Adjuvantti inaktivoitu rokote vs. inaktivoitu influenssarokote hutteriittilapsilla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Satunnaistettu kontrolloitu koe adjuvantoidusta inaktivoidusta rokotteesta verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen hutteriittilapsilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan adjuvanttia sisältävää influenssarokotetta (AV) ei-adjuvantoituun inaktivoituun influenssarokotteeseen (IIV).
Lapset hutteriittien siirtokunnissa Albertassa ja Saskatchewanissa saavat AV tai IIV.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko AV-rokote tarjota paremman yhteisön laajuisen suojan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ryhmä A: Vastaanota interventio
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 6 kk - 72 kk
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaktinen reaktio aikaisempaan influenssarokoteannokseen tai mihin tahansa sen aineosaan
- Tunnettu immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys munille, joka ilmenee nokkosihottumana, suun ja kurkun turvotuksena, hengitysvaikeutena, hypotensiona tai shokina
- Guillain-Barrén oireyhtymä kahdeksan viikon sisällä edellisestä influenssarokotteesta
- Aspiriinia tai salisylaattia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Ryhmä B:
Sisällyttämiskriteerit:
- A-ryhmän lasten perheenjäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvantti-influenssarokote
Fluad.
0,25 ml:n lihaksensisäinen rokoteannos annetaan 6 kuukauden - alle 36 kuukauden ikäisille lapsille ja 0,5 ml:n annos 36 kuukauden - 6 vuoden ikäisille lapsille.
Aiemmin rokottamattomat lapset, jotka ovat alle 9-vuotiaita rokotushetkellä, saavat toisen 0,25 ml:n annoksen rokotetta neljä viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen influenssarokotussuositusten mukaisesti, jos he ovat 6 kuukauden ja alle 36 kuukauden ikäisiä tai toinen 0,5 ml:n annos, jos he ovat iältään 36 kuukaudesta 6 vuoteen.
|
|
|
Active Comparator: Neliarvoinen influenssarokote
Fluzone.
0,5 ml:n annos rokotetta annetaan lihakseen.
Aiemmin rokottamattomat lapset, jotka ovat rokotushetkellä alle 9-vuotiaita, saavat toisen 0,5 ml:n annoksen influenssarokotetta neljän viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta influenssarokotussuositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriossa varmistettu influenssainfektio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-IIV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .