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Adjuvantierter inaktivierter Impfstoff versus inaktivierter Influenza-Impfstoff bei Hutterer-Kindern

19. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit adjuvantiertem inaktiviertem Impfstoff im Vergleich zu inaktiviertem Influenza-Impfstoff bei Hutterer-Kindern

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die einen adjuvantierten Influenza-Impfstoff (AV) mit einem nicht-adjuvantierten inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) vergleicht. Kinder in hutterischen Kolonien in Alberta und Saskatchewan erhalten AV oder IIV. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der AV-Impfstoff einen erhöhten gemeinschaftsweiten Schutz bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3425

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gruppe A: Intervention erhalten

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 72 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Anaphylaktische Reaktion auf eine frühere Dosis eines Influenza-Impfstoffs oder auf einen seiner Bestandteile
  • Bekannte Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Eier, die sich als Nesselsucht, Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock manifestiert
  • Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von acht Wochen nach einer vorherigen Influenza-Impfung
  • Verwendung von Aspirin oder salicylathaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Gruppe B:

Einschlusskriterien:

  • Haushaltsmitglieder von Kindern der Gruppe A

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvantierter Influenza-Impfstoff
Fluad. Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 36 Monaten wird eine intramuskuläre Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs verabreicht, und Kindern im Alter von 36 Monaten bis 6 Jahren wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Bisher ungeimpfte Kinder, die zum Zeitpunkt der Impfung jünger als 9 Jahre sind, erhalten vier Wochen nach der ersten Impfung eine zweite 0,25-ml-Dosis des Impfstoffs gemäß den Empfehlungen zur Influenza-Impfung, wenn sie zwischen 6 Monaten und weniger als 36 Monaten alt sind eine zweite Dosis von 0,5 ml, wenn sie zwischen 36 Monaten und 6 Jahren alt sind.
Biologisch: Fluad
Aktiver Komparator: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Fluzone. Eine 0,5-ml-Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht. Bisher ungeimpfte Kinder, die zum Zeitpunkt der Impfung jünger als 9 Jahre sind, erhalten vier Wochen nach der ersten Impfung eine zweite 0,5-ml-Dosis des Grippeimpfstoffs gemäß den Empfehlungen zur Grippeimpfung.
Biologisch: Fluzone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Influenza-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

University of Calgary
University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-IIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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