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Vaccino inattivato adiuvato contro vaccino influenzale inattivato nei bambini hutteriti

19 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato del vaccino inattivato adiuvato rispetto al vaccino influenzale inattivato nei bambini hutteriti

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronta il vaccino influenzale adiuvato (AV) con il vaccino influenzale inattivato non adiuvato (IIV). I bambini nelle colonie hutterite in Alberta e Saskatchewan riceveranno AV o IIV. L'obiettivo di questo studio è determinare se il vaccino AV può fornire una maggiore protezione a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3425

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo A: ricevere intervento

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 mesi e 72 mesi

Criteri di esclusione:

  • Reazione anafilattica a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ipersensibilità nota alle uova mediata da immunoglobulina E (IgE) che si manifesta con orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock
  • Sindrome di Guillain-Barré entro otto settimane da un precedente vaccino antinfluenzale
  • Uso di prodotti contenenti aspirina o salicilato entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Gruppo B:

Criterio di inclusione:

  • Componenti del nucleo familiare dei bambini del gruppo A

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale adiuvato
Fluad. Una dose intramuscolare di vaccino da 0,25 ml verrà somministrata a bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi e una dose da 0,5 ml verrà somministrata a bambini di età compresa tra 36 mesi e 6 anni. I bambini precedentemente non vaccinati che hanno meno di 9 anni di età al momento dell'immunizzazione riceveranno una seconda dose da 0,25 ml di vaccino quattro settimane dopo il primo vaccino secondo le raccomandazioni sull'immunizzazione antinfluenzale se hanno un'età compresa tra 6 mesi e meno di 36 mesi oppure una seconda dose da 0,5 ml se hanno un'età compresa tra 36 mesi e 6 anni.
Biologico: Fluad
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale quadrivalente
Fluzone. Una dose da 0,5 ml del vaccino verrà somministrata per via intramuscolare. I bambini precedentemente non vaccinati che hanno meno di 9 anni di età al momento dell’immunizzazione riceveranno una seconda dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale quattro settimane dopo il primo vaccino secondo le raccomandazioni sull’immunizzazione antinfluenzale.
Biologico: Fluzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione influenzale confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

University of Calgary
University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-IIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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