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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02871765
와파린 치료를 받는 심방세동 환자의 교육적 효과
2016년 8월 15일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이 연구의 목적은 와파린 치료를 받고 있는 심방세동 환자의 와파린에 대한 지식, 관련 삶의 고통 및 삶의 질에 관한 교육 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹 무작위 통제 연구입니다.
네 가지 측정은 (a) 와파린에 대한 지식; (b) 와파린 치료로 인한 삶의 고통; 및 (c) 1차 및 2차 평가변수로서의 삶의 질.
모든 참가자는 외래 환자 부서(OPD)에서 사전 테스트 및 6개월 후속 조치 동안 대면 인터뷰에 참여했습니다.
실험 그룹의 각 피험자는 표준화된 프로토콜로 훈련된 연구원이 OPD의 조사자 브로셔에 따라 개별적으로 대면 교육을 받았습니다.
대조군은 브로셔만 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 심방세동 진단 및 치료로 와파린 복용
- 20세 이상
- 소통을 위한 명확한 의식
- 연구에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 명확하게 의사 소통 할 수 없습니다
- 연구에 참여할 의향이 없으면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
교육집단에서는 실험집단의 각 교과목을 외래에서 연구원들이 조사책자에 따라 개별적으로 지도하였다.
3개월 후 교육 그룹 참가자들은 브로셔와 관련된 질문을 명확히 하기 위해 후속 전화를 받았습니다.
모든 참가자는 6개월 후속 조치에서 사후 테스트를 완료했습니다.
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환자 교육 관련 와파린: 실험 그룹의 각 과목은 연구원이 외래 환자 부서(OPD)에서 조사자의 브로셔에 따라 개별적으로 가르쳤습니다.
3개월 후 참가자들은 안내 책자와 관련된 질문을 명확히 하기 위해 후속 전화를 받았습니다.
브로슈어의 내용은 와파린 복용목적, 부작용, 식이조절, 주의사항(예.
안전하게 복약하는 방법, 음식과 약의 상호작용, 출혈의 징후와 증상의 예방 및 확인).
통제 그룹은 OPD에서만 사전 테스트 및 일상적인 관리 후에 브로셔를 받았습니다.
모든 참가자는 6개월 후속 조치에서 사후 테스트를 완료했습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 책자만 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린에 대한 지식
기간: 6개월 추적
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문항은 총 6문항이며 내용은 연구자의 연구 환경에서 사용되는 연구자 브로셔와 일치하였다.
참가자가 질문에 올바르게 답하거나 각 항목에 대해 적어도 두 가지 올바른 예를 설명하면 참가자는 1점을 받았습니다. 그렇지 않으면 참가자는 점수를 받지 못했습니다.
점수 범위는 0~6점이었습니다.
점수가 높을수록 와파린에 대한 환자의 지식이 높은 것입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 고통
기간: 6개월 추적
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6개의 질문이 있었습니다.
환자들이 와파린 치료를 받는 동안 겪었던 가장 일반적으로 인용되는 것들이 포함되었습니다.
참가자가 "예"라고 대답하면 참가자는 1점을 받았습니다. 참가자가 "아니오"라고 대답하면 참가자는 점수를 받지 못했습니다.
점수 범위는 0~6점이었습니다.
점수가 높을수록 삶의 고통이 심함을 나타냅니다.
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6개월 추적
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삶의 질
기간: 6개월 추적
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조사관은 SF-36을 사용하여 참가자의 삶의 질을 측정합니다. SF-36은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신적 역할을 포함하는 8가지 척도 점수로 구성됩니다. 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .