フッテライトの子供におけるアジュバント不活化ワクチンと不活化インフルエンザワクチンの比較
2024年11月19日 更新者：McMaster University
フッテライトの子供におけるアジュバント不活化ワクチンと不活化インフルエンザワクチンのランダム化比較試験
この研究は、アジュバント添加インフルエンザ ワクチン (AV) と非アジュバント不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) を比較するランダム化比較試験 (RCT) です。
アルバータ州とサスカチュワン州のフッテ派植民地の子供たちは、AV または IIV を受けます。
この研究の目的は、AV ワクチンがコミュニティ全体の防御力を高めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3425
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
グループ A: 介入を受ける
包含基準:
- 6か月から72か月の健康な子供
除外基準:
- インフルエンザワクチンの以前の投与またはその成分のいずれかに対するアナフィラキシー反応
- 蕁麻疹、口と喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、またはショックとして現れる既知の免疫グロブリンE（IgE）媒介性卵に対する過敏症
- 前回のインフルエンザワクチン接種から8週間以内のギラン・バレー症候群
- -登録前30日以内のアスピリンまたはサリチル酸含有製品の使用
グループ B:
包含基準:
- グループAの子供の世帯員
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アジュバントインフルエンザワクチン
フルード。
ワクチンの筋肉内用量は0.25mlが生後6ヵ月から36ヵ月未満の小児に投与され、0.5mlは生後36ヵ月から6歳未満の小児に投与されます。
これまでワクチン接種を受けておらず、予防接種時の年齢が9歳未満の小児は、年齢が6か月以上36か月未満である場合、インフルエンザ予防接種の推奨に従って、最初のワクチン接種の4週間後に2回目の0.25mlのワクチン接種を受けます。生後36か月から6歳までの場合は、2回目の投与量は0.5mlです。
|
|
|
アクティブコンパレータ：４価インフルエンザワクチン
フルゾン。
0.5mlのワクチンを筋肉内投与します。
予防接種時に9歳未満でこれまでワクチン接種を受けていない小児は、インフルエンザ予防接種の推奨に従って、最初のワクチン接種から4週間後に2回目の0.5mlのインフルエンザワクチン接種を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検査で確認されたインフルエンザ感染
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Loeb, MD, MSc.、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (推定)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AV-IIV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。