Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuveret inaktiveret vaccine versus inaktiveret influenzavaccine hos Hutterite-børn

19. november 2024 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med adjuveret inaktiveret vaccine versus inaktiveret influenzavaccine hos Hutterite børn

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner adjuveret influenzavaccine (AV) med uadjuveret inaktiveret influenzavaccine (IIV). Børn i Hutterite-kolonier i Alberta og Saskatchewan vil modtage AV eller IIV. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om AV-vaccinen kan give øget beskyttelse i hele samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3425

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe A: Modtag intervention

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6 måneder til 72 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anafylaktisk reaktion på en tidligere dosis influenzavaccine eller på nogen af ​​dens komponenter
  • Kendt immunglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for æg manifesteret som nældefeber, hævelse af mund og svælg, vejrtrækningsbesvær, hypotension eller shock
  • Guillain-Barrés syndrom inden for otte uger efter en tidligere influenzavaccine
  • Brug af aspirin- eller salicylatholdige produkter inden for 30 dage før tilmelding

Gruppe B:

Inklusionskriterier:

  • Husstandsmedlemmer til børn i gruppe A

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuveret influenzavaccine
Fluad. En 0,25 ml intramuskulær dosis af vaccinen vil blive givet til børn i alderen fra 6 måneder til under 36 måneder, og en dosis på 0,5 ml vil blive administreret til børn i alderen fra 36 måneder til 6 år. Tidligere uvaccinerede børn, der er under 9 år på tidspunktet for immuniseringen, vil modtage en anden dosis på 0,25 ml af vaccinen fire uger efter den første vaccine i henhold til influenzavaccinationsanbefalinger, hvis de er mellem 6 måneder og under 36 måneder eller en anden dosis på 0,5 ml, hvis de er i alderen fra 36 måneder til 6 år.
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: Quadrivalent influenzavaccine
Fluzon. En dosis på 0,5 ml af vaccinen vil blive administreret intramuskulært. Tidligere uvaccinerede børn, som er under 9 år på immuniseringstidspunktet, vil modtage en anden 0,5 ml dosis af influenzavaccinen fire uger efter den første vaccine i henhold til influenzaimmuniseringsanbefalinger.
Biologisk: Fluzon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet influenzainfektion
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

University of Calgary
University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, MSc., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Anslået)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-IIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner