Adjuvovaná inaktivovaná vakcína versus inaktivovaná vakcína proti chřipce u Hutteritských dětí
19. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University
Randomizovaná kontrolovaná studie adjuvované inaktivované vakcíny versus inaktivované vakcíny proti chřipce u Hutteritských dětí
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající adjuvovanou vakcínu proti chřipce (AV) s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV).
Děti v Hutteritských koloniích v Albertě a Saskatchewanu dostanou AV nebo IIV.
Cílem této studie je zjistit, zda AV vakcína může poskytnout zvýšenou ochranu v rámci celé komunity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3425
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Skupina A: Příjem intervence
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 6 měsíců do 72 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli její složku
- Známá přecitlivělost na vajíčka zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) projevující se jako kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok
- Guillain-Barrého syndrom během osmi týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce
- Užívejte přípravky obsahující aspirin nebo salicyláty do 30 dnů před zařazením
Skupina B:
Kritéria pro zařazení:
- Členové domácnosti dětí ve skupině A
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvovaná vakcína proti chřipce
Fluad.
Intramuskulární dávka vakcíny 0,25 ml bude podána dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 36 měsíců a dávka 0,5 ml bude podána dětem ve věku od 36 měsíců do 6 let.
Dříve neočkované děti, kterým je v době očkování méně než 9 let, dostanou druhou dávku 0,25 ml vakcíny čtyři týdny po první vakcíně podle doporučení pro očkování proti chřipce, pokud jsou ve věku od 6 měsíců do méně než 36 měsíců nebo druhá dávka 0,5 ml, pokud jsou ve věku od 36 měsíců do 6 let.
|
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Fluzone.
Dávka 0,5 ml vakcíny bude podána intramuskulárně.
Dříve neočkované děti, kterým je v době očkování méně než 9 let, dostanou druhou 0,5 ml dávku vakcíny proti chřipce čtyři týdny po první vakcíně podle doporučení pro očkování proti chřipce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorně potvrzená chřipková infekce
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV-IIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .