- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870270
Estudos Prospectivos sobre Saúde Bucal e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Estudos Prospectivos sobre Saliva, Microflora, Dieta, Estado Bucal e Qualidade de Vida em Indivíduos Submetidos à Radioterapia na Região de Cabeça e Pescoço
A radioterapia (RT) leva a uma taxa de secreção salivar acentuadamente reduzida, o que dificulta a alimentação e a fala e é um fator de risco para distúrbios bucais, como cárie e infecções da mucosa. Uma taxa de secreção salivar reduzida é muitas vezes um efeito colateral do tratamento que afeta seriamente a qualidade de vida. Para reduzir esses efeitos colaterais, os pacientes recebem tratamento oral preventivo e de suporte em conexão com o tratamento do câncer. No entanto, independentemente das doses de radiação dadas, a gravidade dos problemas varia consideravelmente. Portanto, uma melhor compreensão de quando e por que os problemas ocorrem é importante para a identificação de indivíduos em risco e para encontrar melhores medidas e tratamentos, adequados às suas necessidades individuais.
Indivíduos dentados foram incluídos encaminhados antes da RT. Os dados foram coletados antes e durante o tratamento, bem como 6, 12 e 24 meses após o término da RT. Diagnóstico de câncer, tratamento, doses de radiação, infecções e medicamentos foram obtidos de prontuários médicos.
Os hábitos alimentares foram registrados por meio de um questionário com foco na ingestão de alimentos ricos em carboidratos e alimentos que contêm substitutos do açúcar. O peso dos sujeitos foi registrado antes, durante e após o TR.
Um exame clínico foi realizado antes e 6, 12 e 24 meses após o término da RT. Foram realizadas radiografias panorâmicas e interproximais. O número de dentes, estado de cárie, higiene bucal foram registrados. Mucosite foi registrada durante a RT.
A secreção de saliva total estimulada foi determinada. A taxa de secreção de saliva das glândulas labiais e bucais menores foi determinada usando o método Periotron. Amostras microbianas foram coletadas da língua, mucosa bucal e placa supragengival e microrganismos associados à saúde bucal e distúrbios bucais analisados usando a técnica de cultivo.
A qualidade de vida foi registrada por meio dos questionários EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). Para abordar sintomas adicionais associados especificamente ao câncer na região de cabeça e pescoço e seu tratamento, foi utilizado um módulo complementar de 35 itens, o EORTC QLQ-H&N35.
Os pacientes também preencheram a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS, que é usada para medir a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos e fornece estimativas de possíveis transtornos de humor em pacientes com comorbidade somática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Europa, cerca de 73 000 pessoas/ano desenvolvem cancro na região da cabeça e pescoço. O tratamento para o câncer bucal varia de acordo com o local e o estágio do tumor. Alguns indivíduos são submetidos a cirurgia, alguns indivíduos são tratados com quimioterapia em combinação com a radiação e, em alguns casos, é utilizada a braquiterapia. A radioterapia leva a uma taxa de secreção salivar acentuadamente reduzida, o que dificulta a alimentação e a fala e é um fator de risco para distúrbios bucais, como cáries e infecções da mucosa. Uma taxa de secreção salivar reduzida é muitas vezes um efeito colateral do tratamento que afeta seriamente a qualidade de vida. Para reduzir esses efeitos colaterais, os pacientes recebem tratamento oral preventivo e de suporte em conexão com o tratamento do câncer. No entanto, independentemente das doses de radiação dadas, a gravidade dos problemas varia consideravelmente. Portanto, uma melhor compreensão de quando e por que os problemas ocorrem é importante para a identificação de indivíduos em risco e para encontrar melhores medidas e tratamentos, adequados às suas necessidades individuais.
Indivíduos dentados encaminhados ao Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, antes da inclusão da radioterapia na região da cabeça e pescoço. Os dados são coletados em 5 ocasiões: antes e durante o tratamento, bem como 6, 12 e 24 meses após o término da radioterapia.
O diagnóstico de câncer, tratamento, doses de radiação, infecções e medicamentos dos sujeitos são obtidos de seus prontuários médicos. São registrados o tratamento odontológico preventivo e o uso de outros agentes com flúor, como gomas de mascar e pastilhas estimulantes da saliva.
Os hábitos alimentares são registrados por meio de um questionário com foco na ingestão de alimentos ricos em carboidratos e alimentos que contenham substitutos do açúcar. Os sujeitos são solicitados a preencher com que frequência usam os itens em uma escala de 6 graus. O peso dos sujeitos é registrado antes, durante e após a radioterapia.
Um exame clínico é realizado antes e 6, 12 e 24 meses após o término da radioterapia. São feitas radiografias panorâmicas, bem como radiografias interproximais. O número de dentes, estado de cárie, higiene bucal são registrados. A mucosite é registrada durante a radioterapia.
A secreção de saliva total estimulada é determinada antes e depois da radioterapia. A taxa de secreção de saliva das glândulas labiais e bucais menores é determinada usando o método Periotron. A saliva estimulada centrifugada e a saliva da glândula menor são armazenadas no congelador enquanto se aguarda a análise de IgA, albumina, mucinas e lactoferrina usando técnicas de ELISA.
Amostras microbianas são coletadas em todas as ocasiões da língua, mucosa bucal e placa supragengival. A contagem viável total é registrada, bem como microrganismos associados à saúde bucal (estreptococos, Neisseria), inflamação gengival (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), cárie (estreptococos mutans, lactobacilos) e infecções de mucosas (Candida, estafilococos, bacilos entéricos Gram-negativos e enterococos). As amostras são analisadas usando a técnica de cultivo.
A qualidade de vida é registrada por meio dos questionários EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), que é um questionário específico para o câncer que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer. O questionário consiste em cinco escalas funcionais, uma escala global de qualidade de vida, três escalas de sintomas e seis itens individuais, totalizando 30 questões que descrevem os sintomas e o nível funcional dos pacientes durante a semana anterior. Para abordar sintomas adicionais associados especificamente ao câncer na região de cabeça e pescoço e seu tratamento, é utilizado um módulo complementar de 35 itens, o EORTC QLQ-H&N35. Ambos os questionários provaram ser confiáveis e válidos. As pontuações da escala calculada variam de 0 a 100. Nas escalas de funcionamento e nas escalas de qualidade de vida global, uma pontuação de 100 representa o funcionamento máximo, enquanto nas escalas de sintomas e itens individuais, uma pontuação de 100 indica os piores sintomas possíveis. Para os questionários EORTC, uma mudança na pontuação ao longo do tempo > 10 pode ser considerada para detectar uma diferença clinicamente significativa.
Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão Os pacientes também preenchem a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS, que é usada para medir a gravidade da ansiedade e dos sintomas depressivos e fornece estimativas de possíveis transtornos de humor em pacientes com comorbidade somática. A HADS é um instrumento válido e confiável. A escala HAD consiste em 14 itens, sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com uma pontuação que varia de 0 a 21. Para cada fator, os resultados são interpretados da seguinte forma: 8-10 pontos indica casos de possível ansiedade ou depressão e >10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
Análise estatística As mudanças entre a linha de base e 6 meses, entre 6 e 12 meses e entre 12 e 24 meses serão feitas usando testes de amostras pareadas. Para análise de mudanças dentro do grupo de câncer, será utilizada correlação parcial analisando associações ao longo do tempo (coeficientes de correlação de r > 0,4 são considerados estatisticamente significativos). Para dados de qualidade de vida, uma mudança na pontuação ao longo do tempo de > 10 pontos pode ser interpretada como clinicamente significativa. Para análise das associações entre QV e estado oral aos 6, 12 e 24 meses serão utilizadas correlações parciais (r > 0,4 é considerado estatisticamente significativo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41390
- Institute of odontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais
16 ou mais dentes próprios
Sem prótese removível
Nenhum implante dentário consistindo em mais de um dente
Capaz de ler e entender sueco
Critério de exclusão:
< 18 anos
< 16 dentes
prótese removível
Implantes dentários com mais de um dente
Comprometimento cognitivo grave
Incapaz de ler e/ou entender sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Foram incluídos pacientes com câncer de cabeça e pescoço com idade ≥ 18 anos e ≥ 16 dentes e sem prótese removível ou implantes dentários com mais de um dente.
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Pacientes em tratamento para câncer na região de cabeça e pescoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na taxa de secreção salivar
Prazo: Pré-tratamento - dois anos após o tratamento
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Pré-tratamento - dois anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na microflora oral
Prazo: Pré-tratamento - dois anos após o tratamento
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Pré-tratamento - dois anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 682-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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