Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmányok a fej- és nyakrákos betegek szájegészségéről és életminőségéről

2016. augusztus 18. frissítette: Göteborg University

Prospektív tanulmányok a nyálról, a mikroflóráról, az étrendről, az orális állapotról és az életminőségről a fej és a nyak régiójában sugárterápián átesett alanyoknál

A sugárterápia (RT) jelentősen csökkenti a nyálkiválasztás sebességét, ami megnehezíti az evést és a beszélgetést, és kockázati tényezője a szájüregi rendellenességeknek, például a fogszuvasodásnak és a nyálkahártya fertőzéseknek. A csökkent nyálkiválasztás gyakran a kezelés élethosszig tartó mellékhatása, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Ezen mellékhatások csökkentése érdekében a betegek megelőző és támogató szájon át történő kezelésben részesülnek a rákkezelésükhöz kapcsolódóan. Az adott sugárdózistól függetlenül azonban a problémák súlyossága igen eltérő. Ezért fontos annak jobb megértése, hogy mikor és miért fordulnak elő problémák a veszélyeztetett alanyok azonosításához, valamint az egyéni szükségleteiknek megfelelő jobb intézkedések és kezelések megtalálásához.

A fogazott alanyokat az RT előtt utaltuk be. Az adatokat a kezelés előtt és alatt, valamint 6, 12 és 24 hónappal a befejezett RT után gyűjtöttük. A rákdiagnózis, a kezelés, a sugárdózisok, a fertőzések és a gyógyszerek az orvosi feljegyzésekből származnak.

Az étkezési szokásokat a szénhidrátban gazdag élelmiszerek és a cukorpótlót tartalmazó termékek bevitelére fókuszáló kérdőív segítségével regisztráltuk. Az alanyok testsúlyát RT előtt, alatt és után regisztráltuk.

Klinikai vizsgálatot végeztek az RT előtt és 6, 12 és 24 hónappal azután. Panoráma röntgenfelvételeket, valamint harapásröntgenfelvételeket készítettek. Regisztráltuk a fogak számát, a fogszuvasodás állapotát, a szájhigiéniát. Mucositist regisztráltak RT alatt.

Meghatároztuk a stimulált teljes nyál kiválasztását. A kisajkak és bukkális mirigyek nyálkiválasztási sebességét Periotron-módszerrel határoztuk meg. Mikrobamintákat gyűjtöttünk a nyelvből, a szájnyálkahártyából és a supragingivális plakkból, valamint tenyésztési technikával elemeztük a szájhigiéniával és szájbetegségekkel kapcsolatos mikroorganizmusokat.

Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) kérdőívek segítségével regisztrálták. A fej-nyaki régióban jelentkező rákkal és annak kezelésével kapcsolatos további tünetek kezelésére egy kiegészítő 35 elemből álló modult, az EORTC QLQ-H&N35-öt alkalmazták.

A betegek kitöltötték a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a HADS-t is, amely a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és becsléseket ad a szomatikus komorbiditásban szenvedő betegek lehetséges hangulatzavarairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európában évente körülbelül 73 000 ember betegszik meg a fej és a nyak régiójában. A szájüregi rák kezelése a daganat helyétől és stádiumától függően változik. Egyes alanyok műtéten esnek át, egyes alanyokat sugárkezeléssel kombinált kemoterápiával kezelnek, és néhány esetben brachyterápiát alkalmaznak. A sugárterápia jelentősen csökkenti a nyálkiválasztás sebességét, ami megnehezíti az evést és a beszélgetést, és kockázati tényezője a szájüregi rendellenességeknek, például a fogszuvasodásnak és a nyálkahártya fertőzéseknek. A csökkent nyálkiválasztás gyakran a kezelés élethosszig tartó mellékhatása, amely súlyosan befolyásolja az életminőséget. Ezen mellékhatások csökkentése érdekében a betegek megelőző és támogató szájon át történő kezelésben részesülnek a rákkezelésükhöz kapcsolódóan. Az adott sugárdózistól függetlenül azonban a problémák súlyossága igen eltérő. Ezért fontos annak jobb megértése, hogy mikor és miért fordulnak elő problémák a veszélyeztetett alanyok azonosításához, valamint az egyéni szükségleteiknek megfelelő jobb intézkedések és kezelések megtalálásához.

A fej és nyak régiójában végzett sugárterápia előtt Dr. Bodil Fagerberg-Mohlinra utalt fogazott alanyok is ide tartoznak. Az adatgyűjtés 5 alkalommal történik: a kezelés előtt és alatt, valamint 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után.

Az alanyok rákdiagnózisát, kezelését, sugárdózisait, fertőzéseit és gyógyszeres kezelését az orvosi feljegyzéseikből nyerik. Fogászati ​​megelőző kezelésük és egyéb fluoridos szerek, például nyálserkentő rágógumi és tabletta alkalmazása bejegyzett.

Az étkezési szokások regisztrálása egy kérdőív segítségével történik, amely a szénhidrátban gazdag élelmiszerek és a cukorpótló termékek bevitelére fókuszál. A tantárgyakat egy 6 fokozatú skálán kérjük megadni, hogy milyen gyakran használják a tételeket. Az alany súlyát a sugárterápia előtt, alatt és után regisztrálják.

Klinikai vizsgálatot végeznek a sugárkezelés előtt és 6, 12 és 24 hónappal a sugárkezelés befejezése után. Panoráma röntgenfelvételeket készítenek, valamint harapás röntgenfelvételeket. Regisztrálják a fogak számát, a fogszuvasodás állapotát, a szájhigiéniát. A nyálkahártya-gyulladást a sugárterápia során regisztrálják.

A stimulált teljes nyál kiválasztását a sugárterápia előtt és után határozzuk meg. A kisajkak és bukkális mirigyek nyálkiválasztási sebességét Periotron-módszerrel határozzuk meg. A centrifugált stimulált nyálat és a kisebb mirigyek nyálát a fagyasztóban tároljuk az IgA, albumin, mucinok és laktoferrin ELISA-technikával történő elemzéséig.

A mikrobiális mintákat minden esetben a nyelvből, a szájnyálkahártyából és a supragingivális plakkból gyűjtjük. A teljes életképes számot, valamint a szájhigiéniával (streptococcusok, Neisseria), a fogínygyulladással (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), a fogszuvasodással (mutáns streptococcusok, lactobacillusok) és a nyálkahártya fertőzésekkel (Candida, staphylococcusok, Gram-negatív enterikus rúddal) kapcsolatos mikroorganizmusokat regisztrálják. enterococcusok). A mintákat termesztési technikával elemzik.

Az életminőség regisztrálása az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) kérdőívekkel történik, amely egy rákspecifikus kérdőív, amely a daganatos betegek egészségi állapotát értékeli. A kérdőív öt funkcióskálából, egy globális életminőség-skálából, három tünetskálából és hat egyedi elemből áll, összesen 30 kérdésből, amelyek leírják a betegek tüneteit és funkcionális szintjét az előző héten. A fej-nyaki régióban jelentkező rákkal és annak kezelésével kapcsolatos további tünetek kezelésére egy 35 elemből álló kiegészítő modult, az EORTC QLQ-H&N35-öt használnak. Mindkét kérdőív megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. A számított skálapontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A funkcionális skálákon és a Globális életminőség skálákon a 100-as pontszám a maximális működést jelenti, míg a tünetskálákon és az egyes tételeken a 100-as pontszám a lehető legrosszabb tüneteket jelzi. Az EORTC kérdőívek esetében a pontszám időbeli változása >10 tekinthető klinikailag szignifikáns különbség kimutatásának.

Kórházi szorongás és depresszió skálák A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a HADS-t is, amely a szorongás és a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál, és becsléseket ad a szomatikus komorbiditásban szenvedő betegek lehetséges hangulati zavarairól. A HADS egy érvényes és megbízható eszköz. A HAD skála 14 tételből áll, hét tételből a depresszióra és 7 tételből a szorongásra, 0-21 pontig. Az egyes tényezőknél az eredményeket a következőképpen értelmezzük: 8-10 pont az esetleges szorongás vagy depresszió eseteit, a >10 pont pedig a valószínű szorongást vagy depressziót jelzi.

Statisztikai elemzés A kiindulási állapot és a 6 hónap közötti, a 6 és 12 hónap közötti, valamint a 12 és 24 hónap közötti változásokat páros mintás tesztekkel kell elvégezni. A rákcsoporton belüli változások elemzéséhez részleges korrelációt alkalmazunk az időbeli összefüggések elemzésével (az r > 0,4 ​​korrelációs együttható statisztikailag szignifikánsnak tekinthető). Az életminőséggel kapcsolatos adatok esetében a pontszám időbeli változása > 10 pont klinikailag szignifikánsnak tekinthető. A QoL és a 6., 12. és 24. hónapos orális állapot közötti összefüggések elemzéséhez részleges korrelációkat alkalmazunk (r > 0,4 ​​statisztikailag szignifikánsnak tekinthető).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 41390
        • Institute of odontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél a fej és a nyak régiójában rákot diagnosztizáltak, és gyógyító sugárkezelést kaptak a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban, Göteborgban, Svédországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb

16 vagy több saját fog

Nincs kivehető protézis

Egynél több fogból álló fogászati ​​implantátumok nem lehetnek

Tud svédül olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

< 18 éves

< 16 fog

Kivehető protézis

Egynél több fogból álló fogászati ​​implantátumok

Súlyos kognitív károsodás

Nem tud svédül olvasni és/vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fej-nyaki daganatos betegek
Olyan fej-nyakrákos betegeket vettek figyelembe, akik 18 évesnél idősebbek, és 16 foguknál több volt, és nem volt kivehető protézis vagy egynél több fogból álló fogimplantátum.
A fej és a nyak régiójában daganatos kezelés alatt álló betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálkiválasztás sebességének változásai
Időkeret: Előkezelés - két évvel a kezelés után
Előkezelés - két évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a száj mikroflórájában
Időkeret: Előkezelés - két évvel a kezelés után
Előkezelés - két évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 682-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Rák kezelés

3
Iratkozz fel