Vacuna inactivada con adyuvante versus vacuna inactivada contra la influenza en niños huteritas
19 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado aleatorizado de vacuna inactivada con adyuvante versus vacuna inactivada contra la influenza en niños huteritas
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara la vacuna contra la influenza con adyuvante (AV) con la vacuna contra la influenza inactivada sin adyuvante (IIV).
Los niños de las colonias huteritas de Alberta y Saskatchewan recibirán AV o IIV.
El objetivo de este estudio es determinar si la vacuna AV puede proporcionar una mayor protección en toda la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3425
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo A: Recibir intervención
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 meses a 72 meses
Criterio de exclusión:
- Reacción anafiláctica a una dosis previa de vacuna antigripal o a alguno de sus componentes
- Hipersensibilidad conocida a los huevos mediada por inmunoglobulina E (IgE) que se manifiesta como urticaria, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock
- Síndrome de Guillain-Barré dentro de las ocho semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza
- Uso de productos que contienen aspirina o salicilatos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Grupo B:
Criterios de inclusión:
- Miembros del hogar de niños en el Grupo A
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza con adyuvante
Fluado.
Se administrará una dosis intramuscular de 0,25 ml de la vacuna a niños de 6 meses a menos de 36 meses y una dosis de 0,5 ml a niños de 36 meses a 6 años.
Los niños no vacunados previamente que tengan menos de 9 años en el momento de la inmunización recibirán una segunda dosis de 0,25 ml de la vacuna cuatro semanas después de la primera vacuna según las recomendaciones de vacunación contra la influenza si tienen entre 6 meses y menos de 36 meses o una segunda dosis de 0,5ml si tienen edades comprendidas entre 36 meses y 6 años.
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Comparador activo: Vacuna tetravalente contra la influenza
Fluzona.
Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna por vía intramuscular.
Los niños no vacunados previamente que tengan menos de 9 años de edad en el momento de la vacunación recibirán una segunda dosis de 0,5 ml de la vacuna contra la influenza cuatro semanas después de la primera vacuna según las recomendaciones de vacunación contra la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección por influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV-IIV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .