- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870270
Studi prospettici sulla salute orale e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo
Studi prospettici su saliva, microflora, dieta, stato orale e qualità della vita in soggetti sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo
La radioterapia (RT) porta a un tasso di secrezione salivare notevolmente ridotto, che rende difficile mangiare e parlare ed è un fattore di rischio per disturbi orali come carie e infezioni delle mucose. Un ridotto tasso di secrezione salivare è spesso un effetto collaterale del trattamento che dura tutta la vita e che influisce seriamente sulla qualità della vita. Per ridurre questi effetti collaterali, i pazienti ricevono un trattamento orale preventivo e di supporto in relazione al trattamento del cancro. Tuttavia, indipendentemente dalle dosi di radiazioni somministrate, la gravità dei problemi varia considerevolmente. Pertanto, una migliore comprensione di quando e perché si verificano i problemi è importante per l'identificazione dei soggetti a rischio e per trovare misure e trattamenti migliori, adatti alle loro esigenze individuali.
I soggetti dentati sono stati inclusi riferiti prima della RT. I dati sono stati raccolti prima e durante il trattamento, nonché 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT. La diagnosi del cancro, il trattamento, le dosi di radiazioni, le infezioni e i farmaci sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.
Le abitudini alimentari sono state registrate utilizzando un questionario incentrato sull'assunzione di alimenti ricchi di carboidrati e alimenti contenenti sostituti dello zucchero. Il peso dei soggetti è stato registrato prima, durante e dopo la RT.
È stato eseguito un esame clinico prima e 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT. Sono state eseguite radiografie panoramiche e radiografie bitewing. Sono stati registrati il numero di denti, lo stato della carie, l'igiene orale. La mucosite è stata registrata durante la RT.
È stata determinata la secrezione di saliva intera stimolata. Il tasso di secrezione di saliva delle ghiandole labiali e buccali minori è stato determinato utilizzando il metodo Periotron. Sono stati raccolti campioni microbici dalla lingua, dalla mucosa buccale e dalla placca sopragengivale e dai microrganismi associati alla salute orale e ai disturbi orali analizzati utilizzando la tecnica di coltivazione.
La qualità della vita è stata registrata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Per affrontare ulteriori sintomi associati specificamente al cancro nella regione della testa e del collo e al suo trattamento, è stato utilizzato un modulo complementare di 35 elementi, l'EORTC QLQ-H&N35.
I pazienti hanno anche completato l'Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione e fornisce stime di possibili disturbi dell'umore nei pazienti con comorbilità somatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Europa, circa 73.000 persone all'anno si ammalano di cancro nella regione della testa e del collo. Il trattamento per il cancro orale varia a seconda del sito e dello stadio del tumore. Alcuni soggetti vengono sottoposti ad intervento chirurgico, alcuni soggetti vengono trattati con chemioterapia in combinazione con la radioterapia e in alcuni casi viene utilizzata la brachiterapia. La radioterapia porta a un tasso di secrezione salivare notevolmente ridotto, che rende difficile mangiare e parlare ed è un fattore di rischio per disturbi orali come carie e infezioni delle mucose. Un ridotto tasso di secrezione salivare è spesso un effetto collaterale del trattamento che dura tutta la vita e che influisce seriamente sulla qualità della vita. Per ridurre questi effetti collaterali, i pazienti ricevono un trattamento orale preventivo e di supporto in relazione al trattamento del cancro. Tuttavia, indipendentemente dalle dosi di radiazioni somministrate, la gravità dei problemi varia considerevolmente. Pertanto, una migliore comprensione di quando e perché si verificano i problemi è importante per l'identificazione dei soggetti a rischio e per trovare misure e trattamenti migliori, adatti alle loro esigenze individuali.
Sono inclusi i soggetti dentati indirizzati al Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, prima della radioterapia nella regione della testa e del collo. I dati vengono raccolti in 5 occasioni: prima e durante il trattamento nonché 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
La diagnosi del cancro, il trattamento, le dosi di radiazioni, le infezioni e i farmaci dei soggetti sono ottenuti dalle loro cartelle cliniche. Sono registrati il loro trattamento preventivo odontoiatrico e l'uso di altri agenti con fluoro come gomme da masticare e compresse stimolanti la saliva.
Le abitudini alimentari vengono registrate utilizzando un questionario incentrato sull'assunzione di alimenti ricchi di carboidrati e alimenti contenenti sostituti dello zucchero. Ai soggetti viene chiesto di indicare la frequenza con cui utilizzano gli elementi su una scala di 6 gradi. Il peso del soggetto viene registrato prima, durante e dopo la radioterapia.
Viene eseguito un esame clinico prima e 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia. Vengono eseguite radiografie panoramiche e radiografie bitewing. Vengono registrati il numero di denti, lo stato della carie, l'igiene orale. La mucosite è registrata durante la radioterapia.
La secrezione di saliva intera stimolata viene determinata prima e dopo la radioterapia. Il tasso di secrezione di saliva delle ghiandole labiali e buccali minori viene determinato utilizzando il metodo Periotron. La saliva stimolata centrifugata e la saliva delle ghiandole minori vengono conservate nel congelatore in attesa dell'analisi di IgA, albumina, mucine e lattoferrina mediante tecniche ELISA.
I campioni microbici vengono raccolti in ogni occasione dalla lingua, dalla mucosa buccale e dalla placca sopragengivale. Viene registrata la conta vitale totale così come i microrganismi associati alla salute orale (streptococchi, Neisseria), infiammazione gengivale (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), carie (streptococchi mutans, lattobacilli) e infezioni della mucosa (Candida, stafilococchi, bastoncini enterici Gram-negativi e enterococchi). I campioni vengono analizzati utilizzando la tecnica di coltivazione.
La qualità della vita viene registrata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), che è un questionario specifico per il cancro che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici. Il questionario è composto da cinque scale funzionali, una scala globale della qualità della vita, tre scale sintomatologiche e sei singole voci, in totale 30 domande che descrivono i sintomi e il livello funzionale dei pazienti durante la settimana precedente. Per affrontare ulteriori sintomi associati specificamente al cancro nella regione della testa e del collo e al suo trattamento, viene utilizzato un modulo complementare di 35 elementi, l'EORTC QLQ-H&N35. Entrambi i questionari si sono dimostrati affidabili e validi. I punteggi della scala calcolati vanno da 0 a 100. Sulle scale di funzionamento e sulla qualità globale della vita, un punteggio di 100 rappresenta il massimo funzionamento, mentre sulle scale dei sintomi e dei singoli item, un punteggio di 100 indica i peggiori sintomi possibili. Per i questionari EORTC, una variazione del punteggio nel tempo >10 può essere considerata per rilevare una differenza clinicamente significativa.
Scale di ansia e depressione ospedaliere I pazienti completano anche le scale di ansia e depressione ospedaliere, HADS, che vengono utilizzate per misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione e forniscono stime di possibili disturbi dell'umore in pazienti con comorbilità somatica. HADS è uno strumento valido e affidabile. Le scale HAD sono composte da 14 item, sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21. Per ogni fattore, i risultati sono interpretati come segue: 8-10 punti indicano casi di possibile ansia o depressione e > 10 punti indicano probabile ansia o depressione.
Analisi statistica I cambiamenti tra il basale e 6 mesi, tra 6 e 12 mesi e tra 12 e 24 mesi saranno effettuati utilizzando test di campioni appaiati. Per l'analisi dei cambiamenti all'interno del gruppo del cancro, verrà utilizzata la correlazione parziale analizzando le associazioni nel tempo (i coefficienti di correlazione di r > 0,4 sono considerati statisticamente significativi). Per i dati sulla qualità della vita, una variazione del punteggio nel tempo di > 10 punti potrebbe essere interpretata come clinicamente significativa. Per l'analisi delle associazioni tra QoL e stato orale a 6, 12 e 24 mesi verranno utilizzate correlazioni parziali (r > 0,4 è considerato statisticamente significativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41390
- Institute of odontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni o più
16 o più propri denti
Nessuna protesi rimovibile
Nessun impianto dentale costituito da più di un dente
In grado di leggere e comprendere lo svedese
Criteri di esclusione:
< 18 anni
< 16 denti
Protesi rimovibile
Impianti dentali costituiti da più di un dente
Grave deterioramento cognitivo
Impossibile leggere e/o comprendere lo svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con tumori della testa e del collo
Sono stati inclusi pazienti con tumore della testa e del collo che avevano ≥ 18 anni e avevano ≥ 16 denti e nessuna protesi rimovibile o impianti dentali costituiti da più di un dente
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Pazienti sottoposti a trattamento per il cancro nella regione della testa e del collo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tasso di secrezione salivare
Lasso di tempo: Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
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Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella microflora orale
Lasso di tempo: Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
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Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 682-07
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