Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant inaktivert vaksine versus inaktivert influensavaksine hos Hutterite-barn

19. november 2024 oppdatert av: McMaster University

En randomisert kontrollert studie av adjuvant inaktivert vaksine versus inaktivert influensavaksine hos Hutterite-barn

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner adjuvant influensavaksine (AV) med uadjuvant inaktivert influensavaksine (IIV). Barn i Hutterite-kolonier i Alberta og Saskatchewan vil motta AV eller IIV. Målet med denne studien er å finne ut om AV-vaksinen kan gi økt beskyttelse i hele samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe A: Motta intervensjon

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 6 måneder til 72 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaktisk reaksjon på en tidligere dose influensavaksine eller på noen av dens komponenter
  • Kjent immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor egg manifestert som elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk
  • Guillain-Barrés syndrom innen åtte uker etter en tidligere influensavaksine
  • Bruk av aspirin- eller salisylatholdige produkter innen 30 dager før påmelding

Gruppe B:

Inklusjonskriterier:

  • Husholdningsmedlemmer til barn i gruppe A

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant influensavaksine
Fluad. En 0,25 ml intramuskulær dose av vaksinen vil bli administrert til barn i alderen fra 6 måneder til under 36 måneder og en 0,5 ml dose vil bli administrert til barn i alderen 36 måneder til 6 år. Tidligere uvaksinerte barn som er under 9 år ved vaksinasjonstidspunktet vil få en ny 0,25 ml dose av vaksinen fire uker etter den første vaksinen i henhold til influensavaksinasjonsanbefalingene hvis de er mellom 6 måneder og under 36 måneder eller en andre dose på 0,5 ml hvis de er i alderen fra 36 måneder til 6 år.
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: Quadrivalent influensavaksine
Fluzon. En 0,5 ml dose av vaksinen vil bli administrert intramuskulært. Tidligere uvaksinerte barn som er under 9 år ved vaksinasjonstidspunktet vil få en ny 0,5 ml dose av influensavaksinen fire uker etter den første vaksinen i henhold til influensavaksinasjonsanbefalingene.
Biologisk: Fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekreftet influensainfeksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

University of Calgary
University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-IIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere