Адъювантная инактивированная вакцина по сравнению с инактивированной противогриппозной вакциной у детей гуттеритов
19 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University
Рандомизированное контролируемое исследование адъювантной инактивированной вакцины в сравнении с инактивированной противогриппозной вакциной у детей гуттеритов
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором адъювантную противогриппозную вакцину (АВ) сравнивают с неадъювантной инактивированной противогриппозной вакциной (ИИВ).
Дети в колониях гуттеритов в Альберте и Саскачеване получат AV или IIV.
Целью этого исследования является определение того, может ли вакцина против AV обеспечить повышенную защиту в масштабах всего сообщества.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3425
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Группа A: получение вмешательства
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 6 месяцев до 72 месяцев
Критерий исключения:
- Анафилактическая реакция на предыдущую дозу вакцины против гриппа или на любой из ее компонентов
- Известная опосредованная иммуноглобулином Е (IgE) гиперчувствительность к яйцам, проявляющаяся крапивницей, отеком рта и горла, затрудненным дыханием, гипотензией или шоком.
- Синдром Гийена-Барре в течение восьми недель после предыдущей вакцины против гриппа
- Использование аспирина или продуктов, содержащих салицилат, в течение 30 дней до регистрации
Группа Б:
Критерии включения:
- Члены семьи детей в группе А
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная вакцина против гриппа
Флуад.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев внутримышечно вводят дозу 0,25 мл, а детям в возрасте от 36 месяцев до 6 лет - дозу 0,5 мл.
Ранее невакцинированные дети, которым на момент иммунизации исполнилось менее 9 лет, получат вторую дозу вакцины в объеме 0,25 мл через четыре недели после первой вакцинации в соответствии с рекомендациями по иммунизации против гриппа, если их возраст от 6 месяцев до 36 месяцев или вторая доза 0,5 мл в возрасте от 36 месяцев до 6 лет.
|
|
|
Активный компаратор: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Флузон.
Дозу вакцины вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл.
Ранее невакцинированные дети, которым на момент иммунизации не исполнилось 9 лет, получат вторую дозу вакцины против гриппа в объеме 0,5 мл через четыре недели после первой вакцины в соответствии с рекомендациями по иммунизации против гриппа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV-IIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .