.
Kórházi szorongás és depresszió skálák A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a HADS-t is, amely a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és becsléseket ad a szomatikus komorbiditásban szenvedő betegek lehetséges hangulati zavarairól. A HADS egy érvényes és megbízható eszköz. A HAD skála 14 tételből áll, hét tételből a depresszióra és 7 tételből a szorongásra, 0-21 pontig. Az egyes tényezőknél az eredményeket a következőképpen értelmezzük: 8-10 pont az esetleges szorongás vagy depresszió eseteit, a >10 pont pedig a valószínű szorongást vagy depressziót jelzi.
Statisztikai elemzés A kiindulási állapot és a 6 hónap közötti, a 6 és 12 hónap közötti, valamint a 12 és 24 hónap közötti változásokat páros mintás tesztekkel kell elvégezni. A rákcsoporton belüli változások elemzéséhez részleges korrelációt alkalmazunk az időbeli összefüggések elemzésével (az r > 0,4 korrelációs együttható statisztikailag szignifikánsnak tekinthető). Az életminőséggel kapcsolatos adatok esetében a pontszám időbeli változása > 10 pont klinikailag szignifikánsnak tekinthető. A QoL és a 6., 12. és 24. hónapos orális állapot közötti összefüggések elemzéséhez részleges korrelációkat alkalmazunk (r > 0,4 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41390
- Institute of odontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb
16 vagy több saját fog
Nincs kivehető protézis
Egynél több fogból álló fogászati implantátumok nem lehetnek
Tud svédül olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
< 18 éves
< 16 fog
Kivehető protézis
Egynél több fogból álló fogászati implantátumok
Súlyos kognitív károsodás
Nem tud svédül olvasni és/vagy megérteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fej-nyaki daganatos betegek
Olyan fej-nyakrákos betegeket vettek figyelembe, akik 18 évesnél idősebbek, és 16 foguknál több volt, és nem volt kivehető protézis vagy egynél több fogból álló fogimplantátum.
|
A fej és a nyak régiójában daganatos kezelés alatt álló betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyálkiválasztás sebességének változásai
Időkeret: Előkezelés - két évvel a kezelés után
|
Előkezelés - két évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a száj mikroflórájában
Időkeret: Előkezelés - két évvel a kezelés után
|
Előkezelés - két évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 682-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rák kezelés
-
University of Colorado, DenverToborzásKolorektális neoplazmaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveOnkológia | Mellrákszűrés | Mammográfia | Megelőző gyógyászatEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOBefejezve
-
Color Health, Inc.ToborzásRák | Túlélőképesség | Gondozó Burnout | Gondoskodó stresszEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveTapintható mellrákEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of CalgaryToborzásMellrák | Colorectalis rák | Kemoterápiás hatásKanada
-
University Hospital, GenevaBefejezve
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...BefejezveHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy adenokarcinómaMexikó