Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studi prospettici sulla salute orale e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo

18 agosto 2016 aggiornato da: Göteborg University

Studi prospettici su saliva, microflora, dieta, stato orale e qualità della vita in soggetti sottoposti a radioterapia nella regione della testa e del collo

La radioterapia (RT) porta a un tasso di secrezione salivare notevolmente ridotto, che rende difficile mangiare e parlare ed è un fattore di rischio per disturbi orali come carie e infezioni delle mucose. Un ridotto tasso di secrezione salivare è spesso un effetto collaterale del trattamento che dura tutta la vita e che influisce seriamente sulla qualità della vita. Per ridurre questi effetti collaterali, i pazienti ricevono un trattamento orale preventivo e di supporto in relazione al trattamento del cancro. Tuttavia, indipendentemente dalle dosi di radiazioni somministrate, la gravità dei problemi varia considerevolmente. Pertanto, una migliore comprensione di quando e perché si verificano i problemi è importante per l'identificazione dei soggetti a rischio e per trovare misure e trattamenti migliori, adatti alle loro esigenze individuali.

I soggetti dentati sono stati inclusi riferiti prima della RT. I dati sono stati raccolti prima e durante il trattamento, nonché 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT. La diagnosi del cancro, il trattamento, le dosi di radiazioni, le infezioni e i farmaci sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche.

Le abitudini alimentari sono state registrate utilizzando un questionario incentrato sull'assunzione di alimenti ricchi di carboidrati e alimenti contenenti sostituti dello zucchero. Il peso dei soggetti è stato registrato prima, durante e dopo la RT.

È stato eseguito un esame clinico prima e 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della RT. Sono state eseguite radiografie panoramiche e radiografie bitewing. Sono stati registrati il ​​numero di denti, lo stato della carie, l'igiene orale. La mucosite è stata registrata durante la RT.

È stata determinata la secrezione di saliva intera stimolata. Il tasso di secrezione di saliva delle ghiandole labiali e buccali minori è stato determinato utilizzando il metodo Periotron. Sono stati raccolti campioni microbici dalla lingua, dalla mucosa buccale e dalla placca sopragengivale e dai microrganismi associati alla salute orale e ai disturbi orali analizzati utilizzando la tecnica di coltivazione.

La qualità della vita è stata registrata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire). Per affrontare ulteriori sintomi associati specificamente al cancro nella regione della testa e del collo e al suo trattamento, è stato utilizzato un modulo complementare di 35 elementi, l'EORTC QLQ-H&N35.

I pazienti hanno anche completato l'Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS, che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione e fornisce stime di possibili disturbi dell'umore nei pazienti con comorbilità somatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Europa, circa 73.000 persone all'anno si ammalano di cancro nella regione della testa e del collo. Il trattamento per il cancro orale varia a seconda del sito e dello stadio del tumore. Alcuni soggetti vengono sottoposti ad intervento chirurgico, alcuni soggetti vengono trattati con chemioterapia in combinazione con la radioterapia e in alcuni casi viene utilizzata la brachiterapia. La radioterapia porta a un tasso di secrezione salivare notevolmente ridotto, che rende difficile mangiare e parlare ed è un fattore di rischio per disturbi orali come carie e infezioni delle mucose. Un ridotto tasso di secrezione salivare è spesso un effetto collaterale del trattamento che dura tutta la vita e che influisce seriamente sulla qualità della vita. Per ridurre questi effetti collaterali, i pazienti ricevono un trattamento orale preventivo e di supporto in relazione al trattamento del cancro. Tuttavia, indipendentemente dalle dosi di radiazioni somministrate, la gravità dei problemi varia considerevolmente. Pertanto, una migliore comprensione di quando e perché si verificano i problemi è importante per l'identificazione dei soggetti a rischio e per trovare misure e trattamenti migliori, adatti alle loro esigenze individuali.

Sono inclusi i soggetti dentati indirizzati al Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin, prima della radioterapia nella regione della testa e del collo. I dati vengono raccolti in 5 occasioni: prima e durante il trattamento nonché 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.

La diagnosi del cancro, il trattamento, le dosi di radiazioni, le infezioni e i farmaci dei soggetti sono ottenuti dalle loro cartelle cliniche. Sono registrati il ​​loro trattamento preventivo odontoiatrico e l'uso di altri agenti con fluoro come gomme da masticare e compresse stimolanti la saliva.

Le abitudini alimentari vengono registrate utilizzando un questionario incentrato sull'assunzione di alimenti ricchi di carboidrati e alimenti contenenti sostituti dello zucchero. Ai soggetti viene chiesto di indicare la frequenza con cui utilizzano gli elementi su una scala di 6 gradi. Il peso del soggetto viene registrato prima, durante e dopo la radioterapia.

Viene eseguito un esame clinico prima e 6, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia. Vengono eseguite radiografie panoramiche e radiografie bitewing. Vengono registrati il ​​numero di denti, lo stato della carie, l'igiene orale. La mucosite è registrata durante la radioterapia.

La secrezione di saliva intera stimolata viene determinata prima e dopo la radioterapia. Il tasso di secrezione di saliva delle ghiandole labiali e buccali minori viene determinato utilizzando il metodo Periotron. La saliva stimolata centrifugata e la saliva delle ghiandole minori vengono conservate nel congelatore in attesa dell'analisi di IgA, albumina, mucine e lattoferrina mediante tecniche ELISA.

I campioni microbici vengono raccolti in ogni occasione dalla lingua, dalla mucosa buccale e dalla placca sopragengivale. Viene registrata la conta vitale totale così come i microrganismi associati alla salute orale (streptococchi, Neisseria), infiammazione gengivale (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), carie (streptococchi mutans, lattobacilli) e infezioni della mucosa (Candida, stafilococchi, bastoncini enterici Gram-negativi e enterococchi). I campioni vengono analizzati utilizzando la tecnica di coltivazione.

La qualità della vita viene registrata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), che è un questionario specifico per il cancro che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici. Il questionario è composto da cinque scale funzionali, una scala globale della qualità della vita, tre scale sintomatologiche e sei singole voci, in totale 30 domande che descrivono i sintomi e il livello funzionale dei pazienti durante la settimana precedente. Per affrontare ulteriori sintomi associati specificamente al cancro nella regione della testa e del collo e al suo trattamento, viene utilizzato un modulo complementare di 35 elementi, l'EORTC QLQ-H&N35. Entrambi i questionari si sono dimostrati affidabili e validi. I punteggi della scala calcolati vanno da 0 a 100. Sulle scale di funzionamento e sulla qualità globale della vita, un punteggio di 100 rappresenta il massimo funzionamento, mentre sulle scale dei sintomi e dei singoli item, un punteggio di 100 indica i peggiori sintomi possibili. Per i questionari EORTC, una variazione del punteggio nel tempo >10 può essere considerata per rilevare una differenza clinicamente significativa.

Scale di ansia e depressione ospedaliere I pazienti completano anche le scale di ansia e depressione ospedaliere, HADS, che vengono utilizzate per misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione e forniscono stime di possibili disturbi dell'umore in pazienti con comorbilità somatica. HADS è uno strumento valido e affidabile. Le scale HAD sono composte da 14 item, sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21. Per ogni fattore, i risultati sono interpretati come segue: 8-10 punti indicano casi di possibile ansia o depressione e > 10 punti indicano probabile ansia o depressione.

Analisi statistica I cambiamenti tra il basale e 6 mesi, tra 6 e 12 mesi e tra 12 e 24 mesi saranno effettuati utilizzando test di campioni appaiati. Per l'analisi dei cambiamenti all'interno del gruppo del cancro, verrà utilizzata la correlazione parziale analizzando le associazioni nel tempo (i coefficienti di correlazione di r > 0,4 ​​sono considerati statisticamente significativi). Per i dati sulla qualità della vita, una variazione del punteggio nel tempo di > 10 punti potrebbe essere interpretata come clinicamente significativa. Per l'analisi delle associazioni tra QoL e stato orale a 6, 12 e 24 mesi verranno utilizzate correlazioni parziali (r > 0,4 ​​è considerato statisticamente significativo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41390
        • Institute of odontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro nella regione della testa e del collo e sono stati trattati con radioterapia curativa presso l'ospedale universitario Sahlgrenska, Göteborg, Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più

16 o più propri denti

Nessuna protesi rimovibile

Nessun impianto dentale costituito da più di un dente

In grado di leggere e comprendere lo svedese

Criteri di esclusione:

< 18 anni

< 16 denti

Protesi rimovibile

Impianti dentali costituiti da più di un dente

Grave deterioramento cognitivo

Impossibile leggere e/o comprendere lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori della testa e del collo
Sono stati inclusi pazienti con tumore della testa e del collo che avevano ≥ 18 anni e avevano ≥ 16 denti e nessuna protesi rimovibile o impianti dentali costituiti da più di un dente
Pazienti sottoposti a trattamento per il cancro nella regione della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di secrezione salivare
Lasso di tempo: Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
Pretrattamento: due anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microflora orale
Lasso di tempo: Pretrattamento: due anni dopo il trattamento
Pretrattamento: due anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 682-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi