ワルファリン治療中の心房細動患者に対する教育効果
2016年8月15日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、ワルファリン治療中の心房細動患者に対する、ワルファリンに関する患者の知識、関連する生活上の苦痛、および生活の質に関する教育プログラムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは並行群間ランダム化比較研究です。
4 つの測定値は、(a) ワルファリンに関する知識でした。 (b) ワルファリン治療によって引き起こされる生活上の苦痛。 (c) 一次エンドポイントおよび二次エンドポイントとしての生活の質。
すべての参加者は、事前検査中および外来部門 (OPD) での 6 か月後の追跡調査中に対面面接に参加しました。
実験グループの各被験者は、標準化されたプロトコルで訓練された研究者によって、OPD の研究者のパンフレットに従って個別に対面で指導されました。
対照群にはパンフレットのみを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師による心房細動の診断と治療としてワルファリンの服用
- 20歳以上
- コミュニケーションに対する明確な意識
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- 明確にコミュニケーションが取れない
- 研究に参加する意欲がなければ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:教育グループ
教育群では、実験群の各被験者に対し、研究者が外来にて研究者用パンフレットに従って個別に指導した。
3 か月後、教育グループの参加者は、パンフレットに関する質問を明確にするために、フォローアップの電話を受けました。
参加者全員が6か月後の追跡調査で事後テストを完了しました。
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ワルファリン関連の患者教育: 実験グループの各被験者は、外来部門 (OPD) で研究者のパンフレットに従って研究者によって個別に指導されました。
3 か月後、参加者はパンフレットに関する質問を明確にするためにフォローアップの電話を受けました。
パンフレットの内容は、ワーファリンの服用の目的、副作用、日常の食事の調整、注意事項などで構成されていました。
薬を安全に服用する方法、食べ物と薬の相互作用、出血の兆候や症状の予防と確認)。
対照群は、事前検査と OPD での日常ケアのみを行った後にパンフレットを受け取りました。
参加者全員が6か月後の追跡調査で事後テストを完了しました。
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介入なし:対照群
対照群にはパンフレットのみを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワルファリンについての知識
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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質問は 6 つあり、その内容は研究者の研究現場で使用される研究者のパンフレットと一致していました。
参加者が質問に正しく答えるか、各項目について少なくとも 2 つの正しい例を示した場合、参加者は 1 ポイントを獲得しました。それ以外の場合、参加者はポイントを受け取りません。
スコアの範囲は 0 ~ 6 でした。
スコアが高いほど、患者のワルファリンに関する知識が優れていることを示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の悩み
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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質問は6つありました。
ワーファリン治療中に患者が苦しんだ最も一般的に挙げられた事柄が含まれていました。
参加者が「はい」と答えると、参加者は 1 ポイントを受け取ります。参加者が「いいえ」と答えた場合、参加者はポイントを受け取りません。
スコアの範囲は 0 ~ 6 でした。
スコアが高いほど、生活苦が深刻であることを示します。
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6ヶ月間のフォローアップ
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生活の質
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
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研究者はSF-36を使用して参加者の生活の質を測定します。SF-36は、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的役割を含む8つのスケールスコアで構成されています。健康。セクション内の質問の加重合計です。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害が少なくなります。
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6ヶ月間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:YU-HSIA TSAI, MS,RN、Chang Gung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。