Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka inaktywowana z adiuwantem a inaktywowana szczepionka przeciw grypie u dzieci z Hutterytu

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba inaktywowanej szczepionki z adiuwantem w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dzieci z Huterytów

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym adiuwantową szczepionkę przeciw grypie (AV) z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu (IIV). Dzieci w koloniach hutteryckich w Albercie i Saskatchewan otrzymają AV lub IIV. Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka AV może zapewnić zwiększoną ochronę w całej społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3425

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa A: Otrzymanie interwencji

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 72 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja anafilaktyczna na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie lub na którykolwiek z jej składników
  • Znana nadwrażliwość na jaja, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE), objawiająca się pokrzywką, obrzękiem jamy ustnej i gardła, trudnościami w oddychaniu, niedociśnieniem lub wstrząsem
  • Zespół Guillain-Barré w ciągu ośmiu tygodni od poprzedniej szczepionki przeciw grypie
  • Stosowanie produktów zawierających aspirynę lub salicylany w ciągu 30 dni przed rejestracją

Grupa B.:

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie gospodarstwa domowego dzieci z grupy A

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Płyn. Dzieciom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 36 miesięcy podaje się dawkę szczepionki domięśniowo wynoszącą 0,25 ml, a dzieciom w wieku od 36 miesięcy do 6 lat dawkę 0,5 ml. Dzieci wcześniej nieszczepione, które w momencie szczepienia mają mniej niż 9 lat, otrzymają drugą dawkę 0,25 ml szczepionki cztery tygodnie po pierwszej szczepionce, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie, jeśli są w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 36 miesięcy lub drugą dawkę 0,5 ml, jeśli są w wieku od 36 miesięcy do 6 lat.
Biologiczny: Fluid
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Fluzon. Dawka 0,5 ml szczepionki zostanie podana domięśniowo. Dzieci wcześniej nieszczepione, które w momencie szczepienia mają mniej niż 9 lat, otrzymają drugą dawkę 0,5 ml szczepionki przeciw grypie cztery tygodnie po pierwszej szczepionce, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.
Biologiczny: Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

University of Calgary
University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-IIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj