Vacina inativada adjuvante versus vacina inativada contra influenza em crianças huteritas
19 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University
Um ensaio controlado randomizado de vacina inativada adjuvante versus vacina inativada contra influenza em crianças huteritas
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando a vacina contra influenza (AV) com adjuvante à vacina contra influenza inativada (IIV) sem adjuvante.
Crianças em colônias huteritas em Alberta e Saskatchewan receberão AV ou IIV.
O objetivo deste estudo é determinar se a vacina AV pode fornecer maior proteção em toda a comunidade.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3425
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo A: Receber Intervenção
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 6 meses a 72 meses
Critério de exclusão:
- Reação anafilática a uma dose anterior de vacina contra influenza ou a qualquer um de seus componentes
- Hipersensibilidade conhecida mediada por imunoglobulina E (IgE) a ovos manifestada como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque
- Síndrome de Guillain-Barré dentro de oito semanas de uma vacina contra influenza anterior
- Uso de aspirina ou produtos contendo salicilato dentro de 30 dias antes da inscrição
Grupo B:
Critério de inclusão:
- Membros do agregado familiar de crianças do Grupo A
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra influenza com adjuvante
Flua.
Uma dose intramuscular de 0,25 ml da vacina será administrada em crianças de 6 meses a menos de 36 meses e uma dose de 0,5ml será administrada em crianças de 36 meses a 6 anos.
As crianças previamente não vacinadas que tenham menos de 9 anos de idade no momento da imunização receberão uma segunda dose de 0,25 ml da vacina quatro semanas após a primeira vacina, de acordo com as recomendações de imunização contra a gripe, se tiverem idade entre 6 meses e menos de 36 meses ou uma segunda dose de 0,5ml se tiverem entre 36 meses e 6 anos.
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Comparador Ativo: Vacina Quadrivalente contra Influenza
Fluzona.
Uma dose de 0,5 ml da vacina será administrada por via intramuscular.
As crianças anteriormente não vacinadas e com menos de 9 anos de idade no momento da imunização receberão uma segunda dose de 0,5 ml da vacina contra a gripe quatro semanas após a primeira vacina, de acordo com as recomendações de imunização contra a gripe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecção por influenza confirmada por laboratório
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-IIV
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