Vaccin inactivé avec adjuvant versus vaccin antigrippal inactivé chez les enfants huttériens
19 novembre 2024 mis à jour par: McMaster University
Un essai contrôlé randomisé comparant un vaccin inactivé avec adjuvant à un vaccin antigrippal inactivé chez des enfants huttérites
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le vaccin antigrippal avec adjuvant (AV) au vaccin antigrippal inactivé (VII) sans adjuvant.
Les enfants des colonies huttériennes de l'Alberta et de la Saskatchewan recevront l'AV ou le VII.
Le but de cette étude est de déterminer si le vaccin AV peut fournir une protection accrue à l'échelle de la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3425
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 6 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Groupe A : Recevoir une intervention
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 mois à 72 mois
Critère d'exclusion:
- Réaction anaphylactique à une dose précédente de vaccin antigrippal ou à l'un de ses composants
- Hypersensibilité connue aux œufs médiée par les immunoglobulines E (IgE) se manifestant par de l'urticaire, un gonflement de la bouche et de la gorge, des difficultés respiratoires, une hypotension ou un état de choc
- Syndrome de Guillain-Barré dans les huit semaines suivant un précédent vaccin antigrippal
- Utilisation de produits contenant de l'aspirine ou du salicylate dans les 30 jours précédant l'inscription
Groupe B :
Critère d'intégration:
- Membres du ménage des enfants du groupe A
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe avec adjuvant
Fluad.
Une dose intramusculaire de 0,25 ml du vaccin sera administrée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois et une dose de 0,5 ml sera administrée aux enfants âgés de 36 mois à 6 ans.
Les enfants non vaccinés auparavant et âgés de moins de 9 ans au moment de la vaccination recevront une deuxième dose de 0,25 ml du vaccin quatre semaines après le premier vaccin, conformément aux recommandations de vaccination contre la grippe, s'ils sont âgés de 6 mois à moins de 36 mois ou une deuxième dose de 0,5 ml s'ils sont âgés de 36 mois à 6 ans.
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Comparateur actif: Vaccin quadrivalent contre la grippe
Fluzone.
Une dose de 0,5 ml du vaccin sera administrée par voie intramusculaire.
Les enfants non vaccinés auparavant et âgés de moins de 9 ans au moment de la vaccination recevront une deuxième dose de 0,5 ml du vaccin contre la grippe quatre semaines après le premier vaccin, conformément aux recommandations de vaccination contre la grippe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection grippale confirmée en laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimé)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-IIV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .