Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geadjuveerd geïnactiveerd vaccin versus geïnactiveerd griepvaccin bij Hutterietenkinderen

19 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van geadjuveerd geïnactiveerd vaccin versus geïnactiveerd griepvaccin bij hutterietenkinderen

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin een griepvaccin met adjuvans (AV) wordt vergeleken met een geïnactiveerd griepvaccin zonder adjuvans (IIV). Kinderen in hutterietenkolonies in Alberta en Saskatchewan krijgen AV of IIV. Het doel van deze studie is om te bepalen of het AV-vaccin een verhoogde gemeenschapsbrede bescherming kan bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3425

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Groep A: Interventie ontvangen

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 6 maanden tot 72 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylactische reactie op een eerdere dosis griepvaccin of op een van de bestanddelen ervan
  • Bekende immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor eieren die zich manifesteert als netelroos, zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock
  • Guillain-Barré-syndroom binnen acht weken na een eerder griepvaccin
  • Gebruik van producten die aspirine of salicylaat bevatten binnen 30 dagen vóór inschrijving

Groep B:

Inclusiecriteria:

  • Gezinsleden van kinderen in groep A

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geadjuveerd griepvaccin
Fluad. Een intramusculaire dosis van 0,25 ml van het vaccin zal worden toegediend aan kinderen van 6 maanden tot jonger dan 36 maanden en een dosis van 0,5 ml zal worden toegediend aan kinderen van 36 maanden tot 6 jaar. Kinderen die nog niet eerder zijn gevaccineerd en die op het moment van immunisatie nog geen 9 jaar oud zijn, krijgen vier weken na het eerste vaccin een tweede dosis van 0,25 ml van het vaccin, conform de aanbevelingen voor griepimmunisatie, als ze tussen de 6 maanden en minder dan 36 maanden oud zijn, of een tweede dosis van 0,5 ml als ze tussen 36 maanden en 6 jaar oud zijn.
Biologisch: Vloeiend
Actieve vergelijker: Vierwaardig griepvaccin
Fluzone. Een dosis van 0,5 ml van het vaccin zal intramusculair worden toegediend. Kinderen die nog niet eerder zijn gevaccineerd en die op het moment van immunisatie nog geen 9 jaar oud zijn, krijgen vier weken na het eerste vaccin een tweede dosis van 0,5 ml van het griepvaccin, volgens de aanbevelingen voor griepimmunisatie.
Biologisch: Fluzone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door laboratoriumonderzoek bevestigde griepinfectie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

University of Calgary
University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-IIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren