- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870270
Prospektive Studien zur Mundgesundheit und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten
Prospektive Studien zu Speichel, Mikroflora, Ernährung, Mundstatus und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
Eine Strahlentherapie (RT) führt zu einer deutlich reduzierten Speichelsekretionsrate, die das Essen und Sprechen erschwert und einen Risikofaktor für orale Erkrankungen wie Karies und Schleimhautinfektionen darstellt. Eine reduzierte Speichelsekretionsrate ist oft eine lebenslange Nebenwirkung der Behandlung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, erhalten die Patienten im Zusammenhang mit ihrer Krebsbehandlung eine präventive und unterstützende orale Behandlung. Unabhängig von der verabreichten Strahlendosis variiert die Schwere der Probleme jedoch erheblich. Daher ist ein besseres Verständnis darüber, wann und warum Probleme auftreten, wichtig, um Risikopersonen zu identifizieren und bessere Maßnahmen und Behandlungen zu finden, die für ihre individuellen Bedürfnisse geeignet sind.
Bezahnte Probanden wurden vor der RT überwiesen eingeschlossen. Die Daten wurden vor und während der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach abgeschlossener RT erhoben. Krebsdiagnose, Behandlung, Strahlendosen, Infektionen und Medikamente wurden aus Krankenakten entnommen.
Die Ernährungsgewohnheiten wurden anhand eines Fragebogens erfasst, der sich auf die Aufnahme von kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln und Nahrungsmitteln mit Zuckeraustauschstoffen konzentrierte. Das Gewicht der Probanden wurde vor, während und nach der RT registriert.
Eine klinische Untersuchung wurde vor und 6, 12 und 24 Monate nach abgeschlossener RT durchgeführt. Es wurden Panorama-Röntgenaufnahmen sowie Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Registriert wurden Zähnezahl, Kariesstatus, Mundhygiene. Mukositis wurde während RT registriert.
Die Sekretion von stimuliertem Gesamtspeichel wurde bestimmt. Die Speichelsekretionsrate der kleinen Lippen- und Munddrüsen wurde mit der Periotron-Methode bestimmt. Mikrobielle Proben wurden von der Zunge, der Wangenschleimhaut und der supragingivalen Plaque gesammelt und Mikroorganismen, die mit der Mundgesundheit und oralen Erkrankungen in Zusammenhang stehen, unter Verwendung von Kultivierungstechniken analysiert.
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) erfasst. Um zusätzliche Symptome zu adressieren, die speziell mit Krebs im Kopf-Hals-Bereich und seiner Behandlung verbunden sind, wurde ein ergänzendes Modul mit 35 Elementen, das EORTC QLQ-H&N35, verwendet.
Die Patienten füllten auch die Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) aus, die zur Messung der Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet wird und Schätzungen möglicher Stimmungsstörungen bei Patienten mit somatischer Komorbidität liefert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Europa erkranken etwa 73 000 Personen/Jahr an Krebs im Kopf-Hals-Bereich. Die Behandlung von Mundkrebs variiert je nach Tumorort und -stadium. Einige Patienten werden operiert, einige Patienten werden mit Chemotherapie in Kombination mit der Bestrahlung behandelt und in einigen Fällen wird eine Brachytherapie verwendet. Die Strahlentherapie führt zu einer deutlich reduzierten Speichelsekretionsrate, was das Essen und Sprechen erschwert und ein Risikofaktor für orale Erkrankungen wie Karies und Schleimhautinfektionen ist. Eine reduzierte Speichelsekretionsrate ist oft eine lebenslange Nebenwirkung der Behandlung, die die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, erhalten die Patienten im Zusammenhang mit ihrer Krebsbehandlung eine präventive und unterstützende orale Behandlung. Unabhängig von der verabreichten Strahlendosis variiert die Schwere der Probleme jedoch erheblich. Daher ist ein besseres Verständnis darüber, wann und warum Probleme auftreten, wichtig, um Risikopersonen zu identifizieren und bessere Maßnahmen und Behandlungen zu finden, die für ihre individuellen Bedürfnisse geeignet sind.
An Dr. Bodil Fagerberg-Mohlin überwiesene Bezahnte vor Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich sind eingeschlossen. Die Datenerhebung erfolgt zu 5 Zeitpunkten: vor und während der Behandlung sowie 6, 12 und 24 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie.
Die Krebsdiagnose, Behandlung, Strahlendosen, Infektionen und Medikation der Probanden werden aus ihren Krankenakten erhalten. Ihre zahnärztliche Prophylaxebehandlung und der Einsatz anderer Mittel mit Fluorid wie speichelanregende Kaugummis und Tabletten sind registriert.
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erfasst, der sich auf die Aufnahme von kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln und Nahrungsmitteln mit Zuckeraustauschstoffen konzentriert. Die Probanden werden gebeten, auf einer 6-stufigen Skala anzugeben, wie oft sie die Items verwenden. Das Gewicht der Probanden wird vor, während und nach der Strahlentherapie registriert.
Eine klinische Untersuchung wird vor und 6, 12 und 24 Monate nach abgeschlossener Strahlentherapie durchgeführt. Es werden Panorama-Röntgenaufnahmen sowie Bissflügel-Röntgenaufnahmen gemacht. Registriert werden Zähnezahl, Kariesstatus, Mundhygiene. Mukositis wird während der Strahlentherapie registriert.
Die Sekretion des stimulierten Gesamtspeichels wird vor und nach der Strahlentherapie bestimmt. Die Speichelsekretionsrate der kleinen Lippen- und Munddrüsen wird mit der Periotron-Methode bestimmt. Zentrifugierter stimulierter Speichel und Speichel der kleinen Drüsen werden bis zur Analyse von IgA, Albumin, Mucinen und Lactoferrin unter Verwendung von ELISA-Techniken im Gefrierschrank aufbewahrt.
Mikrobielle Proben werden bei allen Gelegenheiten von der Zunge, der Wangenschleimhaut und der supragingivalen Plaque entnommen. Die Gesamtkeimzahl wird ebenso registriert wie Mikroorganismen, die mit der Mundgesundheit (Streptokokken, Neisseria), Zahnfleischentzündungen (Fusobacterium nucleatum, Prevotella), Karies (Mutans-Streptokokken, Laktobazillen) und Schleimhautinfektionen (Candida, Staphylokokken, Gram-negative Darmstäbchen u Enterokokken). Die Proben werden mittels Kultivierungstechnik analysiert.
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) erfasst, einem krebsspezifischen Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Der Fragebogen besteht aus fünf Funktionsskalen, einer globalen Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen und sechs Einzelitems, insgesamt 30 Fragen, die die Symptome und das Funktionsniveau der Patienten in der Vorwoche beschreiben. Um zusätzliche Symptome zu behandeln, die speziell mit Krebs in der Kopf-Hals-Region und seiner Behandlung verbunden sind, wird ein ergänzendes Modul mit 35 Elementen, das EORTC QLQ-H&N35, verwendet. Beide Fragebögen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen. Berechnete Skalenwerte reichen von 0-100. Auf den Funktionsskalen und den globalen Lebensqualitätsskalen steht ein Wert von 100 für maximale Funktionsfähigkeit, während auf den Symptomskalen und Einzelitems ein Wert von 100 die schlimmstmöglichen Symptome anzeigt. Bei den EORTC-Fragebögen kann eine Veränderung der Punktzahl über die Zeit > 10 als Nachweis eines klinisch signifikanten Unterschieds angesehen werden.
Hospital Anxiety and Depression Scales Die Patienten füllen auch die Hospital Anxiety and Depression Scales (HADS) aus, die zur Messung der Schwere von Angstzuständen und depressiven Symptomen verwendet werden und Schätzungen möglicher Stimmungsstörungen bei Patienten mit somatischer Komorbidität liefern. HADS ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument. Die HAD-Skalen bestehen aus 14 Items, sieben Items für Depressionen und 7 Items für Angstzustände mit einem Score-Bereich von 0-21. Für jeden Faktor werden die Ergebnisse wie folgt interpretiert: 8-10 Punkte zeigen Fälle von möglicher Angst oder Depression an und >10 Punkte zeigen wahrscheinliche Angst oder Depression an.
Statistische Analyse Änderungen zwischen Baseline und 6 Monaten, zwischen 6 und 12 Monaten und zwischen 12 und 24 Monaten werden anhand von Tests mit gepaarten Stichproben vorgenommen. Für die Analyse von Veränderungen innerhalb der Krebsgruppe wird eine partielle Korrelation verwendet, um Assoziationen über die Zeit zu analysieren (Korrelationskoeffizienten von r > 0,4 werden als statistisch signifikant betrachtet). Bei Daten zur Lebensqualität könnte eine Veränderung des Scores über die Zeit von > 10 Punkten als klinisch signifikant interpretiert werden. Für die Analyse von Zusammenhängen zwischen QoL und oralem Status nach 6, 12 und 24 Monaten werden partielle Korrelationen verwendet (r > 0,4 wird als statistisch signifikant betrachtet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 41390
- Institute of odontology
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter
16 oder mehr eigene Zähne
Keine herausnehmbare Prothese
Keine Zahnimplantate, die aus mehr als einem Zahn bestehen
Kann Schwedisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
< 18 Jahre alt
< 16 Zähne
Herausnehmbare Prothese
Zahnimplantate, die aus mehr als einem Zahn bestehen
Schwere kognitive Beeinträchtigung
Kann Schwedisch nicht lesen und/oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die ≥ 18 Jahre alt waren und ≥ 16 Zähne und keinen herausnehmbaren Zahnersatz oder Zahnimplantate mit mehr als einem Zahn hatten, wurden eingeschlossen
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Patienten, die sich einer Krebsbehandlung im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: Vorbehandlung – zwei Jahre nach der Behandlung
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Vorbehandlung – zwei Jahre nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der oralen Mikroflora
Zeitfenster: Vorbehandlung – zwei Jahre nach der Behandlung
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Vorbehandlung – zwei Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annica Almståhl, Assoc. prof, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 682-07
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